Toegevoegde waarde van een neuro-endocriene testbatterij in de respons op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling (Endo-rTMS)
Toegevoegde waarde van een neuro-endocriene testbatterij in de respons op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) -behandeling: een pilootstudie bij ernstige depressie (Endo-rTMS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitvoering van onderzoek:
Dit is een monocentrische, niet-gerandomiseerde, open-label pilotstudie met 50 mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar, die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens ernstige depressie en die een indicatie hadden voor behandeling met herhaalde theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (rTMS-TBS). d.w.z. een situatie van therapeutisch falen na 2 goed uitgevoerde antidepressivabehandelingen.
Aan het einde van de 20 rTMS-TBS-sessies (één sessie per dag, behalve weekends), zal de klinische respons worden beoordeeld door een onderzoeker die "blind" is voor de endocriene resultaten. Deze respons zal worden geanalyseerd op basis van de status van de neuro-endocriene tests bij opname (TRH-∆∆TSH en DST) en aan het einde van de studie (voor degenen die een of meer abnormale tests hadden bij opname en bij wie dezelfde tests werden herhaald aan het einde van de rTMS-TBS-sessies).
Tijdens het inclusiebezoek ondertekenen de patiënt en de onderzoeker het toestemmingsformulier, na een dubbele controle van de inclusie- en niet-inclusiecriteria.
Onmiddellijk na de tiende rTMS-sessie wordt een beoordeling van depressie met behulp van de HAMD-schaal (17-item Hamilton Depression Scale) uitgevoerd door een onafhankelijke psychiater, blind voor de resultaten van de neuro-endocriene tests. Deze psychiater, die de HAMD al bij V0 heeft afgenomen, herhaalt de onderzoeken bij V1 en V2.
Direct na de twintigste rTMS-sessie wordt door een onafhankelijk psychiater een depressiemeting uitgevoerd met behulp van de HAMD-schaal. Deze beoordeling bepaalt de status van responder/non-responder op rTMS-TBS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MIHAELA TOMSA
- Telefoonnummer: +33 389787018
- E-mail: m.tomsa@ch-rouffach.fr
Studie Locaties
-
-
Alsace
-
Rouffach, Alsace, Frankrijk, 68250
- Werving
- Centre Hospitalier Rouffach
-
Contact:
- Fabrice Duval, MD
- Telefoonnummer: 33389787018
- E-mail: f.duval@ch-rouffach.fr
-
Contact:
- Alexis Erb, MD
- Telefoonnummer: 33389787018
- E-mail: a.erb@ch-rouffach.fr
-
Onderonderzoeker:
- Roberta Carcangiu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Weiss, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alexis Erb, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een gekarakteriseerde depressieve episode gedefinieerd volgens de criteria van DSM-5 (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen);
- Patiënt tussen de 18 en 65 jaar;
- Ziekenhuispatiënt met een ontoereikende respons op twee eerdere goed uitgevoerde antidepressivabehandelingen (Hamilton 17-item scale [HAMD-17] score bij opname ≥ 18);
- Patiënt met schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënt is ingeschreven in of ontvangt een uitkering van de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met endocrinopathie;
- Patiënt met een contra-indicatie voor neuro-endocriene tests (overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen);
Patiënt met een contra-indicatie voor rTMS:
- cochleair implantaat,
- pacemaker,
- metalen clips, stents of andere elektronische implantaten binnen een meter van de stimulatiespoel,
- intracraniële hypertensie,
- slecht uitgebalanceerde comitialiteit,
- in het geval van evenwichtige comitialiteit wordt een neurologisch consult met elektro-encefalogram (EEG) gepland alvorens de patiënt op te nemen;
- Patiënt eerder behandeld met monoamineoxidaseremmer (MAOI) antidepressivum of lithiumzouten (binnen 6 maanden voorafgaand aan opname);
- Zwangere of zogende patiënt;
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming of van vrijheid beroofd;
- Patiënt onder curatele/voogdij.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsresistente depressieve intramurale patiënten (TRD's)
|
De techniek van theta burst-stimulatie (TBS) bestaat uit het toedienen van bursts van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met een zeer hoge frequentie (50 Hz) gedurende 5 minuten (3 stimulatiepulsen gegeven bij 50 Hz; 10 bursts/1 s trein; interval tussen treinen : 8 s; aantal treinen : 30; 100% rust motordrempel; aantal pulsen/sessie : 900).
Totaal aantal sessies: 20 sessies (enkele dagelijkse sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressieschaal met 17 items (HAMD)
Tijdsspanne: Verandering van inclusieresultaat na 6 weken (na 20 rTMS-TBS-sessies)
|
Klinische respons zal worden gedefinieerd door een afname van de depressiescore met ten minste 50% aan het einde van de 20 rTMS-TBS-sessies - gemeten door de Hamilton Depression Scale (HAMD) met 17 items - in vergelijking met opname (Carrozzino et al, 2020).
De voorspellende waarde van enerzijds de TRH-∆∆TSH en anderzijds de DST wordt bepaald aan de hand van een ROC-curve en de bijbehorende AUC-berekening (Area Under the Curve).
|
Verandering van inclusieresultaat na 6 weken (na 20 rTMS-TBS-sessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
Functionele remissie wordt gedefinieerd door een HAMD-score ≤ 8 aan het einde van 20 sessies van rTMS-TBS
|
Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
|
Evolutie van neuro-endocriene parameters
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
Verschil voor en na de behandeling in neuro-endocriene testwaarden
|
Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
|
Evolutie van neuro-endocriene parameters
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
Percentage patiënten dat hun tests heeft genormaliseerd aan het einde van de 20 sessies van rTM's.
|
Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
|
Relatie van de therapeutische respons met de evolutie van neuro-endocriene parameters
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
Percentage responders/patiënten met functionele remissie volgens het al dan niet normaliseren van neuro-endocriene tests na rTMS-TBS-behandeling.
|
Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
|
Voorspellende factoren
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
Voorspellers van respons op rTMS-behandeling (bijv. demografische gegevens)
|
Door afronding studie gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00288-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .