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Valor Agregado de uma Bateria de Testes Neuroendócrinos na Resposta ao Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) (Endo-rTMS)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Rouffach

Valor agregado de uma bateria de testes neuroendócrinos na resposta ao tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS): um estudo piloto em depressão maior (Endo-rTMS)

O objetivo primário do estudo é determinar o valor preditivo dos testes neuroendócrinos TRH-∆∆TSH (tireoliberina - tireostimulina) e DST (teste de supressão de dexametasona) na resposta subsequente ao rTMS-TBS (estimulação magnética transcraniana repetitiva-estimulação theta burst ), definido como uma diminuição de pelo menos 50% no escore de depressão após 20 sessões de rTMS-TBS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realização da pesquisa:

Este é um estudo piloto aberto, monocêntrico, não randomizado, envolvendo 50 pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, internados por depressão maior e com indicação de tratamento com estimulação magnética transcraniana teta-burst repetida (rTMS-TBS), ou seja, uma situação de falha terapêutica após 2 tratamentos antidepressivos bem conduzidos.

Ao final das 20 sessões de rTMS-TBS (uma sessão por dia, exceto finais de semana), a resposta clínica será avaliada por um investigador "cego" para os resultados endócrinos. Essa resposta será analisada de acordo com a situação dos testes neuroendócrinos na inclusão (TRH-∆∆TSH e DST) e no final do estudo (para aqueles que tiveram um ou mais testes anormais na inclusão e nos quais os mesmos testes foram repetidos no final das sessões de rTMS-TBS).

Durante a visita de inclusão, o paciente e o investigador assinam o termo de consentimento, após dupla verificação dos critérios de inclusão e não inclusão.

Imediatamente após a décima sessão de rTMS, uma avaliação da depressão usando a escala HAMD (Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens) será realizada por um psiquiatra independente, cego para os resultados dos testes neuroendócrinos. Este psiquiatra, que já aplicou o HAMD em V0, repetirá as avaliações em V1 e V2.

Imediatamente após a vigésima sessão de rTMS, uma avaliação de depressão usando a escala HAMD será realizada por um psiquiatra independente. Esta avaliação determinará o status de respondente/não respondedor ao rTMS-TBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, França, 68250
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Weiss, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexis Erb, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com episódio depressivo caracterizado definido de acordo com os critérios do DSM-5 (manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais);
  2. Paciente entre 18 e 65 anos;
  3. Paciente internado com uma resposta inadequada a dois tratamentos antidepressivos anteriores bem conduzidos (escala de 17 itens de Hamilton [HAMD-17] na inclusão ≥ 18);
  4. Paciente com consentimento informado por escrito para participar do estudo;
  5. Paciente inscrito ou recebendo benefício previdenciário.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com endocrinopatia;
  2. Paciente com contraindicação para testes neuroendócrinos (hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes);

  3. Paciente com contraindicação para rTMS:

    • implante coclear,
    • marcapasso cardíaco,
    • clipes de metal, stents ou outros implantes eletrônicos dentro de um metro da bobina de estimulação,
    • hipertensão intracraniana,
    • cortesia mal equilibrada,
    • no caso de comitialidade bem equilibrada, uma consulta neurológica com eletroencefalograma (EEG) é planejada antes de incluir o paciente;
  4. Paciente previamente tratado com antidepressivo inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou sais de lítio (nos 6 meses anteriores à inclusão);
  5. Paciente grávida ou lactante;
  6. Paciente sob proteção judicial ou privado de liberdade;
  7. Paciente sob tutela/tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes deprimidos maiores resistentes ao tratamento (TRDs)
Procedimento: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
A técnica de estimulação theta burst (TBS) consiste em administrar rajadas de estimulação magnética transcraniana (TMS) em frequência muito alta (50 Hz) por 5 minutos (3 pulsos de estimulação dados a 50 Hz; 10 rajadas/1 s de trem; intervalo entre trens : 8 s; número de trens: 30; 100% limiar do motor em repouso; número de pulsos/sessão: 900). Número total de sessões: 20 sessões (uma única sessão diária).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) de 17 itens
Prazo: Mudança do resultado de inclusão em 6 semanas (após 20 sessões de rTMS-TBS)
A resposta clínica será definida por uma diminuição de pelo menos 50% no escore de depressão ao final das 20 sessões de rTMS-TBS - medida pela Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) de 17 itens - em comparação com a inclusão (Carrozzino et al, 2020). O valor preditivo do TRH-∆∆TSH, por um lado, e do DST, por outro, será avaliado usando uma curva ROC e seu cálculo de AUC (Area Under the Curve).
Mudança do resultado de inclusão em 6 semanas (após 20 sessões de rTMS-TBS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
A remissão funcional será definida por uma pontuação HAMD ≤ 8 ao final de 20 sessões de rTMS-TBS
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Evolução dos parâmetros neuroendócrinos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Diferença pré e pós-tratamento nos valores dos testes neuroendócrinos
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Evolução dos parâmetros neuroendócrinos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Proporção de pacientes com testes normalizados ao final das 20 sessões de rTMs.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Relação da resposta terapêutica com a evolução dos parâmetros neuroendócrinos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Proporção de respondedores/pacientes em remissão funcional de acordo com a normalização ou não dos testes neuroendócrinos após tratamento com rTMS-TBS.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Fatores preditivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Preditores de resposta ao tratamento com rTMS (por exemplo, dados demográficos)
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Rouffach

Investigadores

  • Investigador principal: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A00288-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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