Valeur ajoutée d'une batterie de tests neuroendocriniens dans la réponse au traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) (Endo-rTMS)
Valeur ajoutée d'une batterie de tests neuroendocriniens dans la réponse au traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) : une étude pilote dans la dépression majeure (Endo-rTMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conduite de la recherche :
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, non randomisée, en ouvert, portant sur 50 patients hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans, hospitalisés pour dépression majeure et présentant une indication de traitement par stimulation magnétique transcrânienne thêta-burst répétée (rTMS-TBS), soit une situation d'échec thérapeutique suite à 2 traitements antidépresseurs bien conduits.
A l'issue des 20 séances de rTMS-TBS (une séance par jour, hors week-end), la réponse clinique sera évaluée par un investigateur « en aveugle » aux résultats endocriniens. Cette réponse sera analysée en fonction du statut des tests neuroendocriniens à l'inclusion (TRH-∆∆TSH et DST) et à la fin de l'étude (pour ceux qui avaient un ou plusieurs tests anormaux à l'inclusion et chez qui les mêmes tests ont été répétés à la fin des séances rTMS-TBS).
Lors de la visite d'inclusion, le patient et l'investigateur signent le formulaire de consentement, après avoir revérifié les critères d'inclusion et de non-inclusion.
Immédiatement après la dixième séance de SMTr, une évaluation de la dépression à l'aide de l'échelle HAMD (17-item Hamilton Depression Scale) sera réalisée par un psychiatre indépendant, aveugle aux résultats des tests neuroendocriniens. Ce psychiatre, qui a déjà administré l'HAMD à V0, renouvellera les évaluations à V1 et V2.
Immédiatement après la vingtième séance de SMTr, une évaluation de la dépression à l'aide de l'échelle HAMD sera réalisée par un psychiatre indépendant. Cette évaluation déterminera le statut de répondeur/non-répondeur à la rTMS-TBS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MIHAELA TOMSA
- Numéro de téléphone: +33 389787018
- E-mail: m.tomsa@ch-rouffach.fr
Lieux d'étude
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Alsace
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Rouffach, Alsace, France, 68250
- Recrutement
- Centre Hospitalier Rouffach
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Contact:
- Fabrice Duval, MD
- Numéro de téléphone: 33389787018
- E-mail: f.duval@ch-rouffach.fr
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Contact:
- Alexis Erb, MD
- Numéro de téléphone: 33389787018
- E-mail: a.erb@ch-rouffach.fr
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Sous-enquêteur:
- Roberta Carcangiu, MD
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Sous-enquêteur:
- Thomas Weiss, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexis Erb, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un épisode dépressif caractérisé défini selon les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) ;
- Patient entre 18 et 65 ans ;
- Patient hospitalisé avec une réponse inadéquate à deux traitements antidépresseurs antérieurs bien conduits (score Hamilton en 17 items [HAMD-17] à l'inclusion ≥ 18) ;
- Patient avec consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
- Patient inscrit ou percevant des prestations de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient avec endocrinopathie ;
- Patient présentant une contre-indication aux tests neuroendocriniens (hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients) ;
Patient avec une contre-indication à la SMTr :
- implant cochléaire,
- pacemaker cardiaque,
- clips métalliques, stents ou autres implants électroniques à moins d'un mètre de la bobine de stimulation,
- hypertension intracrânienne,
- comitialité mal équilibrée,
- en cas de comitialité bien équilibrée, une consultation neurologique avec électroencéphalogramme (EEG) est prévue avant d'inclure le patient ;
- Patient préalablement traité par antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou sels de lithium (dans les 6 mois précédant l'inclusion) ;
- Patiente enceinte ou allaitante ;
- Patient sous protection judiciaire ou privé de liberté ;
- Patient sous curatelle/tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients hospitalisés déprimés majeurs (TRD) résistants au traitement
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La technique de thêta burst stimulation (TBS) consiste à administrer des rafales de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à très haute fréquence (50 Hz) pendant 5 minutes (3 impulsions de stimulation données à 50 hz ; train de 10 rafales/1 s ; intervalle inter-train : 8 s ; nombre de trains : 30 ; seuil moteur 100% repos ; nombre d'impulsions/session : 900).
Nombre total de séances : 20 séances (une seule séance quotidienne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD) à 17 éléments
Délai: Changement par rapport au résultat d'inclusion à 6 semaines (après 20 séances rTMS-TBS)
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La réponse clinique sera définie par une diminution d'au moins 50 % du score de dépression à la fin des 20 sessions rTMS-TBS - mesurée par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) à 17 items - par rapport à l'inclusion (Carrozzino et al, 2020).
La valeur prédictive du TRH-∆∆TSH d'une part, et du DST d'autre part, sera appréciée à l'aide d'une courbe ROC et de son calcul AUC (Area Under the Curve).
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Changement par rapport au résultat d'inclusion à 6 semaines (après 20 séances rTMS-TBS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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La rémission fonctionnelle sera définie par un score HAMD ≤ 8 au terme de 20 séances de rTMS-TBS
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Évolution des paramètres neuroendocriniens
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Différence pré- et post-traitement dans les valeurs des tests neuroendocriniens
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Évolution des paramètres neuroendocriniens
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Proportion de patients ayant normalisé leurs tests à l'issue des 20 séances de rTMs.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Relation de la réponse thérapeutique avec l'évolution des paramètres neuroendocriniens
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Proportion de répondeurs/patients en rémission fonctionnelle selon la normalisation ou non des tests neuroendocriniens après traitement rTMS-TBS.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Facteurs prédictifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Prédicteurs de la réponse au traitement SMTr (p. ex., données démographiques)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00288-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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