Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroendokriinisen testiakun lisäarvo vasteena toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatiohoitoon (rTMS) (Endo-rTMS)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Rouffach

Neuroendokriinisen testiakun lisäarvo vasteena toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatiohoitoon (rTMS): pilottitutkimus vakavassa masennuksessa (Endo-rTMS)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää neuroendokriinisten testien TRH-∆∆TSH (tyreoliberiini - tyreostimuliini) ja DST (deksametasonisuppressiotesti) ennustearvo myöhemmässä rTMS-TBS-vasteessa (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio-thetapurske-stimulaatio). ) hoito, joka määritellään vähintään 50 %:n laskuksi masennuksen pisteydessä 20 rTMS-TBS-istunnon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suorittaminen:

Tämä on yksikeskinen, ei-satunnaistettu, avoin pilottitutkimus, johon osallistui 50 mies- ja naispotilasta iältään 18–65-vuotiaita, jotka on viety sairaalaan vakavan masennuksen vuoksi ja jossa on indikaatio hoitoon toistuvalla theta-purkauksen transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS-TBS). eli terapeuttisen epäonnistumisen tilanne kahden hyvin suoritetun masennuslääkehoidon jälkeen.

20 rTMS-TBS-istunnon (yksi istunto päivässä, paitsi viikonloppuisin) lopussa tutkija arvioi kliinisen vasteen "sokea" hormonaalisille tuloksille. Tämä vaste analysoidaan neuroendokriinisten testien tilan mukaan sisällyttämisen yhteydessä (TRH-∆∆TSH ja DST) ja tutkimuksen lopussa (niille, joilla oli yksi tai useampi epänormaali testi sisällyttämisen yhteydessä ja joille samat testit toistettiin rTMS-TBS-istuntojen lopussa).

Inkluusiokäynnin aikana potilas ja tutkija allekirjoittavat suostumuslomakkeen tarkistettuaan sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit.

Välittömästi kymmenennen rTMS-istunnon jälkeen riippumaton psykiatri, joka on sokea neuroendokriinisten testien tuloksiin, suorittaa masennuksen arvioinnin HAMD-asteikolla (17-osainen Hamilton Depression Scale). Tämä psykiatri, joka on jo antanut HAMD:n vaiheessa V0, toistaa arvioinnit kohdissa V1 ja V2.

Välittömästi kahdennenkymmenennen rTMS-istunnon jälkeen riippumaton psykiatri suorittaa masennuksen arvioinnin HAMD-asteikolla. Tämä arviointi määrittää rTMS-TBS:n vastaajan/ei-vastaavan tilan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alsace
      • Rouffach, Alsace, Ranska, 68250
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Rouffach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Roberta Carcangiu, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Weiss, MD
        • Alatutkija:
          • Alexis Erb, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on DSM-5:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) kriteerien mukaisesti määritelty luonnehdittu masennusjakso;
  2. 18–65-vuotias potilas;
  3. Potilas, jolla on riittämätön vaste kahdelle aiemmalle hyvin suoritetulle masennuslääkehoidolle (Hamiltonin 17-yksikköinen asteikko [HAMD-17] -pisteet sisällyttämispisteessä ≥ 18);
  4. Potilas, jolla on kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  5. Potilas, joka on ilmoittautunut sosiaaliturvaetuuksiin tai saa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilas, jolla on endokrinopatia;
  2. Potilas, jolla on vasta-aihe neuroendokriiniset tutkimukset (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista);

  3. Potilas, jolla on vasta-aihe rTMS:lle:

    • sisäkorvaistute,
    • sydämentahdistin,
    • metalliklipsit, stentit tai muut elektroniset implantit yhden metrin säteellä stimulaatiokelasta,
    • kallonsisäinen hypertensio,
    • huonosti tasapainoinen yhteishenki,
    • tasapainoisen seurallisuuden tapauksessa suunnitellaan neurologinen konsultaatio elektroenkefalografialla (EEG) ennen potilaan ottamista mukaan;
  4. Potilas, jota on aiemmin hoidettu monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) masennuslääkkeellä tai litiumsuoloilla (6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä);
  5. raskaana oleva tai imettävä potilas;
  6. Potilas tuomioistuimen suojeluksessa tai vapausriistetty;
  7. Potilas holhouksen/huollon alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoresistentit vakavat masennuspotilaat (TRD)
Menettely: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Theta burst stimulation (TBS) -tekniikka koostuu transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) purskeiden antamisesta erittäin korkealla taajuudella (50 Hz) 5 minuutin ajan (3 stimulaatiopulssia taajuudella 50 Hz; 10 pursketta/1 s harjoitus; harjoitusten välinen intervalli : 8 s; junien lukumäärä: 30; 100 % lepomoottorin kynnys; pulssien lukumäärä/istunto: 900). Istuntojen kokonaismäärä : 20 istuntoa (yksi päivittäinen istunto).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämistuloksesta 6 viikon kohdalla (20 rTMS-TBS-istunnon jälkeen)
Kliininen vaste määritellään vähintään 50 prosentin laskuna masennuspisteissä 20 rTMS-TBS-istunnon lopussa - mitattuna 17-yksikön Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD) - verrattuna inkluusioon (Carrozzino et al, 2020). Toisaalta TRH-∆∆TSH:n ja toisaalta DST:n ennustearvo arvioidaan käyttämällä ROC-käyrää ja sen AUC-laskentaa (Area Under the Curve).
Muutos sisällyttämistuloksesta 6 viikon kohdalla (20 rTMS-TBS-istunnon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Toiminnallinen remissio määritellään HAMD-pisteellä ≤ 8 20 rTMS-TBS-istunnon lopussa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Neuroendokriinisten parametrien kehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Erot ennen ja jälkeen hoitoa neuroendokriiniset testiarvot
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Neuroendokriinisten parametrien kehitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka normalisoivat testinsä 20 rTM-istunnon lopussa.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Terapeuttisen vasteen suhde neuroendokriinisten parametrien kehitykseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Responsiivisten/toiminnallisen remissiopotilaiden osuus sen mukaan, onko neuroendokriiniset testit normalisoituneet vai ei rTMS-TBS-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
Ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa
RTMS-hoidon vasteen ennustajat (esim. demografiset tiedot)
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Rouffach

Tutkijat

  • Päätutkija: MIHAELA TOMSA, PhD, CENTRE HOSPITALIER DE ROUFFACH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A00288-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa