膣仙棘子宮固定術の縫合材料としての PDS とプロレン - ランダム化比較研究
2023年8月30日 更新者：Greta L Carlin, Dr.med.univ、Medical University of Vienna
膣仙棘子宮固定術の縫合材料としての PDS (ポリジアキソネン縫合糸) とプロレン (ポリプロピレン縫合糸) の比較 - ランダム化対照研究
はじめに: 骨盤臓器脱は一般的な婦人科疾患であり、女性の約 50% が一生のうちに発症します。 外科的治療にはさまざまな選択肢があります。子宮を温存する仙脊椎固定術（= 仙脊椎子宮固定術 = SSHP）。 この技術は近年ますます使用されています。 しかし、固定縫合を吸収性糸で行うべきか、非吸収性糸で行うべきかについてはまだデータがありません。 国際的には、両方のタイプのスレッドが日常的に使用されており、両方のタイプのスレッドが出版物で説明されています。 これまでのところ、有効性と主観的な結果に関する比較データはありません。 この研究の目的は、自覚症状の改善を比較することです。 材料と方法: これは、ランダム化された単一施設の優位性研究です。 仙脊椎の固定は標準化された方法に従って行われ、固定縫合糸には 2 種類の異なる糸 (吸収性 PDS 縫合糸と非吸収性 Prolene 縫合糸) が使用されます。 患者は、吸収性 PDS 縫合糸グループまたは非吸収性 Prolene 縫合糸グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 関心のある主な結果は、手術後 12 か月後の自覚症状の改善です (ドイツ語版の骨盤底アンケートを使用して評価)。 副次的結果変数は、解剖学的結果、状態特有の生活の質、および有害事象です。 52人の患者が研究に参加する予定だ。
研究結果は査読付き雑誌に掲載され、学術会議で発表されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Greta L Carllin, MD
- 電話番号：+43-1-40400-28220
- メール：greta.carlin@muv.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Greta L Carlin, MD
- 電話番号：+43-1-40400-28220
- メール：greta.carlin@muv.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中央欠損を伴う前膣壁が処女膜を越えて脱出している (POP-Q ポイント Aa または Ba >0)
- 中央欠損を伴う、処女膜を越えた頂端膣円蓋の脱出（POP-Q ポイント C >0）
- 膣の膨らみの症状
- 仙棘子宮固定術による一次再建手術が予定されています
除外基準:
- 再発性の脱出
- 子宮摘出術の歴史
- メッシュによる一次再建手術または切除手術が計画されている
- 子宮摘出を伴う手術が予定されている
- 既知の骨盤悪性腫瘍
- 既知の炎症性疾患
- 糖質コルチコイドまたは免疫抑制剤による現在の全身治療
- 被験者は参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PDS - 吸収性縫合糸
膣ルートによる手術では、後部子宮頸部に向かって高位後膣切開術が行われます。
右仙棘靱帯を視覚化するために、右坐骨脊椎に向けて鈍的準備を行います。
PDS (0) 縫合糸は靱帯 (脊椎の約 2 cm 内側) を通して配置されます。
次に、この縫合糸を後頸部壁を通して配置しますが、まだ結び目はありません。
まず、コルポトミーが 2/0 ビックリールで閉じられ、次に事前に配置された固定縫合糸が結ばれ、それによってポルチオが仙棘靱帯に向かって外陰部のレベルから約 4 ～ 6 cm 頭蓋側に位置するようになります。
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仙棘子宮固定術
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実験的：プロレン - 非吸収性縫合糸
膣ルートによる手術では、後部子宮頸部に向かって高位後膣切開術が行われます。
右仙棘靱帯を視覚化するために、右坐骨脊椎に向けて鈍的準備を行います。
プロレン (2-0) 縫合糸を靱帯 (脊椎の約 2 cm 内側) を通して配置します。
次に、この縫合糸を後頸部壁を通して配置しますが、まだ結び目はありません。
まず、コルポトミーが 2/0 ビックリールで閉じられ、次に事前に配置された固定縫合糸が結ばれ、それによってポルチオが仙棘靱帯に向かって外陰部のレベルから約 4 ～ 6 cm 頭蓋側に位置するようになります。
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仙棘子宮固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドイツ骨盤底アンケート（自覚症状の改善）
時間枠：手術後12ヶ月
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ドイツ語版の骨盤底質問票（4つの領域、合計42の質問からなる）を使用して、術後12か月後の自覚症状の改善を評価しました。
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的結果 - POP-Q 測定
時間枠：手術後12ヶ月
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POP-Q システムを通じて評価された手術後 12 か月後の解剖学的転帰 (標準化された POP-Q スケールは 0 ～ 4 の範囲で、数値が高いほど脱出が悪化します)
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手術後12ヶ月
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解剖学的結果 - 超音波画像診断
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月後の解剖学的転帰を超音波で評価 (子宮のサイズ、子宮頸部の長さを測定するための経膣超音波、会陰筋の 3D イメージングのための会陰超音波)
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手術後12ヶ月
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ドイツの骨盤底アンケート（症状別の生活の質）
時間枠：手術後12ヶ月
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有効なドイツ骨盤底質問票（4 つの領域、合計 42 の質問で構成）を通じて評価された術後 12 か月後の症状別の生活の質
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手術後12ヶ月
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Clavien Dindo 有害事象のスケール
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後最初の 12 か月間の有害事象の評価は、1 ～ 5 の Clavien Dindo スケールに従って評価され、5 が死亡）
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手術後12ヶ月
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ミニ栄養評価
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月後の栄養評価 (ミニ栄養評価によって評価 (1 ～ 14 点: 12 ～ 14 点: 正常な栄養状態、8 ～ 11 点: 栄養失調のリスクあり、0 ～ 7 点: 栄養失調))
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手術後12ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月後の痛みの評価 Visual Analog Scale (VAS: 痛みのない状態から最悪の痛みまでのさまざまなレベルでの顔の表情の絵文字) を通じて評価
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手術後12ヶ月
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数値評価スケール
時間枠：手術後12ヶ月
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手術後 12 か月後の痛みの評価を数値評価スケールで評価 (NRS: 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲)
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手術後12ヶ月
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改善指数に対する患者の印象
時間枠：手術後12ヶ月
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改善に対する患者の印象評価 術後 12 か月後、患者全体の改善印象指数 (PGI-I: 1: 非常に良くなった、から 4: 変化なし) を通じて評価されました。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Greta L Carlin, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと統計分析計画は、ClinicalTrials.gov へのアップロードを通じて公開されます。
興味のある研究者からの直接のリクエストに応じて、さらなる情報を共有できます
IPD 共有時間枠
すぐに
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルと統計分析計画は、ClinicalTrials.gov からアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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