PDS versus Prolene als hechtmateriaal voor vaginale sacrospineuze hysteropexie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding: Verzakking van de bekkenorganen is een veel voorkomende gynaecologische aandoening, die ongeveer 50% van de vrouwen in de loop van hun leven krijgt. Er zijn veel verschillende opties voor chirurgische zorg, b.v. de baarmoedersparende sacrospinale fixatie (= sacrospinale hysteropexie = SSHP). Deze techniek wordt de laatste jaren steeds vaker toegepast. Er zijn echter nog geen gegevens over de vraag of de fixatiehechtingen moeten worden uitgevoerd met resorbeerbare of niet-resorbeerbare draden. Internationaal worden beide typen schroefdraad routinematig gebruikt en worden beide typen schroefdraad beschreven in publicaties. Tot nu toe zijn er geen vergelijkende gegevens over de effectiviteit en subjectieve resultaten. Het doel van deze studie is om subjectieve symptoomverbetering te vergelijken. Materialen en methoden: Dit is een gerandomiseerde, single-center superioriteitsstudie. De sacrospinale fixatie wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerde methode en er worden twee verschillende soorten draden (resorbeerbare PDS-hechtingen vs. niet-resorbeerbare Prolene-hechtingen) gebruikt voor de fixatiehechting. Patiënten worden gerandomiseerd naar de resorbeerbare PDS-hechtgroep of de niet-resorbeerbare Prolene-hechtgroep. Het primaire resultaat van belang is de subjectieve symptoomverbetering 12 maanden na de operatie (geëvalueerd met behulp van de Duitse versie van de bekkenbodemvragenlijst). Secundaire uitkomstvariabelen zijn anatomische uitkomsten, aandoeningspecifieke kwaliteit van leven en bijwerkingen. Er zullen 52 patiënten in de studie worden opgenomen.

De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en de resultaten zullen worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten.