질 Sacrospinous Hysteropexy를 위한 봉합사 재료로서의 PDS 대 Prolene - 무작위 대조 연구
2023년 8월 30일 업데이트: Greta L Carlin, Dr.med.univ, Medical University of Vienna
PDS(Polydiaxonene 봉합사) 대 Prolene(폴리프로필렌 봉합사) 질 천극자궁 고정술을 위한 봉합사 재료 - 무작위 통제 연구
서론: 골반장기탈출증은 여성의 약 50%가 평생에 걸쳐 발병하는 흔한 부인과 질환입니다. 수술 치료에는 다양한 옵션이 있습니다. 자궁 보존 sacrospinal 고정 (= sacrospinal hysteropexy = SSHP). 이 기술은 최근 몇 년 동안 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 고정 봉합을 흡수성 또는 비흡수성 실로 수행해야 하는지에 대한 데이터는 아직 없습니다. 국제적으로 두 가지 유형의 스레드가 일상적으로 사용되며 두 유형의 스레드가 간행물에 설명되어 있습니다. 지금까지 효과와 주관적인 결과에 대한 비교 데이터가 없습니다. 이 연구의 목적은 주관적 증상 개선을 비교하는 것입니다. 재료 및 방법: 무작위, 단일 센터 우월성 연구입니다. 천추 고정은 표준화된 방법에 따라 시행되며 고정 봉합에는 두 종류의 실(흡수성 PDS 봉합사 vs. 비흡수성 Prolene 봉합사)이 사용됩니다. 환자는 흡수성 PDS 봉합사 그룹 또는 비흡수성 Prolene 봉합사 그룹으로 무작위 배정됩니다. 주요 관심 결과는 수술 후 12개월 후의 주관적 증상 개선입니다(독일어 버전의 골반저 설문지를 사용하여 평가됨). 이차 결과 변수는 해부학적 결과, 상태별 삶의 질 및 부작용입니다. 52명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 결과는 동료 평가 저널에 게재되고 결과는 과학 회의에서 발표될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Greta L Carllin, MD
- 전화번호: +43-1-40400-28220
- 이메일: greta.carlin@muv.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Greta L Carlin, MD
- 전화번호: +43-1-40400-28220
- 이메일: greta.carlin@muv.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중앙 결함이 있는 처녀막 너머의 전방 질벽 탈출(POP-Q-point Aa 또는 Ba >0)
- 중앙 결손을 동반한 처녀막 너머의 정점 질 천장 탈출(POP-Q point C >0)
- 질 팽창의 증상
- sacrospinous hysteropexy를 이용한 기본 재건 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 재발성 탈출
- 자궁 적출술의 역사
- 메쉬 또는 폐색 수술을 통한 1차 재건 수술이 계획됩니다.
- 자궁 적출 수술이 계획되어 있습니다.
- 알려진 골반 악성종양
- 알려진 염증성 질환
- 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 사용한 현재의 전신 치료
- 피험자가 참여할 수 없거나 참여하기를 원하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PDS - 흡수성 봉합사
질 경로를 통한 수술, 후방 자궁 경부쪽으로 높은 후방 질 절개술이 이루어집니다.
오른쪽 sacrospinous ligament를 시각화하기 위해 오른쪽 Spina ischiadica를 향한 무딘 준비.
PDS(0) 봉합사는 인대(척추의 내측 약 2cm)를 통해 배치됩니다.
이 봉합사는 후경부 벽을 통해 배치되지만 아직 매듭을 짓지는 않습니다.
먼저, 2/0 비크릴을 통해 질절개를 닫은 다음 미리 배치한 고정 봉합사를 묶습니다. 그러면 포티오가 천극인대 쪽으로 외음부에서 약 4-6cm 두개골 수준에 놓이게 됩니다.
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엉치극자궁고정술
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실험적: 프롤렌 - 비흡수성 봉합사
질경로를 통한 수술로 후경부를 향해 높은 후방 질절개술을 시행합니다.
오른쪽 천극 인대를 시각화하기 위해 오른쪽 척추 좌골을 향한 둔기 준비.
프롤렌(2-0) 봉합사는 인대(척추 내측 약 2cm)를 통해 배치됩니다.
이 봉합사는 후경부 벽을 통해 배치되지만 아직 매듭이 지어지지는 않습니다.
먼저 질절개술은 2/0 비크릴을 통해 닫힌 다음 미리 놓인 고정 봉합사를 묶어서 부분이 외음부에서 천추 인대 방향으로 4~6cm 두개골 높이에 놓이게 됩니다.
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엉치극자궁고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독일식 골반저 설문지 (주관적 증상 개선)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 후의 자각적 증상 호전 여부를 독일어판 골반저 설문지를 이용하여 평가하였으며, 총 4개 영역, 총 42개 문항으로 구성되어 있습니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 결과 - POP-Q 측정
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 후 POP-Q 시스템을 통해 평가된 해부학적 결과(표준화된 POP-Q 척도 범위는 0~4이며 숫자가 높을수록 탈출이 심함)
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수술 후 12개월
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해부학적 결과 - 초음파 영상
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 후 초음파를 통해 평가한 해부학적 결과(자궁 크기, 경부 길이 측정을 위한 질경유 초음파, 회음부 근육의 3차원 영상을 위한 회음부 초음파)
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수술 후 12개월
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독일 골반저 설문지(상태별 삶의 질)
기간: 수술 후 12개월
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검증된 독일 골반저 설문지를 통해 수술 후 12개월 후 상태별 삶의 질 평가(4개 영역, 총 42개 질문으로 구성)
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수술 후 12개월
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이상반응에 대한 Clavien Dindo 척도
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 첫 12개월 동안의 부작용 평가는 Clavien Dindo 등급에 따라 1~5점(사망 5점)으로 평가되었습니다.
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수술 후 12개월
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미니 영양 평가
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 동안 영양 평가(간단한 영양 평가를 통해 평가(1~14점: 12~14점: 정상 영양, 8~11점: 영양실조 위험, 0~7점: 영양실조)
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수술 후 12개월
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 동안의 통증 평가를 시각적 아날로그 척도(VAS: 통증이 없는 상태부터 가능한 가장 심한 통증까지 다양한 수준의 얼굴 표정 픽토그램)를 통해 평가했습니다.
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수술 후 12개월
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수치 평가 척도
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 동안 통증 평가를 Numeric Rating Scale(NRS: 0(통증 없음)~10(가장 심한 통증) 범위)을 통해 평가했습니다.
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수술 후 12개월
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개선 지수에 대한 환자의 인상
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월 후 환자 종합 인상 개선 지수(PGI-I: 1: 매우 좋음 ~ 4: 변화 없음)를 통해 평가된 개선 평가에 대한 환자의 인상
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Greta L Carlin, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2079
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
즉시
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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