PDS по сравнению с проленом в качестве шовного материала для вагинальной крестцово-остистой гистеропексии - рандомизированное контролируемое исследование
30 августа 2023 г. обновлено: Greta L Carlin, Dr.med.univ, Medical University of Vienna
PDS (полидиаксоненовый шов) по сравнению с проленом (полипропиленовый шов) в качестве шовного материала для вагинальной крестцово-остистой гистеропексии - рандомизированное контролируемое исследование
Введение. Пролапс тазовых органов является распространенным гинекологическим заболеванием, которое развивается в течение жизни примерно у 50% женщин. Существует множество различных вариантов хирургической помощи, например. сакроспинальная фиксация с сохранением матки (= сакроспинальная гистеропексия = SSHP). Этот метод все чаще используется в последние годы. Однако до сих пор нет данных о том, следует ли выполнять фиксирующие швы рассасывающимися или нерассасывающимися нитями. На международном уровне обычно используются оба типа резьбы, и оба типа резьбы описаны в публикациях. Пока нет сравнительных данных по эффективности и субъективным результатам. Целью данного исследования является сравнение субъективного улучшения симптомов. Материалы и методы. Это рандомизированное одноцентровое исследование превосходства. Крестцово-позвоночная фиксация выполняется в соответствии со стандартизированным методом, и для фиксирующего шва используются два разных типа нитей (рассасывающиеся нити PDS и нерассасывающиеся нити Prolene). Пациентов рандомизируют либо в группу рассасывающихся нитей PDS, либо в группу нерассасывающихся нитей Prolene. Первичным интересующим результатом является субъективное улучшение симптомов через 12 месяцев после операции (оценивалось с использованием немецкой версии опросника тазового дна). Вторичными переменными исхода являются анатомические исходы, качество жизни, обусловленное конкретным состоянием, и неблагоприятные события. В исследование будут включены 52 пациента.
Результаты исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах, а результаты будут представлены на научных конференциях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Greta L Carllin, MD
- Номер телефона: +43-1-40400-28220
- Электронная почта: greta.carlin@muv.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Greta L Carlin, MD
- Номер телефона: +43-1-40400-28220
- Электронная почта: greta.carlin@muv.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Выпадение передней стенки влагалища за пределы девственной плевы (точка POP-Q Aa или Ba>0) с центральным дефектом
- Выпадение апикального свода влагалища за пределы девственной плевы (точка POP-Q C>0) с центральным дефектом
- Симптомы выпячивания влагалища
- Планируется первичная реконструктивная операция с использованием крестцово-остистой гистеропексии.
Критерий исключения:
- Рецидивирующий пролапс
- История гистерэктомии
- Планируется первичная реконструктивная операция с применением сетки или облитерирующая хирургия.
- Планируется операция с гистерэктомией
- Известное злокачественное новообразование органов малого таза
- Известное воспалительное заболевание
- Текущее системное лечение глюкокортикоидами или иммунодепрессантами
- Субъект не может или не хочет участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПДС - рассасывающийся шовный материал
Операция вагинальным путем, высокая задняя кольпотомия по направлению к задней части шейки матки.
Тупым препарированием правой Spina ischiadica для визуализации правой крестцово-остистой связки.
Швы PDS (0) будут накладываться через связку (примерно на 2 см медиальнее позвоночника).
Затем этот шов будет наложен через заднюю стенку шейки матки, но еще не завязан.
Во-первых, кольпотомия будет закрыта через викрил 2/0, затем будут завязаны предварительно наложенные фиксирующие швы, в результате чего порция ляжет примерно на 4-6 см краниальнее уровня вульвы по направлению к крестцово-остистой связке.
|
крестцово-остистая гистеропексия
|
|
Экспериментальный: Пролен - нерассасывающиеся шовные материалы
Операцию производят вагинальным путем, производят высокую заднюю кольпотомию по направлению к заднему отделу шейки матки.
Тупое препарирование в направлении правой седалищной позвоночника для визуализации правой крестцово-остистой связки.
Проленовые швы (2-0) накладываются через связку (около 2 см медиально от позвоночника).
Затем этот шов накладывают через заднюю стенку шейки матки, но еще не завязывают.
Сначала кольпотомию закрывают викрилом 2/0, затем накладывают предварительно наложенные фиксирующие швы, в результате чего порция располагается примерно на 4-6 см краниальнее уровня вульвы по направлению к крестцово-остистой связке.
|
крестцово-остистая гистеропексия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немецкий опросник для оценки состояния тазового дна (субъективное улучшение симптомов)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
субъективное улучшение симптомов через 12 месяцев после операции оценивалось с использованием немецкой версии опросника тазового дна, состоящего из 4 разделов и в общей сложности 42 вопросов.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анатомические результаты - измерение POP-Q
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
анатомические результаты через 12 месяцев после операции, оцененные с помощью системы POP-Q (стандартизированная шкала POP-Q от 0 до 4; чем выше число, тем хуже пролапс)
|
12 месяцев после операции
|
|
анатомические результаты - УЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
анатомические результаты через 12 месяцев после операции, оцененные с помощью УЗИ (трансвагинальное УЗИ для измерения размера матки, длины шейки матки, УЗИ промежности для 3D-изображения мышц промежности)
|
12 месяцев после операции
|
|
Немецкий опросник по тазовому дну (качество жизни в зависимости от состояния)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
качество жизни в зависимости от состояния через 12 месяцев после операции, оцененное с помощью валидированного немецкого опросника по тазовому дну (состоящего из 4 разделов и в общей сложности 42 вопросов)
|
12 месяцев после операции
|
|
Шкала Клавиена Диндо для оценки нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
оценка нежелательных явлений в течение первых 12 месяцев после операции по шкале Клавиена Диндо от 1 до 5, где 5 соответствует смерти)
|
12 месяцев после операции
|
|
Мини-оценка питания
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
оценка питания через 12 месяцев после операции (оценивается посредством мини-оценки питания (от 1 до 14 баллов: 12–14 баллов: нормальное питание, 8–11 баллов: риск недостаточности питания, 0–7 баллов: недостаточность питания)
|
12 месяцев после операции
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
оценка боли через 12 месяцев после операции по визуально-аналоговой шкале (ВАШ: пиктограммы выражения лица на разных уровнях: от отсутствия боли до максимально возможной боли)
|
12 месяцев после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
оценка боли через 12 месяцев после операции по числовой рейтинговой шкале (NRS: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль))
|
12 месяцев после операции
|
|
Индекс впечатлений пациентов об улучшении
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценка улучшения у пациента через 12 месяцев после операции, оцениваемая с помощью общего индекса впечатления пациента от улучшения (PGI-I: от 1: очень намного лучше до 4: без изменений)
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greta L Carlin, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут опубликованы после загрузки на ClinicalTrials.gov.
Дополнительная информация может быть предоставлена по прямому запросу заинтересованных исследователей.
Сроки обмена IPD
немедленно
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны на веб-сайте ClinicalTrials.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .