Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDS kontra Prolene jako materiał szewny do histeropeksji krzyżowo-kolcowej pochwy — randomizowane badanie kontrolowane

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Greta L Carlin, Dr.med.univ, Medical University of Vienna

PDS (szew polidiaksonenowy) w porównaniu z Prolene (szew polipropylenowy) jako materiał szewny do histeropeksji krzyżowo-kolcowej pochwy - randomizowane badanie kontrolowane

Wprowadzenie: Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest częstą chorobą ginekologiczną, na którą w ciągu życia rozwija się około 50% kobiet. Istnieje wiele różnych opcji opieki chirurgicznej, m.in. stabilizacja krzyżowo-rdzeniowa chroniąca macicę (= histeropeksja krzyżowo-rdzeniowa = SSHP). Technika ta jest coraz częściej stosowana w ostatnich latach. Nadal jednak nie ma danych, czy szwy mocujące należy wykonywać nićmi wchłanialnymi czy niewchłanialnymi. Na arenie międzynarodowej oba rodzaje nici są rutynowo używane i oba rodzaje nici są opisane w publikacjach. Jak dotąd nie ma danych porównawczych dotyczących skuteczności i subiektywnych wyników. Celem tego badania jest porównanie subiektywnej poprawy objawów. Materiały i metody: Jest to randomizowane, jednoośrodkowe badanie wyższości. Zespolenie krzyżowo-rdzeniowe wykonuje się zgodnie ze znormalizowaną metodą, a do szwu mocującego stosuje się dwa różne rodzaje nici (wchłanialne szwy PDS vs. niewchłanialne szwy Prolene). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wchłanialne szwy PDS lub niewchłanialne szwy Prolene. Podstawowym wynikiem zainteresowania jest subiektywna poprawa objawów po 12 miesiącach od operacji (oceniana za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza dna miednicy). Drugorzędowymi zmiennymi wyniku są wyniki anatomiczne, jakość życia zależna od stanu i zdarzenia niepożądane. Badaniem zostanie objętych 52 pacjentów.

Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych, a wyniki zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie przedniej ściany pochwy poza błoną dziewiczą (POP-punkt Q Aa lub Ba > 0) z centralnym ubytkiem
  • Wypadnięcie wierzchołka sklepienia pochwy poza błonę dziewiczą (punkt POP-Q C > 0) z ubytkiem centralnym
  • Objawy wybrzuszenia pochwy
  • Planowana jest pierwotna operacja rekonstrukcyjna z wykorzystaniem histeropeksji krzyżowo-kolcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające wypadanie
  • Historia histerektomii
  • Planowana jest pierwotna operacja rekonstrukcyjna z siatką lub chirurgia obliteracyjna
  • Planowana jest operacja z histerektomią
  • Znany nowotwór miednicy mniejszej
  • Znana choroba zapalna
  • Obecne leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Podmiot nie może lub nie chce uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PDS - szew wchłanialny
Operacja drogą dopochwową, wykonywana jest wysoka kolpotomia tylna w kierunku tylnej szyjki macicy. Tępe przygotowanie w kierunku prawego Spina ischiadica w celu uwidocznienia prawego więzadła krzyżowo-kolcowego. Przez więzadło (ok. 2 cm przyśrodkowo od kręgosłupa) zostaną założone szwy PDS (0). Ten szew zostanie następnie umieszczony przez tylną ścianę szyjki macicy, ale nie zostanie jeszcze zawiązany. Najpierw kolpotomia zostanie zamknięta za pomocą vicryl 2/0, a następnie zostaną zawiązane wcześniej założone szwy mocujące, dzięki czemu portio znajdzie się około 4-6 cm od poziomu czaszki od poziomu sromu w kierunku więzadła krzyżowo-kolcowego.
Procedura: histeropeksja krzyżowo-kolcowa
histeropeksja krzyżowo-kolcowa
Eksperymentalny: Prolen - szwy niewchłanialne
Operacja drogą pochwową, wysoka kolpotomia tylna wykonywana jest w kierunku tylnej części szyjki macicy. Tępe przygotowanie w kierunku prawego kręgosłupa kulszowego w celu uwidocznienia prawego więzadła krzyżowo-kolcowego. Przez więzadło (ok. 2 cm przyśrodkowo kręgosłupa) zostaną założone szwy prolenowe (2-0). Szew ten zostanie następnie umieszczony przez tylną ścianę szyjki macicy, ale jeszcze nie jest zawiązany. Najpierw kolpotomia zostanie zamknięta za pomocą vicrylu 2/0, a następnie zawiązane zostaną wstępnie założone szwy mocujące, w wyniku czego część będzie znajdować się około 4-6 cm od poziomu czaszki od sromu w kierunku więzadła krzyżowo-kolcowego.
Procedura: histeropeksja krzyżowo-kolcowa
histeropeksja krzyżowo-kolcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemiecki kwestionariusz dna miednicy (subiektywna poprawa objawów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
subiektywna poprawa objawów 12 miesięcy po operacji oceniana za pomocą niemieckiej wersji kwestionariusza dna miednicy, która składa się z 4 domen i łącznie 42 pytań
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki anatomiczne – pomiar POP-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
wyniki anatomiczne 12 miesięcy po operacji oceniane za pomocą systemu POP-Q (standaryzowana skala POP-Q od 0-4; im wyższa liczba, tym większe wypadanie)
12 miesięcy po operacji
wyniki anatomiczne - obrazowanie USG
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
wyniki anatomiczne 12 miesięcy po operacji oceniane za pomocą ultrasonografii (USG przezpochwowe w celu pomiaru wielkości macicy, długości szyjki macicy, USG krocza w celu obrazowania 3D mięśni krocza)
12 miesięcy po operacji
Niemiecki kwestionariusz dna miednicy (jakość życia zależna od stanu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Jakość życia specyficzna dla schorzenia 12 miesięcy po operacji oceniana za pomocą zwalidowanego niemieckiego kwestionariusza dna miednicy (składającego się z 4 domen i łącznie 42 pytań)
12 miesięcy po operacji
Skala Claviena Dindo dla zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
ocena zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu ocenianych według skali Clavien Dindo od 1-5, gdzie 5 oznacza zgon)
12 miesięcy po operacji
Mini ocena żywieniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
ocena odżywienia 12 miesięcy po zabiegu (oceniana za pomocą Mini Nutritional Assessment (od 1-14 punktów: 12-14 punktów: odżywianie prawidłowe, 8-11 punktów: ryzyko niedożywienia, 0-7 punktów: niedożywienie)
12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
ocena bólu 12 miesięcy po operacji oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS: piktogramy wyrazu twarzy na różnych poziomach, od braku bólu do najgorszego możliwego bólu)
12 miesięcy po operacji
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
ocena bólu 12 miesięcy po operacji oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból))
12 miesięcy po operacji
Wrażenie pacjenta dotyczące wskaźnika poprawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
ocena poprawy przez pacjenta 12 miesięcy po operacji oceniana za pomocą Globalnego Wrażenia Pacjenta z Poprawy (PGI-I: od 1: bardzo dużo lepiej do 4: brak zmian)
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Greta L Carlin, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną upublicznione poprzez przesłanie ich na ClinicalTrials.gov Dalsze informacje mogą być udostępniane na bezpośrednią prośbę zainteresowanych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

natychmiast

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne na stronie ClinicalTrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj