PDS Versus Prolene ommelmateriaalina emättimen sacrospinous hysteropeksiaan - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Greta L Carlin, Dr.med.univ, Medical University of Vienna
PDS (polydiaxonene Suture) versus Prolene (polypropeeniommel) ommelmateriaalina emättimen sacrospinous-hysteropeksiaan - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Lantion prolapsi on yleinen gynekologinen sairaus, johon noin 50 % naisista kehittyy elämänsä aikana. Kirurgiseen hoitoon on monia erilaisia vaihtoehtoja, mm. kohtua säilyttävä sakrospinaalinen kiinnitys (= sacrospinal hysteropeksia = SSHP). Tätä tekniikkaa on käytetty viime vuosina yhä enemmän. Vielä ei kuitenkaan ole tietoa siitä, pitäisikö kiinnitysompeleet tehdä imeytyvillä vai ei-imeytyvillä langoilla. Kansainvälisesti molempia lankatyyppejä käytetään rutiininomaisesti ja molempia lankatyyppejä kuvataan julkaisuissa. Toistaiseksi ei ole saatavilla vertailutietoja tehokkuudesta ja subjektiivisista tuloksista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla subjektiivista oireiden paranemista Materiaalit ja menetelmät: Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen paremmuustutkimus. Sakrospinaalinen kiinnitys suoritetaan standardoidulla menetelmällä ja kiinnitysompeleessa käytetään kahta eri tyyppistä lankaa (absorboituvat PDS-ompeleet vs. ei-absorboituvat Prolene-ompeleet). Potilaat satunnaistetaan joko imeytyvien PDS-ompeleiden ryhmään tai ei-absorboituvien Prolene-ompeleiden ryhmään. Ensisijainen kiinnostava tulos on subjektiivinen oireiden paraneminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioitu lantionpohjakyselyn saksankielisellä versiolla). Toissijaisia tulosmuuttujia ovat anatomiset tulokset, tilakohtainen elämänlaatu ja haittatapahtumat. Tutkimukseen osallistuu 52 potilasta.
Tutkimuksen tulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja tulokset esitellään tieteellisissä kokouksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Greta L Carllin, MD
- Puhelinnumero: +43-1-40400-28220
- Sähköposti: greta.carlin@muv.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Greta L Carlin, MD
- Puhelinnumero: +43-1-40400-28220
- Sähköposti: greta.carlin@muv.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen etuseinämän esiinluiskahdus kalvonkalvon ulkopuolelle (POP-Q-piste Aa tai Ba > 0), jossa keskusvika
- Apikaalisen emättimen holvin esiinluiskahdus kalvonkalvon ulkopuolelle (POP-Q-piste C > 0), jossa on keskusvika
- Emättimen pullistuman oireet
- Suunnitellaan ensisijainen korjaava leikkaus, jossa käytetään sakrospinoushysteropeksia
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva prolapsi
- Kohdunpoiston historia
- Suunnitellaan ensisijainen korjaava leikkaus verkko- tai obliteratiivisella leikkauksella
- Leikkaus kohdunpoistolla on suunniteltu
- Tunnettu lantion pahanlaatuisuus
- Tunnettu tulehdussairaus
- Nykyinen systeeminen hoito glukokortikoideilla tai immunosuppressantteilla
- Kohde ei voi tai ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PDS - resorboituva ommel
Leikkaus emättimen kautta, korkea posteriorinen kolpotomia tehdään kohti posteriorista kohdunkaulaa.
Tylsä valmistelu kohti oikeaa Spina ischiadicaa oikean ristiselkänivelsiteen visualisoimiseksi.
PDS (0) ompeleet asetetaan nivelsiteen läpi (n. 2 cm selkärangan mediaalista).
Tämä ommel asetetaan sitten kohdunkaulan takaseinän läpi, mutta ei vielä solmittu.
Ensin kolpotomia suljetaan 2/0 vikryylillä, sitten sidotaan esiasetetut kiinnitysompeleet, jolloin osa tulee makaamaan noin 4-6 cm kallon tasosta häpyä kohti ristiselän nivelsitettä.
|
sakrospinous hysteropeksia
|
|
Kokeellinen: Proleeni - ei-resorboituvat ompeleet
Leikkaus emättimen kautta, korkea posteriorinen kolpotomia tehdään kohti posteriorista kohdunkaulaa.
Tylsä valmistelu kohti oikeaa Spina ischiadicaa oikean ristiselän nivelsiteen visualisoimiseksi.
Prolene (2-0) -ompeleet asetetaan nivelsiteen läpi (n. 2 cm selkärangan mediaalista).
Tämä ommel asetetaan sitten kohdunkaulan takaseinän läpi, mutta ei vielä solmittu.
Aluksi kolpotomia suljetaan 2/0 vikryylillä, sitten sidotaan esiasetetut kiinnitysompeleet, jolloin osa tulee makaamaan noin 4-6 cm kallon tasosta häpyä kohti ristiselän nivelsitettä.
|
sakrospinous hysteropeksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saksalainen lantionpohjan kyselylomake (subjektiivinen oireiden paraneminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
subjektiivinen oireiden paraneminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna saksankielisellä lantionpohjakyselylomakkeella, joka koostuu 4 alueesta ja yhteensä 42 kysymyksestä
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anatomiset tulokset - POP-Q-mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
anatomiset tulokset 12 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna POP-Q-järjestelmän avulla (standardoitu POP-Q-asteikko 0-4; mitä suurempi luku, sitä pahempi prolapsi)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
anatomiset tulokset - ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
anatomiset tulokset 12 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna ultraäänellä (transvaginaalinen ultraääni kohdun koon, kohdunkaulan pituuden mittaamiseksi, perineaalinen ultraääni välilihasten 3D-kuvaukseen)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Saksalainen lantionpohjan kyselylomake (kuntokohtainen elämänlaatu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tilakohtainen elämänlaatu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna validoidulla saksalaisella lantionpohjan kyselylomakkeella (sisältää 4 aluetta ja yhteensä 42 kysymystä)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Clavien Dindo -asteikko haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumien arviointi leikkauksen jälkeisten 12 kuukauden aikana Clavien Dindo -asteikolla 1-5, jossa 5 on kuolema)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Miniravitsemusarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ravitsemusarviointi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (arvioituna Mini Nutritional Assessmentin kautta (1-14 pistettä: 12-14 pistettä: normaali ravitsemus, 8-11 pistettä: aliravitsemusriski, 0-7 pistettä: aliravitsemus)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kivun arviointi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioituna Visual Analog Scale -asteikolla (VAS: kasvojen ilmeen kuvakkeet eri tasoilla, jotka vaihtelevat kivuttomasta pahimpaan mahdolliseen kipuun)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kivun arviointi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioituna numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS: välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu))
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan vaikutelma paranemisesta -indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
potilaan vaikutelma paranemisen arvioinnista 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, joka on arvioitu Patient Global Impression of Improvement -indeksillä (PGI-I: vaihtelee 1:stä erittäin paljon parempi 4:een: ei muutosta)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greta L Carlin, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan lataamalla ne osoitteessa ClinicalTrials.gov
Lisätietoja voidaan jakaa suoraan kiinnostuneilta tutkijoilta
IPD-jaon aikakehys
heti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa ClinicalTrials.gov
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .