食物アレルギーのある乳児におけるビフィズス菌介入の役割
2025年4月3日 更新者：Ruijin Hospital
食物アレルギーのある乳児に対するビフィズス菌の影響の評価
乳児食物タンパク質アレルギーは、小児に最も多いアレルギー疾患であり、乳児特有の皮膚炎や腸炎などを引き起こす可能性があります。
食事回避は、乳児や幼児の食物タンパク質アレルギーに対する一般的な戦略です。
しかし、食物タンパク質アレルギーや複数の食物アレルギーの隠れた病因により、効果が不十分になることがよくあります。
この研究の目的は、食物アレルギーに対するビフィズス菌介入の臨床効果を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 0～12ヶ月の乳児
- 主要な食物アレルゲン（牛乳、卵、大豆、または小麦）の少なくとも 1 つにアレルギーがあり（アレルギー専門医によって確認された）、これらのアレルゲンの少なくとも 1 つに対する除去食に従っている乳児。
除外基準:
- 患者は研究前1か月以内にプロバイオティクスを使用していた
- プロバイオティクスまたはその賦形剤に対するアレルギーまたは不耐症
- 心血管系、神経系、呼吸器系、肝胆道免疫系、および内分泌系の重篤な原発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康管理
介入なしで
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他の：アレルギー食品を避ける食事療法
特定のアレルギーを引き起こす食品を厳密に避けること
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特定のアレルギーを引き起こす食品を厳密に避けること
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実験的：ビフィズス菌介入
特定のアレルギー誘発性食品を厳密に避けながら、ビフィズス菌M-16Vを12週間摂取
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ビフィズス菌 M-16V を 100 億コロニー形成単位 (CFU) (6 滴に相当)/日で 12 週間投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のミルク関連症状スコア
時間枠：4週間の治療
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生後 4 週目の乳児の臨床症状をミルク関連症状スコア (0 ～ 33) で比較し、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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4週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目のミルク関連症状スコア
時間枠：8週間の治療
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生後 8 週目の乳児の臨床症状をミルク関連症状スコア (0 ～ 33) で比較し、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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8週間の治療
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12週目のミルク関連症状スコア
時間枠：12週間の治療
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生後 12 週目の乳児の臨床症状をミルク関連症状スコア (0 ～ 33) で比較し、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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12週間の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目、8週目、12週目の体重のパーセンタイル数
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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4週目、8週目、12週目の乳児の体重のパーセンタイル数を比較します。
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4週間、8週間、12週間の治療
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4、8、12週目の頭囲のパーセンタイル数
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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4週目、8週目、12週目の乳児の頭囲のパーセンタイル数を比較します。
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4週間、8週間、12週間の治療
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腸内微生物叢の構成
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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すべての被験者の糞便が収集され、ハイスループットメタゲノムシーケンシングによって分析され、4、8、12週目に腸内マイクロバイオームの特徴と組成が調べられ、腸内マイクロバイオームの組成が分析されます。
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4週間、8週間、12週間の治療
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腸内微生物叢の代謝産物の組成
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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これは、腸内マイクロバイオーム代謝産物を分析するために、4、8、12週目に液体クロマトグラフィー質量分析法（LC-MC）の非ターゲットメタボロミクスによって検出および分析されます。
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4週間、8週間、12週間の治療
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4週目、8週目、12週目の身長のパーセンタイル数
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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4週目、8週目、12週目の乳児の身長のパーセンタイル数を比較します。
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4週間、8週間、12週間の治療
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血液のメッセンジャーリボ核酸（mRNA）発現
時間枠：12週間の治療
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血液のmRNA発現は、12週目に血液RNA-seqによって検出および分析されます。
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12週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chundi Xu、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。