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El papel de la intervención de bifidobacterium en bebés alérgicos a los alimentos

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital

Evaluación de la influencia de Bifidobacterium en los lactantes con alergia alimentaria

La alergia a las proteínas de los alimentos infantiles es la enfermedad alérgica más común en los niños, lo que puede provocar dermatitis específica infantil, inflamación intestinal, etc. Evitar la dieta es una estrategia común para la alergia a las proteínas alimentarias en bebés y niños pequeños. Sin embargo, la etiología oculta de la alergia a las proteínas alimentarias o de las alergias alimentarias múltiples a menudo conduce a una eficacia deficiente. El objetivo de este estudio es observar la eficacia clínica de la intervención de Bifidobacterium en la alergia alimentaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinqiong Wang
  • Número de teléfono: 600905 0086-021-64370045
  • Correo electrónico: wxq11671@rjh.com.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi Yu
  • Número de teléfono: 600905 0086-021-64370045
  • Correo electrónico: yy11635@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contacto:
          • Xinqiong Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0 -12 meses bebé
  • Lactantes que son alérgicos (confirmado por un alergólogo) a al menos uno de los principales alérgenos alimentarios (leche de vaca, huevo, soja o trigo) y siguen una dieta de eliminación de al menos uno de estos alérgenos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes habían usado probióticos en el mes anterior al estudio
  • Alergia o intolerancia a los probióticos o a sus excipientes
  • Enfermedades primarias graves de los sistemas cardiovascular, nervioso, respiratorio, hepatobiliar, inmunológico y endocrino;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control saludable
sin intervención
Otro: Evitación dietética para la alergia a los alimentos.
evitación estricta del alimento alergénico específico
Otro: evitar alergias a los alimentos
evitación estricta del alimento alergénico específico
Experimental: intervención de bifidobacterias
Bifidobacterium M-16V durante 12 semanas mientras se evita estrictamente el alimento alergénico específico
Suplemento dietético: Bifidobacteria M-16V
Bifidobacterium M-16V se dosificó a 10 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) (igual a 6 gotas)/día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de los síntomas relacionados con la leche en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Tratamiento de 4 semanas
Compare los síntomas clínicos de los lactantes en la cuarta semana según la puntuación de los síntomas relacionados con la leche (0-33) y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Tratamiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de los síntomas relacionados con la leche en la octava semana
Periodo de tiempo: Tratamiento de 8 semanas
Compare los síntomas clínicos de los lactantes en la octava semana según la puntuación de los síntomas relacionados con la leche (0-33) y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Tratamiento de 8 semanas
La puntuación de los síntomas relacionados con la leche en la semana 12
Periodo de tiempo: Tratamiento de 12 semanas
Compare los síntomas clínicos de los lactantes en la semana 12 por la puntuación de los síntomas relacionados con la leche (0-33) y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Tratamiento de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número percentil de peso en la semana 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Tratamiento para 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Compare el número percentil de peso de los bebés en la semana 4, 8 y 12
Tratamiento para 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
El percentil del perímetro cefálico en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Tratamiento para 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Compare el número percentil de la circunferencia de la cabeza de los bebés en la semana 4, 8 y 12
Tratamiento para 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
La composición del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Tratamiento para 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Las heces de todos los sujetos se recolectarán y analizarán mediante secuenciación metagenómica de alto rendimiento para encontrar las características y la composición del microbioma intestinal en las semanas 4, 8 y 12 para analizar la composición del microbioma intestinal.
Tratamiento para 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
La composición de los metabolitos del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Tratamiento para 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Esto se detectará y analizará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MC) metabolómica no dirigida en la semana 4, 8 y 12 para analizar los metabolitos del microbioma intestinal.
Tratamiento para 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
El número percentil de altura en la semana 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Tratamiento para 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Compare el número de percentiles de la altura de los bebés en la semana 4, 8 y 12
Tratamiento para 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) en la sangre
Periodo de tiempo: Tratamiento de 12 semanas
La expresión de ARNm de la sangre será detectada y analizada por RNA-seq de sangre en la semana 12.
Tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chundi Xu, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BifidobacteriumRJH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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