Il ruolo dell'intervento del bifidobatterio nei neonati allergici al cibo
3 aprile 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital
Valutazione dell'influenza del bifidobatterio sui neonati con allergie alimentari
L'allergia alle proteine alimentari dei bambini è la malattia allergica più comune nei bambini, che può portare a dermatiti specifiche infantili, infiammazioni intestinali e così via.
L'evitamento dietetico è una strategia comune per l'allergia alle proteine alimentari nei neonati e nei bambini piccoli.
Tuttavia, l'eziologia nascosta dell'allergia alle proteine alimentari o delle allergie alimentari multiple spesso porta a una scarsa efficacia.
Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia clinica dell'intervento di Bifidobacterium sull'allergia alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato 0-12 mesi
- Lattanti che sono allergici (confermati da un allergologo) ad almeno uno dei principali allergeni alimentari (latte vaccino, uova, soia o frumento) e seguono una dieta di eliminazione di almeno uno di questi allergeni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano utilizzato i probiotici entro 1 mese prima dello studio
- Allergia o intolleranza ai probiotici o al loro eccipiente
- Gravi malattie primarie del sistema cardiovascolare, nervoso, respiratorio, epatobiliare e endocrino;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo sano
senza intervento
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Altro: Evitamento dietetico per alimenti allergici
evitare rigorosamente l'alimento allergenico specifico
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evitare rigorosamente l'alimento allergenico specifico
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Sperimentale: intervento del bifidobatterio
Bifidobacterium M-16V per 12 settimane evitando rigorosamente il cibo allergenico specifico
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Bifidobacterium M-16V è stato dosato a 10 miliardi di unità formanti colonia (CFU) (pari a 6 gocce)/giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio dei sintomi correlati al latte alla 4a settimana
Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane
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Confronta i sintomi clinici dei neonati alla 4a settimana in base al punteggio dei sintomi correlati al latte (0-33) e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Trattamento per 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio dei sintomi correlati al latte all'ottava settimana
Lasso di tempo: Trattamento per 8 settimane
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Confronta i sintomi clinici dei neonati all'ottava settimana in base al punteggio dei sintomi correlati al latte (0-33) e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Trattamento per 8 settimane
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Il punteggio dei sintomi correlati al latte alla 12a settimana
Lasso di tempo: Trattamento per 12 settimane
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Confronta i sintomi clinici dei neonati alla 12a settimana in base al punteggio dei sintomi correlati al latte (0-33) e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Trattamento per 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero percentile di peso alla 4a, 8a e 12a settimana
Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Confronta il numero percentile di peso dei neonati alla 4a, 8a e 12a settimana
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Trattamento per 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Il percentile della circonferenza cranica alla 4a, 8a e 12a settimana
Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Confronta il numero percentile della circonferenza cranica dei neonati alla 4a, 8a e 12a settimana
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Trattamento per 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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La composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Le feci di tutti i soggetti saranno raccolte e analizzate mediante sequenziamento metagenomico ad alto rendimento per trovare le caratteristiche e la composizione del microbioma intestinale alla 4a, 8a e 12a settimana per analizzare la composizione del microbioma intestinale
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Trattamento per 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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La composizione dei metaboliti del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Questo sarà rilevato e analizzato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MC) metabolomica non mirata alla 4a, 8a e 12a settimana per analizzare i metaboliti del microbioma intestinale.
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Trattamento per 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Il numero percentile di altezza alla 4a, 8a e 12a settimana
Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Confronta il numero percentile di altezza dei neonati alla 4a, 8a e 12a settimana
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Trattamento per 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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l'espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) nel sangue
Lasso di tempo: Trattamento per 12 settimane
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L'espressione dell'mRNA nel sangue sarà rilevata e analizzata mediante blood RNA-seq alla 12a settimana
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Trattamento per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BifidobacteriumRJH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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