O Papel da Intervenção Bifidobacterium em Lactentes Alérgicos a Alimentos
3 de abril de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital
Avaliação da influência de Bifidobacterium em lactentes com alergia alimentar
A alergia infantil à proteína alimentar é a doença alérgica mais comum em crianças, que pode levar a dermatite específica infantil, inflamação intestinal e assim por diante.
A evitação alimentar é uma estratégia comum para a alergia a proteínas alimentares em lactentes e crianças pequenas.
No entanto, a etiologia oculta da alergia a proteínas alimentares ou alergias alimentares múltiplas geralmente leva a uma eficácia insatisfatória.
O objetivo deste estudo é observar a eficácia clínica da intervenção Bifidobacterium na alergia alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- bebê de 0 a 12 meses
- Lactentes que são alérgicos (confirmados por um alergista) a pelo menos um dos principais alergénios alimentares (leite de vaca, ovo, soja ou trigo) e que seguem uma dieta de eliminação a pelo menos um destes alergénios.
Critério de exclusão:
- Os pacientes usaram probióticos dentro de 1 mês antes do estudo
- Alergia ou intolerância a probióticos ou seus excipientes
- Doenças primárias graves dos sistemas cardiovascular, nervoso, respiratório, imunológico hepatobiliar e endócrino;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle saudável
sem intervenção
|
|
|
Outro: Evitar dieta para alimentos alérgicos
evitar rigorosamente o alimento alergênico específico
|
evitar rigorosamente o alimento alergênico específico
|
|
Experimental: intervenção bifidobactéria
Bifidobacterium M-16V por 12 semanas, evitando estritamente o alimento alergênico específico
|
Bifidobacterium M-16V foi administrado em 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) (igual a 6 gotas)/dia por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação de sintomas relacionados ao leite na 4ª semana
Prazo: Tratamento por 4 semanas
|
Compare os sintomas clínicos de lactentes na 4ª semana por pontuação de sintomas relacionados ao leite (0-33) e pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Tratamento por 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação de sintomas relacionados ao leite na 8ª semana
Prazo: Tratamento de 8 semanas
|
Compare os sintomas clínicos de lactentes na 8ª semana por pontuação de sintomas relacionados ao leite (0-33) e pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Tratamento de 8 semanas
|
|
A pontuação de sintomas relacionados ao leite na 12ª semana
Prazo: Tratamento por 12 semanas
|
Compare os sintomas clínicos de lactentes na 12ª semana por pontuação de sintomas relacionados ao leite (0-33) e pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Tratamento por 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número percentil de peso na 4ª, 8ª e 12ª semana
Prazo: Tratamento de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Comparar o número percentil de peso de bebês na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Tratamento de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
O número percentil do perímetro cefálico na 4ª, 8ª e 12ª semana
Prazo: Tratamento de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Comparar o número percentil do perímetro cefálico de lactentes na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Tratamento de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
A composição do microbioma intestinal
Prazo: Tratamento de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
As fezes de todos os indivíduos serão coletadas e analisadas por sequenciamento metagenômico de alto rendimento para encontrar as características e composição do microbioma intestinal na 4ª, 8ª e 12ª semana para analisar a composição do microbioma intestinal
|
Tratamento de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
A composição dos metabólitos do microbioma intestinal
Prazo: Tratamento de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Isso será detectado e analisado por metabolômica não direcionada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MC) na 4ª, 8ª e 12ª semanas para analisar os metabólitos do microbioma intestinal.
|
Tratamento de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
O número percentil de altura na 4ª, 8ª e 12ª semana
Prazo: Tratamento de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Comparar o número percentil de altura de lactentes na 4ª, 8ª e 12ª semana
|
Tratamento de 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
a expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) do sangue
Prazo: Tratamento por 12 semanas
|
A expressão de mRNA de sangue será detectada e analisada por RNA-seq de sangue na 12ª semana
|
Tratamento por 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BifidobacteriumRJH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .