Role intervence bifidobakterií u kojenců s alergií na potraviny
3. dubna 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital
Hodnocení vlivu Bifidobacterium na kojence s potravinovou alergií
Alergie na bílkoviny kojenecké stravy je nejčastějším alergickým onemocněním u dětí, které může vést k dětské dermatitidě, střevním zánětům a podobně.
Vyhýbání se dietě je běžnou strategií alergie na potravinové bílkoviny u kojenců a malých dětí.
Skrytá etiologie alergie na potravinové bílkoviny nebo mnohočetné potravinové alergie však často vede ke špatné účinnosti.
Cílem této studie je sledovat klinickou účinnost intervence Bifidobacterium na potravinovou alergii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě 0-12 měsíců
- Kojenci, kteří jsou alergickí (potvrzeno alergologem) alespoň na jeden z hlavních potravinových alergenů (kravské mléko, vejce, sója nebo pšenice) a dodržují eliminační dietu na alespoň jeden z těchto alergenů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívali probiotika během 1 měsíce před studií
- Alergie nebo intolerance na probiotika nebo jejich pomocnou látku
- Závažná primární onemocnění kardiovaskulárního, nervového, respiračního, hepatobiliárního imunologického a endokrinního systému;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
bez zásahu
|
|
|
Jiný: Dietní vyhýbání se potravinám pro alergiky
přísné vyhýbání se konkrétní alergenní potravině
|
přísné vyhýbání se konkrétní alergenní potravině
|
|
Experimentální: zásah bifidobakterie
Bifidobacterium M-16V po dobu 12 týdnů při striktním vyhýbání se specifické alergenní potravině
|
Bifidobacterium M-16V bylo dávkováno v množství 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) (rovná se 6 kapkám)/den po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů souvisejících s mlékem ve 4. týdnu
Časové okno: Léčba po dobu 4 týdnů
|
Porovnejte klinické příznaky kojenců ve 4. týdnu podle skóre příznaků souvisejících s mlékem (0-33) a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Léčba po dobu 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů souvisejících s mlékem v 8. týdnu
Časové okno: Léčba po dobu 8 týdnů
|
Porovnejte klinické příznaky kojenců v 8. týdnu podle skóre příznaků souvisejících s mlékem (0-33) a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Léčba po dobu 8 týdnů
|
|
Skóre symptomů souvisejících s mlékem ve 12. týdnu
Časové okno: Léčba po dobu 12 týdnů
|
Porovnejte klinické příznaky kojenců ve 12. týdnu podle skóre příznaků souvisejících s mlékem (0-33) a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Léčba po dobu 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentilní číslo hmotnosti ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Léčba po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Porovnejte procentuální počet hmotnosti kojenců ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Léčba po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Percentilový počet obvodu hlavy ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Léčba po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Porovnejte procentuální počet obvodu hlavy kojenců ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Léčba po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Léčba po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Výkaly všech subjektů budou shromážděny a analyzovány pomocí vysoce výkonného metagenomického sekvenování, aby se zjistily charakteristiky a složení střevního mikrobiomu ve 4., 8. a 12. týdnu za účelem analýzy složení střevního mikrobiomu.
|
Léčba po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Složení metabolitů střevního mikrobiomu
Časové okno: Léčba po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
|
To bude detekováno a analyzováno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MC) necílenými metabolomiky ve 4., 8. a 12. týdnu za účelem analýzy metabolitů střevního mikrobiomu.
|
Léčba po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Percentilní číslo výšky ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Léčba po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Porovnejte procentuální počet výšky kojenců ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Léčba po dobu 4 týdnů, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
exprese ribonukleové kyseliny (mRNA) v krvi
Časové okno: Léčba po dobu 12 týdnů
|
Exprese mRNA v krvi bude detekována a analyzována pomocí krevní RNA-seq ve 12. týdnu
|
Léčba po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BifidobacteriumRJH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .