Rollen til Bifidobacterium-intervensjon hos matallergiske spedbarn
3. april 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital
Evaluering av påvirkningen av Bifidobacterium på spedbarn med matallergiske
Spedbarnsmatproteinallergi er den vanligste allergiske sykdommen hos barn, som kan føre til spedbarnsspesifikk dermatitt, tarmbetennelse og så videre.
Diettunngåelse er en vanlig strategi for matproteinallergi hos spedbarn og små barn.
Imidlertid fører den skjulte etiologien til matproteinallergi eller flere matallergier ofte til dårlig effekt.
Målet med denne studien er å observere den kliniske effektiviteten av Bifidobacterium-intervensjon på matallergi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 0-12 måneder spedbarn
- Spedbarn som er allergiske (bekreftet av en allergiker) mot minst ett av de viktigste matallergenene (kumelk, egg, soya eller hvete) og som følger en eliminasjonsdiett mot minst ett av disse allergenene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde brukt probiotika innen 1 måned før studien
- Allergi eller intoleranse mot probiotika eller deres hjelpestoffer
- Alvorlige primære sykdommer i kardiovaskulære, nervøse, respiratoriske, hepatobiliære immunologi, og endokrine systemer;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
uten inngrep
|
|
|
Annen: Diettunngåelse for allergimat
streng unngåelse av den spesifikke allergifremkallende maten
|
streng unngåelse av den spesifikke allergifremkallende maten
|
|
Eksperimentell: bifidobakterie intervensjon
Bifidobacterium M-16V i 12 uker mens man strengt unngår den spesifikke allergifremkallende maten
|
Bifidobacterium M-16V ble dosert med 10 milliarder kolonidannende enheter (CFU) (lik 6 dråper)/dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den melkerelaterte symptomskåren ved 4. uke
Tidsramme: Behandling i 4 uker
|
Sammenlign de kliniske symptomene hos spedbarn ved 4. uke med melkerelatert symptomscore (0-33) og høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
Behandling i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den melkerelaterte symptomscore ved 8. uke
Tidsramme: Behandling i 8 uker
|
Sammenlign de kliniske symptomene hos spedbarn ved 8. uke med melkerelatert symptomscore (0-33) og høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
Behandling i 8 uker
|
|
Den melkerelaterte symptomscore ved 12. uke
Tidsramme: Behandling i 12 uker
|
Sammenlign de kliniske symptomene til spedbarn ved 12. uke med melkerelatert symptomscore (0-33) og høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
Behandling i 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persentiltallet for vekt ved 4., 8. og 12. uke
Tidsramme: Behandling i 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Sammenlign vekttallet for spedbarn i prosent i 4., 8. og 12. uke
|
Behandling i 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Persentiltallet for hodeomkrets ved 4., 8. og 12. uke
Tidsramme: Behandling i 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Sammenlign prosentiltallet for hodeomkrets for spedbarn ved 4., 8. og 12. uke
|
Behandling i 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiom
Tidsramme: Behandling i 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Alle forsøkspersoners avføring vil bli samlet inn og analysert ved metagenomisk sekvensering med høy gjennomstrømning for å finne egenskapene og sammensetningen til tarmmikrobiom i 4., 8. og 12. uke for å analysere intestinal mikrobiomsammensetning
|
Behandling i 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiometabolitter
Tidsramme: Behandling i 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Dette vil bli oppdaget og analysert ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MC) ikke-målrettet metabolomikk ved 4., 8. og 12. uke for å analysere tarmmikrobiomets metabolitter.
|
Behandling i 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Persentiltallet for høyde ved 4., 8. og 12. uke
Tidsramme: Behandling i 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Sammenlign prosentiltallet for høyde for spedbarn ved 4., 8. og 12. uke
|
Behandling i 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk for blod
Tidsramme: Behandling i 12 uker
|
MRNA-ekspresjonen av blod vil bli oppdaget og analysert med blod-RNA-seq ved 12. uke
|
Behandling i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BifidobacteriumRJH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .