Bifidobacterium-intervention rooli ruoka-allergisissa imeväisissä
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital
Bifidobakteerin vaikutuksen arviointi ruoka-allergikoille
Vauvojen ruokaproteiiniallergia on lasten yleisin allerginen sairaus, joka voi johtaa infantiilispesifiseen ihottumaan, suolistotulehdukseen ja niin edelleen.
Ruokavalion välttäminen on yleinen strategia vauvojen ja pikkulasten ruokaproteiiniallergioissa.
Ruokaproteiiniallergian tai useiden ruoka-aineallergioiden piilotettu etiologia johtaa kuitenkin usein huonoon tehoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Bifidobacterium-interventioiden kliinistä tehokkuutta ruoka-aineallergioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-12kk vauva
- Pikkulapset, jotka ovat allergisia (allergeenin vahvistama) vähintään yhdelle tärkeimmistä ruoka-allergeeneista (lehmänmaito, muna, soija tai vehnä) ja noudattavat eliminaatiodieettiä vähintään yhdelle näistä allergeeneista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat käyttäneet probiootteja kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Allergia tai intoleranssi probiooteille tai niiden apuaineille
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän, hermoston, hengityselinten, maksan ja sappien immunologian ja endokriinisen järjestelmän vakavat perussairaudet;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terve valvonta
ilman väliintuloa
|
|
|
Muut: Ruokavalion välttäminen allergikoille
tiettyjen allergiaa aiheuttavien elintarvikkeiden tiukka välttäminen
|
tiettyjen allergiaa aiheuttavien elintarvikkeiden tiukka välttäminen
|
|
Kokeellinen: bifidobakteerin interventio
Bifidobacterium M-16V 12 viikon ajan välttäen tiukasti tiettyä allergiaa aiheuttavaa ruokaa
|
Bifidobacterium M-16V:tä annettiin 10 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) (vastaa 6 tippaa)/päivä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitoon liittyvät oireet 4. viikolla
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa
|
Vertaa pikkulasten kliinisiä oireita 4. viikolla maitoon liittyvien oireiden perusteella (0-33), ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Hoito 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitoon liittyvät oireet 8. viikolla
Aikaikkuna: Hoito 8 viikkoa
|
Vertaa vauvojen kliinisiä oireita 8. viikolla maitoon liittyvien oireiden perusteella (0-33), ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Hoito 8 viikkoa
|
|
Maitoon liittyvät oireet 12. viikolla
Aikaikkuna: Hoito 12 viikkoa
|
Vertaa pikkulasten kliinisiä oireita 12. viikolla maitoon liittyvien oireiden perusteella (0-33), ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Hoito 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosenttipisteluku 4., 8. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Vertaa pikkulasten painoprosenttia 4., 8. ja 12. viikolla
|
Hoito 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Pään ympärysmitan prosenttipisteluku 4., 8. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Vertaa pikkulasten pään ympärysmitan prosenttilukua 4., 8. ja 12. viikolla
|
Hoito 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kaikkien koehenkilöiden ulosteet kerätään ja analysoidaan suuren suorituskyvyn metagenomisella sekvensoinnilla suoliston mikrobiomin ominaisuuksien ja koostumuksen selvittämiseksi 4., 8. ja 12. viikolla suoliston mikrobiomikoostumuksen analysoimiseksi.
|
Hoito 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomin metaboliittien koostumus
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Tämä havaitaan ja analysoidaan nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MC) ei-kohdennettu metabolomiikalla 4., 8. ja 12. viikolla suoliston mikrobiomin metaboliittien analysoimiseksi.
|
Hoito 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Pituuden prosenttipisteluku 4., 8. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Vertaa pikkulasten pituuden prosenttilukua 4., 8. ja 12. viikolla
|
Hoito 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
veren lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen
Aikaikkuna: Hoito 12 viikkoa
|
Veren mRNA:n ilmentyminen havaitaan ja analysoidaan veren RNA-seq:llä viikolla 12
|
Hoito 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BifidobacteriumRJH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .