Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Bifidobacterium-intervention i fødevareallergiske spædbørn

27. november 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Evaluering af indflydelsen af ​​Bifidobacterium på spædbørn med fødevareallergiske

Spædbørnsfødevareproteinallergi er den mest almindelige allergiske sygdom hos børn, som kan føre til infantil-specifik dermatitis, tarmbetændelse og så videre. Kostundgåelse er en almindelig strategi for fødevareproteinallergi hos spædbørn og småbørn. Imidlertid fører den skjulte ætiologi af fødevareproteinallergi eller multiple fødevareallergier ofte til dårlig effekt. Formålet med denne undersøgelse er at observere den kliniske effektivitet af Bifidobacterium intervention på fødevareallergi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Xinqiong Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0-12 måneder spædbarn
  • Spædbørn, der er allergiske (bekræftet af en allergiker) over for mindst et af de vigtigste fødevareallergener (komælk, æg, soja eller hvede) og følger en eliminationsdiæt over for mindst et af disse allergener.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde brugt probiotika inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Allergi eller intolerance over for probiotika eller deres hjælpestoffer
  • Alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære, nervøse, respiratoriske, hepatobiliære immunologi og endokrine systemer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
uden indblanding
Andet: Kostundgåelse for allergimad
streng undgåelse af den specifikke allergifremkaldende fødevare
Andet: undgå mad fra allergi
streng undgåelse af den specifikke allergifremkaldende fødevare
Eksperimentel: bifidobacterium intervention
Bifidobacterium M-16V i 12 uger, mens man strengt undgår den specifikke allergifremkaldende mad
Kosttilskud: Bifidobacterium M-16V
Bifidobacterium M-16V blev doseret ved 10 milliarder kolonidannende enheder (CFU) (svarende til 6 dråber)/dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mælkerelaterede symptomscore i 4. uge
Tidsramme: Behandling i 4 uger
Sammenlign de kliniske symptomer hos spædbørn i 4. uge med mælkerelaterede symptomscore (0-33), og højere score betyder et dårligere resultat.
Behandling i 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mælkerelaterede symptomscore i 8. uge
Tidsramme: Behandling i 8 uger
Sammenlign de kliniske symptomer hos spædbørn i den 8. uge med mælkerelaterede symptomscore (0-33), og højere score betyder et dårligere resultat.
Behandling i 8 uger
Den mælkerelaterede symptomscore ved 12. uge
Tidsramme: Behandling i 12 uger
Sammenlign de kliniske symptomer hos spædbørn i den 12. uge med mælkerelaterede symptomscore (0-33), og højere score betyder et dårligere resultat.
Behandling i 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentiltallet for vægt i 4., 8. og 12. uge
Tidsramme: Behandling i 4 uger, 8 uger og 12 uger
Sammenlign antallet af vægtprocenter for spædbørn i 4., 8. og 12. uge
Behandling i 4 uger, 8 uger og 12 uger
Percentiltallet for hovedomkreds ved 4., 8. og 12. uge
Tidsramme: Behandling i 4 uger, 8 uger og 12 uger
Sammenlign procentdelen af ​​hovedomkredsen for spædbørn i den 4., 8. og 12. uge
Behandling i 4 uger, 8 uger og 12 uger
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiom
Tidsramme: Behandling i 4 uger, 8 uger og 12 uger
Alle forsøgspersoners fæces vil blive indsamlet og analyseret ved high-throughput metagenomisk sekventering for at finde karakteristika og sammensætning af tarmmikrobiom i 4., 8. og 12. uge for at analysere intestinal mikrobiomsammensætning
Behandling i 4 uger, 8 uger og 12 uger
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiometabolitter
Tidsramme: Behandling i 4 uger, 8 uger og 12 uger
Dette vil blive detekteret og analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MC) ikke-målrettet metabolomik i den 4., 8. og 12. uge for at analysere tarmmikrobiomets metabolitter.
Behandling i 4 uger, 8 uger og 12 uger
Percentiltallet for højde ved 4., 8. og 12. uge
Tidsramme: Behandling i 4 uger, 8 uger og 12 uger
Sammenlign antallet af spædbørns højde i procent i 4., 8. og 12. uge
Behandling i 4 uger, 8 uger og 12 uger
messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression af blod
Tidsramme: Behandling i 12 uger
MRNA-ekspressionen af ​​blod vil blive detekteret og analyseret ved hjælp af blod-RNA-seq i den 12. uge
Behandling i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chundi Xu, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BifidobacteriumRJH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med undgå mad fra allergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner