Роль бифидобактериального вмешательства у младенцев с пищевой аллергией
27 ноября 2023 г. обновлено: Ruijin Hospital
Оценка влияния бифидобактерий на детей раннего возраста с пищевой аллергией
Аллергия на белок детского питания является наиболее частым аллергическим заболеванием у детей, которое может привести к младенческим специфическим дерматитам, воспалению кишечника и т.д.
Избегание диеты является распространенной стратегией при аллергии на пищевой белок у младенцев и детей младшего возраста.
Однако скрытая этиология аллергии на пищевой белок или множественная пищевая аллергия часто приводит к низкой эффективности.
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности воздействия бифидобактерий на пищевую аллергию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinqiong Wang
- Номер телефона: 600905 0086-021-64370045
- Электронная почта: wxq11671@rjh.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yi Yu
- Номер телефона: 600905 0086-021-64370045
- Электронная почта: yy11635@rjh.com.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 021
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Контакт:
- Xinqiong Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 0-12 месяцев младенец
- Младенцы с аллергией (подтвержденной аллергологом) по крайней мере на один из основных пищевых аллергенов (коровье молоко, яйца, соя или пшеница) и находящиеся на элиминационной диете по крайней мере на один из этих аллергенов.
Критерий исключения:
- Пациенты принимали пробиотики в течение 1 месяца до исследования.
- Аллергия или непереносимость пробиотиков или их вспомогательных веществ
- Тяжелые первичные заболевания сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, гепатобилиарной и эндокринной систем;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
без вмешательства
|
|
|
Другой: Диетическое избегание продуктов, вызывающих аллергию
строгий отказ от определенных аллергенных продуктов
|
строгий отказ от определенных аллергенных продуктов
|
|
Экспериментальный: бифидобактериальная интервенция
Bifidobacterium M-16V в течение 12 недель при строгом исключении определенных аллергенных продуктов.
|
Bifidobacterium M-16V вводили в дозе 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) (что соответствует 6 каплям)/день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов, связанных с молоком, на 4-й неделе
Временное ограничение: Лечение 4 недели
|
Сравните клинические симптомы младенцев на 4-й неделе по шкале симптомов, связанных с молоком (0–33), и более высокие баллы означают худший исход.
|
Лечение 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов, связанных с молоком, на 8-й неделе
Временное ограничение: Лечение в течение 8 недель
|
Сравните клинические симптомы младенцев на 8-й неделе по шкале симптомов, связанных с молоком (0–33), и более высокие баллы означают худший исход.
|
Лечение в течение 8 недель
|
|
Оценка симптомов, связанных с молоком, на 12-й неделе
Временное ограничение: Лечение в течение 12 недель
|
Сравните клинические симптомы младенцев на 12-й неделе по шкале симптомов, связанных с молоком (0–33), и более высокие баллы означают худший исход.
|
Лечение в течение 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное число веса на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Лечение на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Сравните число процентилей веса младенцев на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Лечение на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
Перцентильное число окружности головы на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Лечение на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Сравните процентное число окружности головы младенцев на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Лечение на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Лечение на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Фекалии всех субъектов будут собраны и проанализированы с помощью высокопроизводительного метагеномного секвенирования, чтобы определить характеристики и состав кишечного микробиома на 4-й, 8-й и 12-й неделе для анализа состава кишечного микробиома.
|
Лечение на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
Состав метаболитов кишечного микробиома
Временное ограничение: Лечение на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Это будет обнаружено и проанализировано с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) нецелевой метаболомики на 4-й, 8-й и 12-й неделе для анализа метаболитов кишечного микробиома.
|
Лечение на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
Перцентиль роста на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Лечение на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
Сравните число процентилей роста младенцев на 4-й, 8-й и 12-й неделе.
|
Лечение на 4-й, 8-й и 12-й неделе
|
|
экспрессия информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в крови
Временное ограничение: Лечение в течение 12 недель
|
Экспрессия мРНК крови будет обнаружена и проанализирована с помощью секвенирования РНК крови на 12-й неделе.
|
Лечение в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BifidobacteriumRJH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования отказ от еды при аллергии
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalЗавершенныйОжирение | Потеря весаСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингПитание, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université LavalРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Семейная гиперхолестеринемия | Холестерин, повышенный | Питание, Здоровое | Холестерин; Метаболическое расстройствоКанада
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareРекрутингОжирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ЗавершенныйПолиморфное извержение светаФранция
-
Arizona Oncology ServicesНеизвестныйЛокализованный рак молочной железы | Локализованный рак простаты | Пациенты, получающие дистанционную лучевую терапиюСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatЕще не набирают
-
Gangbuk-gu Community Health CenterЗавершенный