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Die Rolle der Bifidobacterium-Intervention bei Säuglingen mit Nahrungsmittelallergie

27. November 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Bewertung des Einflusses von Bifidobacterium auf Säuglinge mit Nahrungsmittelallergien

Die Nahrungsmitteleiweißallergie bei Säuglingen ist die häufigste allergische Erkrankung bei Kindern, die zu infantilspezifischer Dermatitis, Darmentzündung usw. führen kann. Die Vermeidung von Nahrungsmitteln ist eine gängige Strategie bei einer Nahrungsmittelproteinallergie bei Säuglingen und Kleinkindern. Allerdings führt die verborgene Ätiologie einer Nahrungsmittelproteinallergie oder mehrerer Nahrungsmittelallergien oft zu einer schlechten Wirksamkeit. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Bifidobacterium-Intervention bei Nahrungsmittelallergien zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Xinqiong Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 0 bis 12 Monaten
  • Säuglinge, die allergisch (von einem Allergologen bestätigt) gegen mindestens eines der Hauptnahrungsmittelallergene (Kuhmilch, Ei, Soja oder Weizen) sind und eine Eliminationsdiät gegen mindestens eines dieser Allergene befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten innerhalb eines Monats vor der Studie Probiotika eingenommen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Probiotika oder deren Hilfsstoffen
  • Schwerwiegende Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-, Nerven-, Atmungs-, hepatobiliären, immunologischen und endokrinen Systems;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
ohne Eingriff
Sonstiges: Diätvermeidung bei Nahrungsmittelallergien
Strikter Verzicht auf bestimmte allergene Lebensmittel
Sonstiges: Vermeidung von Nahrungsmittelallergien
Strikter Verzicht auf bestimmte allergene Lebensmittel
Experimental: Bifidobakterium-Intervention
Bifidobacterium M-16V für 12 Wochen unter strikter Vermeidung des spezifischen allergenen Lebensmittels
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobakterium M-16V
Bifidobacterium M-16V wurde 12 Wochen lang mit 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE) (entspricht 6 Tropfen)/Tag dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der milchbezogene Symptom-Score in der 4. Woche
Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen
Vergleichen Sie die klinischen Symptome von Säuglingen in der 4. Woche anhand des milchbezogenen Symptom-Scores (0–33). Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Behandlung für 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der milchbezogene Symptom-Score in der 8. Woche
Zeitfenster: Behandlung für 8 Wochen
Vergleichen Sie die klinischen Symptome von Säuglingen in der 8. Woche anhand des milchbezogenen Symptom-Scores (0–33). Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Behandlung für 8 Wochen
Der milchbezogene Symptom-Score in der 12. Woche
Zeitfenster: Behandlung für 12 Wochen
Vergleichen Sie die klinischen Symptome von Säuglingen in der 12. Woche anhand des milchbezogenen Symptom-Scores (0–33). Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Behandlung für 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Gewichtszahl in der 4., 8. und 12. Woche
Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Gewichtszahl von Säuglingen in der 4., 8. und 12. Woche
Behandlung für 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die prozentuale Zahl des Kopfumfangs in der 4., 8. und 12. Woche
Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Zahl des Kopfumfangs von Säuglingen in der 4., 8. und 12. Woche
Behandlung für 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Der Kot aller Probanden wird gesammelt und durch metagenomische Hochdurchsatzsequenzierung analysiert, um die Eigenschaften und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms in der 4., 8. und 12. Woche zu ermitteln und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu analysieren
Behandlung für 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die Zusammensetzung der Metaboliten des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Dies wird durch nicht gezielte Metabolomik mit Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MC) in der 4., 8. und 12. Woche nachgewiesen und analysiert, um die Metaboliten des Darmmikrobioms zu analysieren.
Behandlung für 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die Perzentilzahl der Körpergröße in der 4., 8. und 12. Woche
Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Körpergröße von Säuglingen in der 4., 8. und 12. Woche
Behandlung für 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
die Expression von Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) im Blut
Zeitfenster: Behandlung für 12 Wochen
Die mRNA-Expression von Blut wird in der 12. Woche durch Blut-RNA-Seq nachgewiesen und analysiert
Behandlung für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chundi Xu, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BifidobacteriumRJH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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