Rola interwencji Bifidobacterium u niemowląt z alergią pokarmową
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Ocena wpływu Bifidobacterium na niemowlęta z alergią pokarmową
Alergia na białka pokarmowe u niemowląt jest najczęstszą chorobą alergiczną u dzieci, która może prowadzić do specyficznego dla niemowląt zapalenia skóry, zapalenia jelit i tak dalej.
Unikanie diety jest powszechną strategią alergii na białka pokarmowe u niemowląt i małych dzieci.
Jednak ukryta etiologia alergii na białko pokarmowe lub wielu alergii pokarmowych często prowadzi do słabej skuteczności.
Celem tego badania jest obserwacja klinicznej skuteczności interwencji Bifidobacterium w alergii pokarmowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę w wieku 0-12 miesięcy
- Niemowlęta uczulone (potwierdzone przez alergologa) na co najmniej jeden z głównych alergenów pokarmowych (mleko krowie, jaja, soję lub pszenicę) i stosujące dietę eliminacyjną na co najmniej jeden z tych alergenów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosowali probiotyki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
- Alergia lub nietolerancja na probiotyki lub ich substancję pomocniczą
- Poważne pierwotne choroby układu sercowo-naczyniowego, nerwowego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego, immunologicznego i hormonalnego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
bez interwencji
|
|
|
Inny: Unikanie diety w przypadku alergii pokarmowej
ścisłe unikanie określonych pokarmów powodujących alergie
|
ścisłe unikanie określonych pokarmów powodujących alergie
|
|
Eksperymentalny: interwencja bifidobakterii
Bifidobacterium M-16V przez 12 tygodni przy ścisłym unikaniu określonego pokarmu alergizującego
|
Bifidobacterium M-16V podawano w dawce 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) (co odpowiada 6 kroplom)/dzień przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów związanych z mlekiem w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Kuracja przez 4 tygodnie
|
Porównaj objawy kliniczne niemowląt w 4. tygodniu według skali objawów związanych z mlekiem (0-33), a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kuracja przez 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów związanych z mlekiem w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Kuracja przez 8 tygodni
|
Porównaj objawy kliniczne niemowląt w 8. tygodniu według skali objawów związanych z mlekiem (0-33), a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kuracja przez 8 tygodni
|
|
Ocena objawów związanych z mlekiem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Kuracja przez 12 tygodni
|
Porównaj objawy kliniczne niemowląt w 12. tygodniu według skali objawów związanych z mlekiem (0-33), a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Kuracja przez 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba percentyli wagi w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Kuracja przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Porównaj liczbę procentową masy ciała niemowląt w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Kuracja przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Centyla obwodu głowy w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Kuracja przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Porównanie procentowej liczby obwodów głowy niemowląt w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Kuracja przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Kuracja przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Odchody wszystkich pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania metagenomicznego w celu określenia charakterystyki i składu mikrobiomu jelitowego w 4., 8. i 12. tygodniu w celu przeanalizowania składu mikrobiomu jelitowego
|
Kuracja przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Skład metabolitów mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Kuracja przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Zostanie to wykryte i przeanalizowane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MC) w 4., 8. i 12. tygodniu w celu analizy metabolitów mikrobiomu jelitowego.
|
Kuracja przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Centyla wzrostu w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Kuracja przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Porównaj procentową liczbę wzrostu niemowląt w 4, 8 i 12 tygodniu
|
Kuracja przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
przekaźnikowy kwas rybonukleinowy (mRNA) wyrażany we krwi
Ramy czasowe: Kuracja przez 12 tygodni
|
Ekspresja mRNA krwi zostanie wykryta i przeanalizowana za pomocą RNA-seq krwi w 12. tygodniu
|
Kuracja przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BifidobacteriumRJH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .