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双歧杆菌干预对食物过敏婴儿的作用

2023年11月27日 更新者：Ruijin Hospital

双歧杆菌对食物过敏婴儿的影响评价

婴儿食物蛋白过敏是儿童最常见的过敏性疾病，可导致婴儿特异性皮炎、肠道炎症等。 避免饮食是婴幼儿食物蛋白过敏的常见策略。 然而，隐藏病因的食物蛋白过敏或多种食物过敏往往导致疗效不佳。 本研究的目的是观察双歧杆菌干预食物过敏的临床效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
          • Xinqiong Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 0 -12个月婴儿
  • 对至少一种主要食物过敏原（牛奶、鸡蛋、大豆或小麦）过敏（经过敏专家确认）的婴儿，并且正在遵循对至少其中一种过敏原的消除饮食。

排除标准：

  • 患者在研究前 1 个月内使用过益生菌
  • 对益生菌或其赋形剂过敏或不耐受
  • 心血管、神经、呼吸、肝胆免疫、内分泌系统等严重原发性疾病；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：健康控制
无需干预
其他：饮食上避免过敏食物
严格避免特定的过敏食物
其他：避免过敏食物
严格避免特定的过敏食物
实验性的：双歧杆菌干预
双歧杆菌 M-16V 12 周，同时严格避免特定过敏食物
膳食补充剂：双歧杆菌M-16V
双歧杆菌 M-16V 的剂量为 100 亿菌落形成单位 (CFU)（相当于 6 滴）/天，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第4周时牛奶相关症状评分
大体时间：治疗4周
通过乳汁相关症状评分（0-33）比较婴儿第 4 周的临床症状，评分越高意味着结果越差。
治疗4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第8周时牛奶相关症状评分
大体时间：治疗8周
通过乳汁相关症状评分（0-33）比较婴儿在第 8 周时的临床症状，评分越高意味着结果越差。
治疗8周
第12周时牛奶相关症状评分
大体时间：治疗12周
通过乳汁相关症状评分（0-33）比较婴儿第 12 周的临床症状，评分越高意味着结果越差。
治疗12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第4、8、12周体重百分位数
大体时间：治疗4周、8周、12周
比较第4、8、12周婴儿体重百分位数
治疗4周、8周、12周
第4、8、12周头围百分位数
大体时间：治疗4周、8周、12周
比较第4、8、12周婴儿头围百分位数
治疗4周、8周、12周
肠道微生物群的组成
大体时间：治疗4周、8周、12周
收集所有受试者粪便，并通过高通量宏基因组测序分析第4、8、12周的肠道微生物组特征和组成，分析肠道微生物组组成
治疗4周、8周、12周
肠道微生物代谢物的组成
大体时间：治疗4周、8周、12周
将在第4周、第8周和第12周通过液相色谱-质谱（LC-MC）非靶向代谢组学进行检测和分析，以分析肠道微生物组代谢物。
治疗4周、8周、12周
第4、8、12周身高百分位数
大体时间：治疗4周、8周、12周
比较第4、8、12周婴儿身高百分位数
治疗4周、8周、12周
血液中信使核糖核酸（mRNA）的表达
大体时间：治疗12周
第12周时进行血液RNA-seq检测分析血液mRNA表达量
治疗12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chundi Xu、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BifidobacteriumRJH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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