Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Bifidobacterium-interventie bij voedselallergische baby's

27 november 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Evaluatie van de invloed van Bifidobacterium op zuigelingen met voedselallergie

Allergie voor zuigelingenvoeding is de meest voorkomende allergische aandoening bij kinderen, die kan leiden tot infantiel-specifieke dermatitis, darmontsteking, enzovoort. Dieetvermijding is een gebruikelijke strategie voor voedseleiwitallergie bij zuigelingen en jonge kinderen. De verborgen etiologie van voedseleiwitallergie of meerdere voedselallergieën leidt echter vaak tot een slechte werkzaamheid. Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van Bifidobacterium-interventie op voedselallergie te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contact:
          • Xinqiong Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby van 0 -12 maanden
  • Zuigelingen die allergisch zijn (bevestigd door een allergoloog) voor ten minste één van de belangrijkste voedselallergenen (koemelk, eieren, soja of tarwe) en een eliminatiedieet volgen voor ten minste één van deze allergenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek probiotica gebruikt
  • Allergie of intolerantie voor probiotica of hun hulpstof
  • Ernstige primaire ziekten van de cardiovasculaire, nerveuze, respiratoire, hepatobiliaire immunologie en endocriene systemen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controle
zonder tussenkomst
Ander: Dieetvermijding voor allergievoedsel
strikte vermijding van het specifieke allergene voedsel
Ander: voedselallergie vermijden
strikte vermijding van het specifieke allergene voedsel
Experimenteel: bifidobacterium interventie
Bifidobacterium M-16V gedurende 12 weken terwijl het specifieke allergene voedsel strikt wordt vermeden
Voedingssupplement: Bifidobacterium M-16V
Bifidobacterium M-16V werd gedoseerd op 10 miljard kolonievormende eenheden (CFU) (gelijk aan 6 druppels)/dag gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De melkgerelateerde symptoomscore in de 4e week
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 4 weken
Vergelijk de klinische symptomen van baby's in de 4e week met de melkgerelateerde symptoomscore (0-33) en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Behandeling gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De melkgerelateerde symptoomscore in de 8e week
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 8 weken
Vergelijk de klinische symptomen van baby's in de 8e week met de melkgerelateerde symptoomscore (0-33) en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Behandeling gedurende 8 weken
De melkgerelateerde symptoomscore in de 12e week
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 12 weken
Vergelijk de klinische symptomen van baby's in de 12e week met de melkgerelateerde symptoomscore (0-33) en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Behandeling gedurende 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentielgetal van het gewicht in de 4e, 8e en 12e week
Tijdsspanne: Behandeling voor 4 weken, 8 weken en 12 weken
Vergelijk het gewichtspercentiel van baby's in de 4e, 8e en 12e week
Behandeling voor 4 weken, 8 weken en 12 weken
Het percentielgetal van de hoofdomtrek in de 4e, 8e en 12e week
Tijdsspanne: Behandeling voor 4 weken, 8 weken en 12 weken
Vergelijk het percentielgetal van de hoofdomtrek van baby's in de 4e, 8e en 12e week
Behandeling voor 4 weken, 8 weken en 12 weken
De samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Behandeling voor 4 weken, 8 weken en 12 weken
De ontlasting van alle proefpersonen zal worden verzameld en geanalyseerd door high-throughput metagenomische sequencing om de kenmerken en samenstelling van het darmmicrobioom te vinden in de 4e, 8e en 12e week om de samenstelling van het darmmicrobioom te analyseren
Behandeling voor 4 weken, 8 weken en 12 weken
De samenstelling van metabolieten in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Behandeling voor 4 weken, 8 weken en 12 weken
Dit zal worden gedetecteerd en geanalyseerd door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MC) niet-gerichte metabolomics in de 4e, 8e en 12e week om de metabolieten van het darmmicrobioom te analyseren.
Behandeling voor 4 weken, 8 weken en 12 weken
Het percentielgetal van lengte in de 4e, 8e en 12e week
Tijdsspanne: Behandeling voor 4 weken, 8 weken en 12 weken
Vergelijk het percentage van het aantal baby's in de 4e, 8e en 12e week
Behandeling voor 4 weken, 8 weken en 12 weken
de boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) expressie van bloed
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 12 weken
De mRNA-expressie van bloed zal worden gedetecteerd en geanalyseerd door bloed-RNA-seq in de 12e week
Behandeling gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chundi Xu, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BifidobacteriumRJH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedselallergie bij zuigelingen

Klinische onderzoeken op voedselallergie vermijden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren