Le rôle de l'intervention de Bifidobacterium chez les nourrissons allergiques aux aliments
3 avril 2025 mis à jour par: Ruijin Hospital
Évaluation de l'influence de Bifidobacterium sur les nourrissons allergiques aux aliments
L'allergie aux protéines alimentaires infantiles est la maladie allergique la plus courante chez les enfants, qui peut entraîner une dermatite infantile spécifique, une inflammation intestinale, etc.
L'évitement alimentaire est une stratégie courante pour les allergies aux protéines alimentaires chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Cependant, l'étiologie cachée de l'allergie aux protéines alimentaires ou des allergies alimentaires multiples conduit souvent à une faible efficacité.
Le but de cette étude est d'observer l'efficacité clinique de l'intervention de Bifidobacterium sur l'allergie alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 0 -12 mois bébé
- Nourrissons allergiques (confirmés par un allergologue) à au moins un des principaux allergènes alimentaires (lait de vache, œuf, soja ou blé) et suivant un régime d'élimination à au moins un de ces allergènes.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient utilisé des probiotiques dans le mois précédant l'étude
- Allergie ou intolérance aux probiotiques ou à leur excipient
- Maladies primaires graves des systèmes cardiovasculaire, nerveux, respiratoire, immunologique hépatobiliaire et endocrinien ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle sain
sans intervention
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Autre: Évitement alimentaire pour les aliments allergiques
évitement strict de l'aliment allergène spécifique
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évitement strict de l'aliment allergène spécifique
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Expérimental: intervention bifidobactérie
Bifidobacterium M-16V pendant 12 semaines en évitant strictement l'aliment allergène spécifique
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Bifidobacterium M-16V a été dosé à 10 milliards d'unités formant colonies (UFC) (égal à 6 gouttes)/jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score des symptômes liés au lait à la 4ème semaine
Délai: Traitement pendant 4 semaines
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Comparez les symptômes cliniques des nourrissons à la 4e semaine par le score des symptômes liés au lait (0-33) et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Traitement pendant 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score des symptômes liés au lait à la 8ème semaine
Délai: Traitement pendant 8 semaines
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Comparez les symptômes cliniques des nourrissons à la 8e semaine par le score des symptômes liés au lait (0-33) et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Traitement pendant 8 semaines
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Le score des symptômes liés au lait à la 12e semaine
Délai: Traitement pendant 12 semaines
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Comparez les symptômes cliniques des nourrissons à la 12e semaine par le score des symptômes liés au lait (0-33) et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Traitement pendant 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de centiles de poids à la 4ème, 8ème et 12ème semaine
Délai: Traitement pendant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Comparez le nombre de centiles de poids des nourrissons à la 4e, 8e et 12e semaine
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Traitement pendant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Le centile du nombre de circonférence de la tête à la 4e, 8e et 12e semaine
Délai: Traitement pendant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Comparez le nombre centile de circonférence de la tête des nourrissons à la 4e, 8e et 12e semaine
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Traitement pendant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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La composition du microbiote intestinal
Délai: Traitement pendant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Toutes les matières fécales des sujets seront collectées et analysées par séquençage métagénomique à haut débit pour trouver les caractéristiques et la composition du microbiome intestinal à la 4ème, 8ème et 12ème semaine afin d'analyser la composition du microbiome intestinal
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Traitement pendant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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La composition des métabolites du microbiome intestinal
Délai: Traitement pendant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Celle-ci sera détectée et analysée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MC) métabolomique non ciblée à la 4ème, 8ème et 12ème semaine pour analyser les métabolites du microbiome intestinal.
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Traitement pendant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Le nombre centile de taille à la 4e, 8e et 12e semaine
Délai: Traitement pendant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Comparez le nombre centile de la taille des nourrissons à la 4e, 8e et 12e semaine
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Traitement pendant 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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l'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) dans le sang
Délai: Traitement pendant 12 semaines
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L'expression de l'ARNm du sang sera détectée et analysée par ARN-seq sanguin à la 12ème semaine
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Traitement pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BifidobacteriumRJH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .