部分股関節形成術における QoR-15 スコアに対する腸骨筋膜区画ブロック (FICB) の影響 (QoR-15)
2024年5月14日 更新者：Ergün Mendeş、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
部分股関節形成術における脊椎麻酔前後の腸骨筋膜区画ブロック (FICB) の適用が QoR-15 スコアに及ぼす影響
ブロック患者の疼痛スコアを軽減し、術後の回復の質を向上させます。
脊椎麻酔を受ける予定の患者では、手術前と手術後のブロックの適用が回復の質に違いをもたらすかどうかが疑問視されます。
調査の概要
詳細な説明
米国麻酔科学会（ASA）による部分股関節置換術を予定している患者の身体状態 I ～ III は、65 歳以上の患者を対象に研究されます。
コンピュータで生成された乱数表を使用して、患者は均等に 2 つのグループにランダム化されます。
術前期間では、FIBP が脊椎麻酔の前か後かに応じて、Group PreS (Pre-Spinal) と Group PostS (Post-Spinal) として別のグループとして名前が付けられます。
患者は骨折面を上にして側臥位に置かれます。
無菌条件下で脊椎麻酔法を行った後、26 ゲージのペンシルポイント針を使用して、L3-L4 または L4-L5 の椎間腔を通して 10 mg の 0.5% 等圧ブピバカイン + 20 mcg フェンタニル注射を適用します。
患者を仰臥位にし、無菌状態にした後、8～12 MHz のリニアプローブを使用して腸骨筋の筋膜を測定し、面内技術でブロックを適用します。
ブロック中、患者は定期的に 0.5 mL/kg 濃度の 0.2% ブピバカインを投与します。
人口統計データ、手術時間、周術期の鎮痛および鎮静の必要性、術後の疼痛スコア、追加の鎮痛の必要性、入院および24時間の回復スコアが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İ̇stanbul
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Küçükçekmece、İ̇stanbul、七面鳥、34000
- Ergun Mendes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 部分的股関節形成術
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III、
- 65歳以上の患者
除外基準:
- 中枢ブロックまたは周辺ブロックの禁忌、
- 認知機能障害、
- 慢性オピオイド使用歴、
- 過去に股関節の手術を受け、
- 重篤な臓器障害、
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー、
- 体格指数（BMI）≧30、
- 治療部位の感染、
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループプレス
ブロックは術前に適用されます
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患者が仰臥位になり、術前に無菌状態が提供された後、8〜12 MHzのリニアプローブを使用して腸骨筋の筋膜を測定し、面内技術でブロックを適用します。 。
ブロック中、0.2% ブピバカイン濃度 0.5 mL/kg が患者に日常的に使用されます。
他の名前：
患者は骨折面を上にして側臥位に置かれます。
無菌条件で脊椎麻酔法を行った後、26 ゲージのペンシルポイント針を使用して、L3-L4 または L4-L5 椎間腔に 10 mg 0.5% ブピバカイン + 20 mcg フェンタニル注射を適用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ投稿S
ブロックは術後期間に適用されます
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患者は骨折面を上にして側臥位に置かれます。
無菌条件で脊椎麻酔法を行った後、26 ゲージのペンシルポイント針を使用して、L3-L4 または L4-L5 椎間腔に 10 mg 0.5% ブピバカイン + 20 mcg フェンタニル注射を適用します。
他の名前：
患者が仰臥位になり、術後無菌状態が提供された後、8〜12 MHzのリニアプローブを使用して腸骨筋の筋膜を測定し、面内技術でブロックを適用します。 。
ブロック中、0.2% ブピバカイン濃度 0.5 mL/kg が患者に日常的に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 24 時間でのベースライン QoR-15 からの変化
時間枠：術後24時間
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患者が報告するトルコの QoR-15 スコアには、患者の術後の回復を評価する 15 の質問が含まれています。
QoR-15 スコアは、A と B の 2 つのグループに分類されます。QoR-15 スコアが高く、各項目のスコアが 0 (悪い) から 10 (優れた) の間であり、合計スコアが 150 であれば、回復の質が高いことを示します。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐の頻度は、0 から 3 の範囲の Numeric Rank Score (NRS) に従って計算されました。吐き気があり、嘔吐がない場合は 1 点。嘔吐が 1 回で 2 点、2 回以上の嘔吐で 3 点とする。
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術後24時間
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術後 24 時間のベースライン看護せん妄スクリーニング スケール (N-DSS) からの変化
時間枠：術後24時間
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術後せん妄は、見当識障害、不適切な行動、不適切なコミュニケーション、幻覚、および精神運動遅滞を評価する、簡単に適用できる 5 項目のスクリーニング ツールである看護せん妄スクリーニング スケール (N-DSS) を使用して判定されます。
各項目のスコアは 0 ～ 2 であり、合計スコアは 0 ～ 10 の間で変化します。
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術後24時間
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鎮痛剤の消費量
時間枠：術後24時間目
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術後期間に消費された鎮痛剤の量のmg値
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術後24時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ergun Mendes、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年5月14日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- e.mendes - 2
- KAEK/2023.06.259 (その他の識別子：Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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