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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05965544
Die Wirkung des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks (FICB) auf den QoR-15-Score bei der partiellen Hüftendoprothetik (QoR-15)
14. Mai 2024 aktualisiert von: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Die Auswirkung der Anwendung des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks (FICB) vor oder nach der Spinalanästhesie auf den QoR-15-Score bei der partiellen Hüftendoprothetik
Es reduziert die Schmerzwerte bei Patienten mit Blockaden und verbessert die Genesungsqualität in der postoperativen Phase.
Bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, stellt sich die Frage, ob die Anwendung der Blockade vor oder nach der Operation einen Unterschied in der Qualität der Genesung macht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit körperlichem Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine teilweise Hüftendoprothetik geplant ist, werden bei Patienten über 65 Jahren untersucht.
Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt.
In der präoperativen Phase wird die FIBP je nachdem, ob sie vor oder nach der Spinalanästhesie erfolgte, als separate Gruppe als Gruppe PreS (Präspinal) und Gruppe PostS (Postspinal) bezeichnet.
Der Patient wird mit der gebrochenen Seite nach oben in die Seitenlage gebracht.
Nachdem die Spinalanästhesiemethode unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde, werden 10 mg 0,5 % isobares Bupivacain + 20 µg Fentanyl mit einer 26-Gauge-Bleistiftspitzennadel durch den Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5 injiziert.
Nachdem sich die Patienten in Rückenlage befinden und aseptische Bedingungen gewährleistet sind, wird die Faszie am Iliacus-Muskel mit Hilfe einer 8-12 MHz-Linearsonde bestimmt und der Block mit der In-Plane-Technik angelegt.
Während der Blockade wird den Patienten routinemäßig eine 0,2 %ige Bupivacain-Konzentration von 0,5 ml/kg verabreicht.
Demografische Daten, Operationszeit, perioperativer Analgetika- und Sedierungsbedarf, postoperative Schmerzwerte, zusätzlicher Analgetikabedarf, Krankenhausaufenthalt und 24-Stunden-Erholungswerte werden ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İ̇stanbul
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Küçükçekmece, İ̇stanbul, Truthahn, 34000
- Ergun Mendes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilweise Hüftendoprothetik
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
- Patienten im Alter ≥ 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für zentrale oder periphere Blockaden,
- Kognitive Dysfunktion,
- Geschichte des chronischen Opioidkonsums,
- Vorherige Hüftoperation,
- Schwere Organfunktionsstörung,
- Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament,
- Body-Mass-Index (BMI) ≥30,
- Infektion im zu behandelnden Bereich,
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe PreS
Der Block wird in der präoperativen Phase angewendet
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Nachdem sich die Patienten in Rückenlage befinden und in der präoperativen Phase aseptische Bedingungen gewährleistet sind, wird die Faszie am Iliacus-Muskel mit Hilfe einer 8-12 MHz-Linearsonde bestimmt und ein Block mit der In-Plane-Technik angelegt .
Während der Blockade wird den Patienten routinemäßig eine 0,2 %ige Bupivacain-Konzentration von 0,5 ml/kg verabreicht.
Andere Namen:
Der Patient wird mit der gebrochenen Seite nach oben in die Seitenlage gebracht.
Nachdem die Spinalanästhesiemethode unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde, werden 10 mg 0,5 % Bupivacain + 20 µg Fentanyl mit einer 26-Gauge-Bleistiftspitzennadel durch den Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5 injiziert
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: GruppenbeiträgeS
Der Block wird in der postoperativen Phase angewendet
|
Der Patient wird mit der gebrochenen Seite nach oben in die Seitenlage gebracht.
Nachdem die Spinalanästhesiemethode unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde, werden 10 mg 0,5 % Bupivacain + 20 µg Fentanyl mit einer 26-Gauge-Bleistiftspitzennadel durch den Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5 injiziert
Andere Namen:
Nachdem sich die Patienten in Rückenlage befinden und in der postoperativen Phase aseptische Bedingungen gewährleistet sind, wird die Faszie am Iliacus-Muskel mit Hilfe einer 8-12 MHz-Linearsonde bestimmt und ein Block mit der In-Plane-Technik angelegt .
Während der Blockade wird den Patienten routinemäßig eine 0,2 %ige Bupivacain-Konzentration von 0,5 ml/kg verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem QoR-15-Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
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Der vom Patienten gemeldete türkische QoR-15-Score umfasst 15 Fragen, die die postoperative Genesung des Patienten bewerten.
Der QoR-15-Score ist in zwei Gruppen eingeteilt: A und B. Ein hoher QoR-15-Score, ein Score zwischen 0 (schlecht) und 10 (ausgezeichnet) für jedes Element und ein Gesamtscore von 150 weisen auf eine bessere Genesungsqualität hin.
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Postoperative 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
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Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase wurde nach dem Numeric Rank Score (NRS) berechnet, der von 0 bis 3 reichte. Übelkeits-Erbrechen-Status der Patienten: 0 Punkte, wenn Übelkeit und Erbrechen nicht vorhanden sind; 1 Punkt bei Übelkeit, kein Erbrechen; Es wird mit 2 Punkten bei einmaligem Erbrechen und mit 3 Punkten bei zwei oder mehr Erbrechensanfällen bewertet.
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Postoperativ 24. Stunde
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Änderung gegenüber der Baseline Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
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Das postoperative Delir wird mit der Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) bestimmt, einem leicht anwendbaren Fünf-Punkte-Screening-Tool, das Orientierungslosigkeit, unangemessenes Verhalten, unangemessene Kommunikation, Halluzination und psychomotorische Retardierung bewertet.
Jeder Punkt erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 2 und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 10.
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Postoperative 24 Stunden
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Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
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Der Wert in mg der Menge des in der postoperativen Phase verbrauchten Analgetikums
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Postoperative 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Schmerzen, postoperativ
- Hüftfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- e.mendes - 2
- KAEK/2023.06.259 (Andere Kennung: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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