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Die Wirkung des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks (FICB) auf den QoR-15-Score bei der partiellen Hüftendoprothetik (QoR-15)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Die Auswirkung der Anwendung des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks (FICB) vor oder nach der Spinalanästhesie auf den QoR-15-Score bei der partiellen Hüftendoprothetik

Es reduziert die Schmerzwerte bei Patienten mit Blockaden und verbessert die Genesungsqualität in der postoperativen Phase. Bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, stellt sich die Frage, ob die Anwendung der Blockade vor oder nach der Operation einen Unterschied in der Qualität der Genesung macht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit körperlichem Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), bei denen eine teilweise Hüftendoprothetik geplant ist, werden bei Patienten über 65 Jahren untersucht. Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt. In der präoperativen Phase wird die FIBP je nachdem, ob sie vor oder nach der Spinalanästhesie erfolgte, als separate Gruppe als Gruppe PreS (Präspinal) und Gruppe PostS (Postspinal) bezeichnet. Der Patient wird mit der gebrochenen Seite nach oben in die Seitenlage gebracht. Nachdem die Spinalanästhesiemethode unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde, werden 10 mg 0,5 % isobares Bupivacain + 20 µg Fentanyl mit einer 26-Gauge-Bleistiftspitzennadel durch den Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5 injiziert. Nachdem sich die Patienten in Rückenlage befinden und aseptische Bedingungen gewährleistet sind, wird die Faszie am Iliacus-Muskel mit Hilfe einer 8-12 MHz-Linearsonde bestimmt und der Block mit der In-Plane-Technik angelegt. Während der Blockade wird den Patienten routinemäßig eine 0,2 %ige Bupivacain-Konzentration von 0,5 ml/kg verabreicht. Demografische Daten, Operationszeit, perioperativer Analgetika- und Sedierungsbedarf, postoperative Schmerzwerte, zusätzlicher Analgetikabedarf, Krankenhausaufenthalt und 24-Stunden-Erholungswerte werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Truthahn, 34000
        • Ergun Mendes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise Hüftendoprothetik
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • Patienten im Alter ≥ 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für zentrale oder periphere Blockaden,
  • Kognitive Dysfunktion,
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums,
  • Vorherige Hüftoperation,
  • Schwere Organfunktionsstörung,
  • Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament,
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30,
  • Infektion im zu behandelnden Bereich,
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe PreS
Der Block wird in der präoperativen Phase angewendet
Nachdem sich die Patienten in Rückenlage befinden und in der präoperativen Phase aseptische Bedingungen gewährleistet sind, wird die Faszie am Iliacus-Muskel mit Hilfe einer 8-12 MHz-Linearsonde bestimmt und ein Block mit der In-Plane-Technik angelegt . Während der Blockade wird den Patienten routinemäßig eine 0,2 %ige Bupivacain-Konzentration von 0,5 ml/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Präoperativer Fascia-Iliaca-Kompartimentblock
Der Patient wird mit der gebrochenen Seite nach oben in die Seitenlage gebracht. Nachdem die Spinalanästhesiemethode unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde, werden 10 mg 0,5 % Bupivacain + 20 µg Fentanyl mit einer 26-Gauge-Bleistiftspitzennadel durch den Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5 injiziert
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
Aktiver Komparator: GruppenbeiträgeS
Der Block wird in der postoperativen Phase angewendet
Der Patient wird mit der gebrochenen Seite nach oben in die Seitenlage gebracht. Nachdem die Spinalanästhesiemethode unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde, werden 10 mg 0,5 % Bupivacain + 20 µg Fentanyl mit einer 26-Gauge-Bleistiftspitzennadel durch den Zwischenwirbelraum L3-L4 oder L4-L5 injiziert
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
Nachdem sich die Patienten in Rückenlage befinden und in der postoperativen Phase aseptische Bedingungen gewährleistet sind, wird die Faszie am Iliacus-Muskel mit Hilfe einer 8-12 MHz-Linearsonde bestimmt und ein Block mit der In-Plane-Technik angelegt . Während der Blockade wird den Patienten routinemäßig eine 0,2 %ige Bupivacain-Konzentration von 0,5 ml/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Postoperativer Fascia-Iliaca-Kompartimentblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem QoR-15-Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
Der vom Patienten gemeldete türkische QoR-15-Score umfasst 15 Fragen, die die postoperative Genesung des Patienten bewerten. Der QoR-15-Score ist in zwei Gruppen eingeteilt: A und B. Ein hoher QoR-15-Score, ein Score zwischen 0 (schlecht) und 10 (ausgezeichnet) für jedes Element und ein Gesamtscore von 150 weisen auf eine bessere Genesungsqualität hin.
Postoperative 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen in der postoperativen Phase wurde nach dem Numeric Rank Score (NRS) berechnet, der von 0 bis 3 reichte. Übelkeits-Erbrechen-Status der Patienten: 0 Punkte, wenn Übelkeit und Erbrechen nicht vorhanden sind; 1 Punkt bei Übelkeit, kein Erbrechen; Es wird mit 2 Punkten bei einmaligem Erbrechen und mit 3 Punkten bei zwei oder mehr Erbrechensanfällen bewertet.
Postoperativ 24. Stunde
Änderung gegenüber der Baseline Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
Das postoperative Delir wird mit der Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) bestimmt, einem leicht anwendbaren Fünf-Punkte-Screening-Tool, das Orientierungslosigkeit, unangemessenes Verhalten, unangemessene Kommunikation, Halluzination und psychomotorische Retardierung bewertet. Jeder Punkt erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 2 und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 10.
Postoperative 24 Stunden
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Der Wert in mg der Menge des in der postoperativen Phase verbrauchten Analgetikums
Postoperative 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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