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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05965544
O efeito do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) na pontuação QoR-15 em cirurgia de artroplastia parcial do quadril (QoR-15)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ergün Mendeş, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
O efeito da aplicação do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) antes ou depois da anestesia espinhal no escore QoR-15 em cirurgia de artroplastia parcial do quadril
Reduz os escores de dor em pacientes com bloqueio e melhora a qualidade da recuperação no pós-operatório.
Em pacientes que serão submetidos à raquianestesia, será questionado se a aplicação do bloqueio antes ou depois da cirurgia faz diferença na qualidade da recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) planejados para artroplastia parcial do quadril serão estudados em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Os pacientes serão igualmente randomizados em dois grupos usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
No período pré-operatório, conforme o FIBP foi antes ou depois da raquianestesia, será denominado em grupo separado como Grupo Pré-Spinal (Pré-Raquidiano) e Grupo Pós-Spinal (Pós-Raquidiano).
O paciente será colocado em decúbito lateral com o lado fraturado para cima.
Após o método de raquianestesia ter sido fornecido com condições assépticas, 10 mg de bupivacaína isobárica a 0,5% + 20 mcg de fentanil injeção serão aplicados usando uma agulha de ponta de lápis calibre 26 através do espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5.
Após os pacientes estarem em decúbito dorsal e em condições assépticas, a fáscia do músculo ilíaco será determinada com o auxílio de uma sonda linear de 8-12 MHz e o bloqueio será aplicado pela técnica in-plane.
Durante o bloqueio, os pacientes administrarão rotineiramente bupivacaína a 0,2% na concentração de 0,5 mL/kg.
Serão avaliados dados demográficos, tempo de operação, necessidade de analgésicos e sedativos perioperatórios, escores de dor pós-operatória, necessidade de analgésicos adicionais, internação e escores de recuperação de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ergun Mendes
- Número de telefone: +905514265012
- E-mail: erg.mendes@gmail.com
Locais de estudo
-
-
İ̇stanbul
-
Küçükçekmece, İ̇stanbul, Peru, 34000
- Recrutamento
- Ergun Mendes
-
Contato:
- Ergun Mendes
- Número de telefone: +905514265012
- E-mail: erg.mendes@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia Parcial do Quadril
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I-III,
- Pacientes com idade ≥ 65 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para bloqueios centrais ou periféricos,
- Disfunção cognitiva,
- História de uso crônico de opioides,
- Cirurgia de quadril anterior,
- Disfunção orgânica grave,
- Alergia a qualquer droga usada no estudo,
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30,
- Infecção na área a ser tratada,
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo PreS
O bloqueio será aplicado no pré-operatório
|
Após os pacientes estarem em decúbito dorsal e condições assépticas fornecidas no período pré-operatório, a fáscia no músculo ilíaco será determinada com o auxílio de uma sonda linear de 8-12 MHz e um bloqueio será aplicado com a técnica no plano .
Durante o bloqueio, a concentração de bupivacaína a 0,2% 0,5 mL/kg é rotineiramente utilizada nos pacientes.
Outros nomes:
O paciente será colocado em decúbito lateral com o lado fraturado para cima.
Após o fornecimento do método de raquianestesia em condições assépticas, será aplicada injeção de 10 mg de bupivacaína a 0,5% + 20 mcg de fentanil usando uma agulha de ponta de lápis calibre 26 através do espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Postagens do grupo
O bloqueio será aplicado no pós-operatório
|
O paciente será colocado em decúbito lateral com o lado fraturado para cima.
Após o fornecimento do método de raquianestesia em condições assépticas, será aplicada injeção de 10 mg de bupivacaína a 0,5% + 20 mcg de fentanil usando uma agulha de ponta de lápis calibre 26 através do espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5
Outros nomes:
Com os pacientes em decúbito dorsal e condições assépticas no período pós-operatório, a fáscia do músculo ilíaco será determinada com o auxílio de uma sonda linear de 8-12 MHz e um bloqueio será aplicado com a técnica no plano .
Durante o bloqueio, a concentração de bupivacaína a 0,2% 0,5 mL/kg é rotineiramente utilizada nos pacientes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base QoR-15 em 24 horas após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
A pontuação turca QoR-15 relatada pelo paciente inclui 15 perguntas que avaliam a recuperação pós-operatória do paciente.
A pontuação QoR-15 é agrupada em dois grupos, A e B. Uma pontuação QoR-15 alta, uma pontuação entre 0 (ruim) e 10 (excelente) para cada item e uma pontuação total de 150 indicam melhor qualidade de recuperação.
|
Pós-operatório de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
A frequência de náuseas e vômitos no pós-operatório foi calculada de acordo com o Numeric Rank Score (NRS), que variou de 0 a 3. Estado de náuseas e vômitos dos pacientes: 0 pontos se não houver náuseas e vômitos; 1 ponto se houver náusea, sem vômito; É pontuado como 2 pontos se houver vômito uma vez e 3 pontos se houver dois ou mais ataques de vômito.
|
Pós operatório 24 horas
|
Mudança da escala de triagem de delírio de enfermagem (N-DSS) inicial em 24 horas após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
|
O delirium pós-operatório será determinado com a Escala de Triagem de Delirium de Enfermagem (N-DSS), uma ferramenta de triagem de cinco itens facilmente aplicável que avalia desorientação, comportamento inadequado, comunicação inadequada, alucinação e retardo psicomotor.
Cada item pontua entre 0 e 2 e a pontuação total varia entre 0 e 10.
|
Pós-operatório de 24 horas
|
Consumo de analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
O valor em mg da quantidade de analgésico consumida no pós-operatório
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Pós operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ergun Mendes, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas de quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- e.mendes - 2
- KAEK/2023.06.259 (Outro identificador: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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