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O efeito do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) na pontuação QoR-15 em cirurgia de artroplastia parcial do quadril (QoR-15)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ergün Mendeş, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

O efeito da aplicação do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca (FICB) antes ou depois da anestesia espinhal no escore QoR-15 em cirurgia de artroplastia parcial do quadril

Reduz os escores de dor em pacientes com bloqueio e melhora a qualidade da recuperação no pós-operatório. Em pacientes que serão submetidos à raquianestesia, será questionado se a aplicação do bloqueio antes ou depois da cirurgia faz diferença na qualidade da recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) planejados para artroplastia parcial do quadril serão estudados em pacientes com mais de 65 anos de idade. Os pacientes serão igualmente randomizados em dois grupos usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. No período pré-operatório, conforme o FIBP foi antes ou depois da raquianestesia, será denominado em grupo separado como Grupo Pré-Spinal (Pré-Raquidiano) e Grupo Pós-Spinal (Pós-Raquidiano). O paciente será colocado em decúbito lateral com o lado fraturado para cima. Após o método de raquianestesia ter sido fornecido com condições assépticas, 10 mg de bupivacaína isobárica a 0,5% + 20 mcg de fentanil injeção serão aplicados usando uma agulha de ponta de lápis calibre 26 através do espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5. Após os pacientes estarem em decúbito dorsal e em condições assépticas, a fáscia do músculo ilíaco será determinada com o auxílio de uma sonda linear de 8-12 MHz e o bloqueio será aplicado pela técnica in-plane. Durante o bloqueio, os pacientes administrarão rotineiramente bupivacaína a 0,2% na concentração de 0,5 mL/kg. Serão avaliados dados demográficos, tempo de operação, necessidade de analgésicos e sedativos perioperatórios, escores de dor pós-operatória, necessidade de analgésicos adicionais, internação e escores de recuperação de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Peru, 34000
        • Recrutamento
        • Ergun Mendes
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia Parcial do Quadril
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I-III,
  • Pacientes com idade ≥ 65 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para bloqueios centrais ou periféricos,
  • Disfunção cognitiva,
  • História de uso crônico de opioides,
  • Cirurgia de quadril anterior,
  • Disfunção orgânica grave,
  • Alergia a qualquer droga usada no estudo,
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥30,
  • Infecção na área a ser tratada,
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PreS
O bloqueio será aplicado no pré-operatório
Após os pacientes estarem em decúbito dorsal e condições assépticas fornecidas no período pré-operatório, a fáscia no músculo ilíaco será determinada com o auxílio de uma sonda linear de 8-12 MHz e um bloqueio será aplicado com a técnica no plano . Durante o bloqueio, a concentração de bupivacaína a 0,2% 0,5 mL/kg é rotineiramente utilizada nos pacientes.
Outros nomes:
  • Bloqueio pré-operatório do compartimento da fáscia ilíaca
O paciente será colocado em decúbito lateral com o lado fraturado para cima. Após o fornecimento do método de raquianestesia em condições assépticas, será aplicada injeção de 10 mg de bupivacaína a 0,5% + 20 mcg de fentanil usando uma agulha de ponta de lápis calibre 26 através do espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5
Outros nomes:
  • Anestesia Espinhal
Comparador Ativo: Postagens do grupo
O bloqueio será aplicado no pós-operatório
O paciente será colocado em decúbito lateral com o lado fraturado para cima. Após o fornecimento do método de raquianestesia em condições assépticas, será aplicada injeção de 10 mg de bupivacaína a 0,5% + 20 mcg de fentanil usando uma agulha de ponta de lápis calibre 26 através do espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5
Outros nomes:
  • Anestesia Espinhal
Com os pacientes em decúbito dorsal e condições assépticas no período pós-operatório, a fáscia do músculo ilíaco será determinada com o auxílio de uma sonda linear de 8-12 MHz e um bloqueio será aplicado com a técnica no plano . Durante o bloqueio, a concentração de bupivacaína a 0,2% 0,5 mL/kg é rotineiramente utilizada nos pacientes.
Outros nomes:
  • Bloqueio pós-operatório do compartimento da fáscia ilíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base QoR-15 em 24 horas após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
A pontuação turca QoR-15 relatada pelo paciente inclui 15 perguntas que avaliam a recuperação pós-operatória do paciente. A pontuação QoR-15 é agrupada em dois grupos, A e B. Uma pontuação QoR-15 alta, uma pontuação entre 0 (ruim) e 10 (excelente) para cada item e uma pontuação total de 150 indicam melhor qualidade de recuperação.
Pós-operatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós operatório 24 horas
A frequência de náuseas e vômitos no pós-operatório foi calculada de acordo com o Numeric Rank Score (NRS), que variou de 0 a 3. Estado de náuseas e vômitos dos pacientes: 0 pontos se não houver náuseas e vômitos; 1 ponto se houver náusea, sem vômito; É pontuado como 2 pontos se houver vômito uma vez e 3 pontos se houver dois ou mais ataques de vômito.
Pós operatório 24 horas
Mudança da escala de triagem de delírio de enfermagem (N-DSS) inicial em 24 horas após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
O delirium pós-operatório será determinado com a Escala de Triagem de Delirium de Enfermagem (N-DSS), uma ferramenta de triagem de cinco itens facilmente aplicável que avalia desorientação, comportamento inadequado, comunicação inadequada, alucinação e retardo psicomotor. Cada item pontua entre 0 e 2 e a pontuação total varia entre 0 e 10.
Pós-operatório de 24 horas
Consumo de analgésico
Prazo: Pós operatório 24 horas
O valor em mg da quantidade de analgésico consumida no pós-operatório
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ergun Mendes, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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