Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады подвздошной фасции (FICB) на показатель QoR-15 при частичном эндопротезировании тазобедренного сустава (QoR-15)

14 мая 2024 г. обновлено: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Влияние применения блока подвздошной фасции (FICB) до или после спинальной анестезии на показатель QoR-15 при операции частичного эндопротезирования тазобедренного сустава

Снижает показатели боли у больных с блокадой и улучшает качество восстановления в послеоперационном периоде. У пациентов, которым предстоит спинальная анестезия, возникает вопрос, влияет ли применение блокады до или после операции на качество восстановления.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-III, которым планируется частичное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут изучаться у пациентов старше 65 лет. Пациенты будут в равной степени рандомизированы на две группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. В предоперационном периоде, в зависимости от того, была ли ФИБП до или после спинномозговой анестезии, она будет выделена в отдельную группу как группа PreS (Pre-Spinal) и группа PostS (Post-Spinal). Пациента укладывают в положение лежа на боку сломанной стороной вверх. После того, как метод спинальной анестезии был обеспечен в асептических условиях, 10 мг 0,5% изобарического бупивакаина + 20 мкг фентанила будут применяться с помощью иглы с карандашным острием 26 калибра через межпозвонковое пространство L3-L4 или L4-L5. После того, как пациенты находятся в положении лежа и обеспечены асептические условия, с помощью линейного датчика 8-12 МГц определяют фасцию на подвздошной мышце и проводят блокаду методом in-plane. Во время блокады пациентам обычно вводят 0,2% бупивакаин в концентрации 0,5 мл/кг. Будут оцениваться демографические данные, время операции, периоперационная потребность в анальгетиках и седативных препаратах, показатели послеоперационной боли, потребность в дополнительных анальгетиках, госпитализация и 24-часовое восстановление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Турция, 34000
        • Ergun Mendes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Частичное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-III,
  • Пациенты в возрасте ≥ 65 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к центральным или периферическим блокадам,
  • Когнитивная дисфункция,
  • История хронического употребления опиоидов,
  • Предшествующая операция на бедре,
  • Серьезная органная дисфункция,
  • Аллергия на любой препарат, используемый в исследовании,
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥30,
  • Инфекция в области, подлежащей лечению,
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа PreS
Блокада будет наложена в предоперационном периоде
После нахождения больных в положении лежа и обеспечения асептических условий в предоперационном периоде определяют фасцию на подвздошной мышце с помощью линейного датчика 8-12 МГц и накладывают блок методом in-plane. . Во время блокады у пациентов обычно применяют 0,2% бупивакаин в концентрации 0,5 мл/кг.
Другие имена:
  • Предоперационный блок подвздошной фасции
Пациента укладывают в положение лежа на боку сломанной стороной вверх. После проведения спинномозговой анестезии в асептических условиях, 10 мг 0,5% раствора бупивакаина + 20 мкг фентанила будут введены с помощью иглы с карандашным острием 26 калибра через межпозвонковое пространство L3-L4 или L4-L5.
Другие имена:
  • Спинальная анестезия
Активный компаратор: Групповые сообщенияS
Блок будет наложен в послеоперационном периоде
Пациента укладывают в положение лежа на боку сломанной стороной вверх. После проведения спинномозговой анестезии в асептических условиях, 10 мг 0,5% раствора бупивакаина + 20 мкг фентанила будут введены с помощью иглы с карандашным острием 26 калибра через межпозвонковое пространство L3-L4 или L4-L5.
Другие имена:
  • Спинальная анестезия
После нахождения больных в положении лежа и обеспечения асептических условий в послеоперационном периоде определяют фасцию на подвздошной мышце с помощью линейного датчика 8-12 МГц и накладывают блокаду методом in-plane. . Во время блокады у пациентов обычно применяют 0,2% бупивакаин в концентрации 0,5 мл/кг.
Другие имена:
  • Послеоперационный блок подвздошной фасции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем QoR-15 через 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Сообщаемая пациентами оценка QoR-15 по-турецки включает 15 вопросов, оценивающих послеоперационное восстановление пациента. Оценка QoR-15 сгруппирована по двум группам, A и B. Высокая оценка QoR-15, оценка от 0 (плохо) до 10 (отлично) по каждому пункту и общая оценка 150 указывают на лучшее качество восстановления.
Послеоперационные 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Частоту тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рассчитывали по шкале Numeric Rank Score (NRS), которая колебалась от 0 до 3. Тошнотно-рвотный статус больных: 0 баллов при отсутствии тошноты и рвоты; 1 балл, если есть тошнота, рвоты нет; При однократной рвоте она оценивается в 2 балла, при двух и более приступах рвоты - в 3 балла.
Послеоперационные 24 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем скрининговой шкалы сестринского делирия (N-DSS) через 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Послеоперационный делирий будет определяться с помощью скрининговой шкалы сестринского делирия (N-DSS), легко применимого инструмента скрининга из пяти пунктов, который оценивает дезориентацию, неадекватное поведение, неадекватное общение, галлюцинации и психомоторную заторможенность. Каждый пункт оценивается от 0 до 2, а общий балл варьируется от 0 до 10.
Послеоперационные 24 часа
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Значение в мг количества израсходованного анальгетика в послеоперационном периоде
Послеоперационные 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться