Fascia Iliaca Compartment Blockin (FICB) vaikutus QoR-15-pisteisiin osittaisessa lonkkanivelleikkauksessa (QoR-15)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) -leikkauksen vaikutus ennen tai jälkeen spinaalipuudutuksen QoR-15-pisteisiin osittaisessa lonkkanivelleikkauksessa
Se vähentää kipupisteitä potilailla, joilla on tukos ja parantaa toipumisen laatua leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus, kyseenalaistetaan, vaikuttaako lohkon käyttö ennen leikkausta vai sen jälkeen toipumisen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I-III potilaita, joille suunnitellaan osittaista lonkkanivelleikkausta, tutkitaan yli 65-vuotiailla potilailla.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa.
Leikkausta edeltävällä jaksolla sen mukaan, oliko FIBP ennen spinaalipuudutusta vai sen jälkeen, se nimetään erilliseksi ryhmäksi Group PreS (Pre-Spinal) ja Group PostS (Post-Spinal).
Potilas asetetaan kyljelleen makuuasentoon murtumapuoli ylöspäin.
Sen jälkeen, kun spinaalipuudutusmenetelmälle on annettu aseptiset olosuhteet, 10 mg 0,5-prosenttista isobaarista bupivakaiinia + 20 mikrogrammaa fentanyyli-injektiota annetaan 26 Gauge:n kynäkärkisellä neulalla L3-L4- tai L4-L5-nikamavälin läpi.
Kun potilaat ovat makuuasennossa ja aseptiset olosuhteet on turvattu, 8-12 MHz lineaarisen anturin avulla määritetään lonkkalihaksen fascia ja lohko tehdään in-plane-tekniikalla.
Eston aikana potilaat saavat rutiininomaisesti 0,2 % bupivakaiinipitoisuutta 0,5 ml/kg.
Demografiset tiedot, leikkausaika, perioperatiivinen analgeetin ja sedaation tarve, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, lisäkipulääketarpeet, sairaalahoito ja 24 tunnin toipumispisteet arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İ̇stanbul
-
Küçükçekmece, İ̇stanbul, Turkki, 34000
- Ergun Mendes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittainen lonkkanivelleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III,
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe keskus- tai ääreislohkoille,
- Kognitiivinen toimintahäiriö,
- krooninen opioidien käyttö,
- Edellinen lonkkaleikkaus,
- Vakava elinten toimintahäiriö,
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle,
- painoindeksi (BMI) ≥30,
- Infektio hoidettavalla alueella,
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä PreS
Esto otetaan käyttöön ennen leikkausta
|
Kun potilaat ovat makuuasennossa ja aseptiset olosuhteet on turvattu ennen leikkausta, lonkkalihaksen fascia määritetään 8-12 MHz lineaarisen anturin avulla ja blokki asetetaan in-plane-tekniikalla. .
Eston aikana potilailla käytetään rutiininomaisesti 0,2 % bupivakaiinipitoisuutta 0,5 ml/kg.
Muut nimet:
Potilas asetetaan kyljelleen makuuasentoon murtumapuoli ylöspäin.
Sen jälkeen, kun spinaalipuudutusmenetelmä on toteutettu aseptisissa olosuhteissa, 10 mg 0,5 % bupivakaiinia + 20 mcg fentanyyli-injektio annetaan 26 Gauge -kynäkärkisellä neulalla L3-L4- tai L4-L5-nikamavälin läpi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RyhmäpostauksetS
Esto otetaan käyttöön postoperatiivisella kaudella
|
Potilas asetetaan kyljelleen makuuasentoon murtumapuoli ylöspäin.
Sen jälkeen, kun spinaalipuudutusmenetelmä on toteutettu aseptisissa olosuhteissa, 10 mg 0,5 % bupivakaiinia + 20 mcg fentanyyli-injektio annetaan 26 Gauge -kynäkärkisellä neulalla L3-L4- tai L4-L5-nikamavälin läpi.
Muut nimet:
Kun potilaat ovat makuuasennossa ja leikkauksen jälkeisen ajan aseptiset olosuhteet on turvattu, lonkkalihaksen fascia määritetään 8-12 MHz lineaarisen anturin avulla ja blokki asetetaan in-plane-tekniikalla. .
Eston aikana potilailla käytetään rutiininomaisesti 0,2 % bupivakaiinipitoisuutta 0,5 ml/kg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta QoR-15 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Potilaan ilmoittama turkkilainen QoR-15-pistemäärä sisältää 15 kysymystä, jotka arvioivat potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista.
QoR-15-pisteet on ryhmitelty kahteen ryhmään, A ja B. Korkea QoR-15-pistemäärä, pisteet 0 (huono) ja 10 (erinomainen) välillä ja kokonaispistemäärä 150 osoittavat parempaa palautumisen laatua.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys leikkauksen jälkeisellä jaksolla laskettiin Numeric Rank Score (NRS) -arvolla, joka vaihteli välillä 0 - 3. Potilaiden pahoinvointi-oksentelutila: 0 pistettä, jos pahoinvointia ja oksentelua ei ole; 1 piste, jos on pahoinvointia, ei oksentelua; Se saa 2 pistettä, jos oksentaa kerran, ja 3 pistettä, jos oksennuskohtauksia on kaksi tai useampi.
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
|
Muutos lähtötilanteesta Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen delirium määritetään Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) -seulonta-asteikolla, joka on helposti sovellettava viiden kohdan seulontatyökalu, joka arvioi desorientaatiota, sopimatonta käyttäytymistä, sopimatonta kommunikaatiota, hallusinaatioita ja psykomotorista hidastamista.
Jokainen kohde saa 0-2 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10 välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana kulutetun analgeetin määrän arvo milligrammoina
|
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Lonkkamurtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- e.mendes - 2
- KAEK/2023.06.259 (Muu tunniste: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .