Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady przedziału powięzi biodrowej (FICB) na wynik QoR-15 w chirurgii częściowej alloplastyki stawu biodrowego (QoR-15)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Wpływ zastosowania blokady przedziału powięzi biodrowej (FICB) przed lub po znieczuleniu rdzenia kręgowego na wynik QoR-15 w chirurgii częściowej alloplastyki stawu biodrowego

Zmniejsza nasilenie bólu u pacjentów z blokadą i poprawia jakość powrotu do zdrowia w okresie pooperacyjnym. U pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu pojawi się pytanie, czy zastosowanie blokady przed operacją lub po niej ma wpływ na jakość powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) planowani do częściowej alloplastyki stawu biodrowego będą badani u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci zostaną jednakowo losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. W okresie przedoperacyjnym, w zależności od tego, czy FIBP był przed, czy po znieczuleniu podpajęczynówkowym, zostanie on nazwany jako odrębna grupa jako Grupa PreS (Przed Kręgosłupem) i Grupa PostS (Post-Spinal). Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej ze złamaną stroną do góry. Po zapewnieniu metody znieczulenia podpajęczynówkowego w warunkach aseptycznych, 10 mg 0,5% izobarycznej bupiwakainy + 20 mcg fentanylu we wstrzyknięciu zostanie podane za pomocą igły ołówkowej 26 Gauge przez przestrzeń międzykręgową L3-L4 lub L4-L5. Po ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej i zapewnieniu warunków aseptycznych, za pomocą sondy liniowej 8-12 MHz zostanie określona powięź na mięśniu biodrowym, a następnie zaaplikowana zostanie blokada techniką in-plane. Podczas blokady pacjenci będą rutynowo podawać 0,2% bupiwakainę w stężeniu 0,5 ml/kg. Ocenione zostaną dane demograficzne, czas operacji, okołooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i uspokajające, oceny bólu pooperacyjnego, dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, wyniki hospitalizacji i 24-godzinnej rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Indyk, 34000
        • Ergun Mendes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowa proteza stawu biodrowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III,
  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do blokad centralnych lub obwodowych,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych,
  • Historia przewlekłego używania opioidów,
  • przebyta operacja stawu biodrowego,
  • Poważna dysfunkcja narządów,
  • Alergia na jakikolwiek lek użyty w badaniu,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30,
  • Zakażenie w obszarze poddawanym zabiegowi,
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PreS
Blokada zostanie zastosowana w okresie przedoperacyjnym
Lek: Bupiwakaina (przedoperacyjna)
Po ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej i zapewnieniu warunków aseptycznych w okresie przedoperacyjnym zostanie określona powięź mięśnia biodrowego za pomocą sondy liniowej 8-12 MHz i zaaplikowana zostanie blokada techniką in-plane . Podczas blokady rutynowo stosuje się u pacjentów 0,2% bupiwakainę w stężeniu 0,5 ml/kg.
Inne nazwy:
  • Przedoperacyjny blok przedziału powięzi biodrowej
Lek: Bupiwakaina-fentanyl
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej ze złamaną stroną do góry. Po zapewnieniu warunków aseptycznych metody znieczulenia podpajęczynówkowego, 10 mg 0,5% bupiwakainy + 20 mcg Fentanylu zostanie podane zastrzykiem za pomocą igły ołówkowej 26 G przez przestrzeń międzykręgową L3-L4 lub L4-L5
Inne nazwy:
  • Znieczulenie kręgosłupa
Aktywny komparator: Posty grupoweS
Blokada zostanie zastosowana w okresie pooperacyjnym
Lek: Bupiwakaina-fentanyl
Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej ze złamaną stroną do góry. Po zapewnieniu warunków aseptycznych metody znieczulenia podpajęczynówkowego, 10 mg 0,5% bupiwakainy + 20 mcg Fentanylu zostanie podane zastrzykiem za pomocą igły ołówkowej 26 G przez przestrzeń międzykręgową L3-L4 lub L4-L5
Inne nazwy:
  • Znieczulenie kręgosłupa
Lek: Bupiwakaina (pooperacyjna)
Po ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej i zapewnieniu warunków aseptycznych w okresie pooperacyjnym nastąpi określenie powięzi na mięśniu biodrowym za pomocą sondy liniowej 8-12 MHz i zastosowanie blokady techniką in-plane . Podczas blokady rutynowo stosuje się u pacjentów 0,2% bupiwakainę w stężeniu 0,5 ml/kg.
Inne nazwy:
  • Pooperacyjny blok przedziału powięzi biodrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej QoR-15 po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Turecka skala QoR-15 zgłaszana przez pacjentów zawiera 15 pytań, które oceniają powrót pacjenta do zdrowia po operacji. Wynik QoR-15 jest podzielony na dwie grupy, A i B. Wysoki wynik QoR-15, wynik między 0 (słaby) a 10 (doskonały) dla każdej pozycji oraz całkowity wynik 150 wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Częstość nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym obliczono na podstawie Numeric Rank Score (NRS), który wynosił od 0 do 3. Stan nudności i wymiotów pacjentów: 0 punktów, jeśli nie ma nudności i wymiotów; 1 punkt, jeśli występują nudności, brak wymiotów; Otrzymuje się 2 punkty, jeśli wymioty wystąpią raz, i 3 punkty, jeśli wystąpią dwa lub więcej napadów wymiotów.
24 godzina pooperacyjna
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Delirium pooperacyjne zostanie określone za pomocą Skali Przesiewowej Delirium Pielęgniarskiego (N-DSS), łatwego do zastosowania narzędzia przesiewowego składającego się z pięciu pozycji, które ocenia dezorientację, niewłaściwe zachowanie, niewłaściwą komunikację, halucynacje i opóźnienie psychoruchowe. Każda pozycja oceniana jest od 0 do 2, a łączna ocena waha się od 0 do 10.
24 godziny po operacji
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Wartość w mg ilości środka przeciwbólowego zużytego w okresie pooperacyjnym
24 godzina pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • e.mendes - 2
  • KAEK/2023.06.259 (Inny identyfikator: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj