- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05965544
L'effetto del blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) sul punteggio QoR-15 nella chirurgia di artroplastica parziale dell'anca (QoR-15)
14 maggio 2024 aggiornato da: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
L'effetto dell'applicazione del blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB) prima o dopo l'anestesia spinale sul punteggio QoR-15 nella chirurgia di artroplastica parziale dell'anca
Riduce i punteggi del dolore nei pazienti con blocco e migliora la qualità del recupero nel periodo postoperatorio.
Nei pazienti che saranno sottoposti ad anestesia spinale, ci si chiederà se l'applicazione del blocco prima o dopo l'intervento faccia la differenza nella qualità del recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che sono programmati per l'artroplastica parziale dell'anca saranno studiati in pazienti di età superiore a 65 anni.
I pazienti saranno ugualmente randomizzati in due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.
Nel periodo preoperatorio, a seconda che la FIBP fosse prima o dopo l'anestesia spinale, sarà denominata come gruppo separato come Gruppo PreS (Pre-Spinal) e Gruppo PostS (Post-Spinal).
Il paziente verrà posto in posizione di decubito laterale con il lato fratturato rivolto verso l'alto.
Dopo che il metodo di anestesia spinale è stato fornito in condizioni asettiche, verranno applicati 10 mg di bupivacaina isobarica allo 0,5% + 20 mcg di fentanil utilizzando un ago a punta di matita calibro 26 attraverso lo spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5.
Dopo che i pazienti sono in posizione supina e sono state fornite condizioni asettiche, la fascia sul muscolo iliaco sarà determinata con l'ausilio di una sonda lineare da 8-12 MHz e il blocco verrà applicato con la tecnica in-plane.
Durante il blocco, i pazienti somministreranno regolarmente una concentrazione di bupivacaina allo 0,2% di 0,5 ml/kg.
Saranno valutati i dati demografici, il tempo di intervento, la necessità di analgesici e sedazione perioperatoria, i punteggi del dolore postoperatorio, la necessità di analgesici aggiuntivi, l'ospedalizzazione e i punteggi di recupero delle 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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İ̇stanbul
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Küçükçekmece, İ̇stanbul, Tacchino, 34000
- Ergun Mendes
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi parziale dell'anca
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Pazienti di età ≥ 65 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per blocchi centrali o periferici,
- Disfunzione cognitiva,
- Storia di uso cronico di oppioidi,
- Precedente intervento chirurgico all'anca,
- Grave disfunzione d'organo,
- Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio,
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30,
- Infezione nella zona da trattare,
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Pres
Il blocco verrà applicato nel periodo preoperatorio
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Dopo che i pazienti sono in posizione supina e sono state fornite condizioni asettiche nel periodo preoperatorio, la fascia sul muscolo iliaco sarà determinata con l'aiuto di una sonda lineare da 8-12 MHz e verrà applicato un blocco con la tecnica in-plane .
Durante il blocco, nei pazienti viene abitualmente utilizzata una concentrazione di bupivacaina allo 0,2% pari a 0,5 ml/kg.
Altri nomi:
Il paziente verrà posto in posizione di decubito laterale con il lato fratturato rivolto verso l'alto.
Dopo che il metodo di anestesia spinale è stato fornito in condizioni asettiche, verranno applicati 10 mg di bupivacaina allo 0,5% + 20 mcg di fentanil utilizzando un ago a punta di matita calibro 26 attraverso lo spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Post di gruppoS
Il blocco verrà applicato nel periodo postoperatorio
|
Il paziente verrà posto in posizione di decubito laterale con il lato fratturato rivolto verso l'alto.
Dopo che il metodo di anestesia spinale è stato fornito in condizioni asettiche, verranno applicati 10 mg di bupivacaina allo 0,5% + 20 mcg di fentanil utilizzando un ago a punta di matita calibro 26 attraverso lo spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5
Altri nomi:
Dopo che i pazienti sono in posizione supina e sono state fornite condizioni asettiche nel periodo postoperatorio, la fascia sul muscolo iliaco sarà determinata con l'ausilio di una sonda lineare da 8-12 MHz e verrà applicato un blocco con la tecnica in-plane .
Durante il blocco, nei pazienti viene abitualmente utilizzata una concentrazione di bupivacaina allo 0,2% pari a 0,5 ml/kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale QoR-15 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il punteggio QoR-15 riferito dal paziente include 15 domande che valutano il recupero postoperatorio del paziente.
Il punteggio QoR-15 è raggruppato in due gruppi, A e B. Un punteggio QoR-15 alto, un punteggio compreso tra 0 (scarso) e 10 (eccellente) per ciascun elemento e un punteggio totale di 150 indicano una migliore qualità del recupero.
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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La frequenza di nausea e vomito nel periodo postoperatorio è stata calcolata secondo il Numeric Rank Score (NRS), che variava da 0 a 3. Stato nausea-vomito dei pazienti: 0 punti se non c'è nausea e vomito; 1 punto se c'è nausea, senza vomito; Viene valutato come 2 punti se c'è vomito una volta e 3 punti se ci sono due o più attacchi di vomito.
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Postoperatorio 24 ore
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Variazione rispetto al basale Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il delirio postoperatorio sarà determinato con la Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS), uno strumento di screening a cinque elementi facilmente applicabile che valuta disorientamento, comportamento inappropriato, comunicazione inappropriata, allucinazioni e ritardo psicomotorio.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 2 e il punteggio totale varia tra 0 e 10.
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Postoperatorio 24 ore
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Il valore in mg della quantità di analgesico consumato nel periodo postoperatorio
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- e.mendes - 2
- KAEK/2023.06.259 (Altro identificatore: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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