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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05965544
L'effet du bloc de compartiment du fascia iliaque (FICB) sur le score QoR-15 dans la chirurgie d'arthroplastie partielle de la hanche (QoR-15)
14 mai 2024 mis à jour par: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
L'effet de l'application du bloc de compartiment fascia iliaque (FICB) avant ou après l'anesthésie rachidienne sur le score QoR-15 dans la chirurgie d'arthroplastie partielle de la hanche
Il réduit les scores de douleur chez les patients avec bloc et améliore la qualité de la récupération dans la période postopératoire.
Chez les patients qui subiront une rachianesthésie, on se demandera si l'application du bloc avant ou après la chirurgie fait une différence dans la qualité de la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui doivent subir une arthroplastie partielle de la hanche seront étudiés chez des patients de plus de 65 ans.
Les patients seront également randomisés en deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Dans la période préopératoire, selon que le FIBP était avant ou après la rachianesthésie, il sera nommé en tant que groupe distinct en tant que groupe PreS (pré-rachidien) et groupe PostS (post-rachidien).
Le patient sera placé en position de décubitus latéral avec le côté fracturé vers le haut.
Une fois que la méthode de rachianesthésie a été fournie dans des conditions aseptiques, 10 mg de bupivacaïne isobare à 0,5 % + 20 mcg de fentanyl injecté seront appliqués à l'aide d'une aiguille à pointe crayon de calibre 26 à travers l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5.
Une fois que les patients sont en décubitus dorsal et que des conditions aseptiques sont fournies, le fascia sur le muscle iliaque sera déterminé à l'aide d'une sonde linéaire de 8 à 12 MHz, et le bloc sera appliqué avec la technique dans le plan.
Pendant le bloc, les patients administreront systématiquement une concentration de bupivacaïne à 0,2 % de 0,5 mL/kg.
Les données démographiques, la durée de l'opération, les besoins périopératoires en analgésiques et en sédation, les scores de douleur postopératoire, les besoins en analgésiques supplémentaires, les scores d'hospitalisation et de récupération sur 24 heures seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İ̇stanbul
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Küçükçekmece, İ̇stanbul, Turquie, 34000
- Ergun Mendes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie partielle de la hanche
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Patients âgés de ≥ 65 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indication pour les blocs centraux ou périphériques,
- Dysfonctionnement cognitif,
- Antécédents de consommation chronique d'opioïdes,
- Chirurgie antérieure de la hanche,
- Dysfonctionnement organique grave,
- Allergie à tout médicament utilisé dans l'étude,
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30,
- Infection dans la zone à traiter,
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PréS
Le bloc sera appliqué dans la période préopératoire
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Une fois que les patients sont en décubitus dorsal et que des conditions aseptiques sont fournies dans la période préopératoire, le fascia sur le muscle iliaque sera déterminé à l'aide d'une sonde linéaire 8-12 MHz et un bloc sera appliqué avec la technique dans le plan .
Pendant le bloc, une concentration de bupivacaïne à 0,2 % de 0,5 mL/kg est systématiquement utilisée chez les patients.
Autres noms:
Le patient sera placé en position de décubitus latéral avec le côté fracturé vers le haut.
Une fois que la méthode de rachianesthésie a été fournie dans des conditions aseptiques, 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % + 20 mcg de fentanyl injecté seront appliqués à l'aide d'une aiguille à pointe crayon de calibre 26 à travers l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5.
Autres noms:
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Comparateur actif: Messages de groupe
Le bloc sera appliqué dans la période postopératoire
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Le patient sera placé en position de décubitus latéral avec le côté fracturé vers le haut.
Une fois que la méthode de rachianesthésie a été fournie dans des conditions aseptiques, 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % + 20 mcg de fentanyl injecté seront appliqués à l'aide d'une aiguille à pointe crayon de calibre 26 à travers l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5.
Autres noms:
Une fois que les patients sont en décubitus dorsal et que des conditions aseptiques sont fournies dans la période postopératoire, le fascia sur le muscle iliaque sera déterminé à l'aide d'une sonde linéaire de 8 à 12 MHz et un bloc sera appliqué avec la technique dans le plan .
Pendant le bloc, une concentration de bupivacaïne à 0,2 % de 0,5 mL/kg est systématiquement utilisée chez les patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au QoR-15 initial à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures postopératoires
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Le score QoR-15 turc rapporté par le patient comprend 15 questions qui évaluent la récupération postopératoire du patient.
Le score QoR-15 est regroupé en deux groupes, A et B. Un score QoR-15 élevé, un score compris entre 0 (mauvais) et 10 (excellent) pour chaque élément et un score total de 150 indiquent une meilleure qualité de récupération.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24ème heure postopératoire
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La fréquence des nausées et vomissements en période postopératoire a été calculée selon le Numeric Rank Score (NRS) qui variait de 0 à 3. Statut nauséeux-vomissant des patients : 0 point s'il n'y a pas de nausées et vomissements ; 1 point s'il y a des nausées, pas de vomissements ; Il est noté 2 points s'il y a vomissements une fois et 3 points s'il y a deux crises de vomissements ou plus.
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24ème heure postopératoire
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Changement par rapport à l'échelle de dépistage du délire infirmier (N-DSS) à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures postopératoires
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Le délire postopératoire sera déterminé à l'aide de l'échelle de dépistage du délire infirmier (N-DSS), un outil de dépistage à cinq éléments facilement applicable qui évalue la désorientation, le comportement inapproprié, la communication inappropriée, les hallucinations et le retard psychomoteur.
Chaque item est noté entre 0 et 2 et le score total varie entre 0 et 10.
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24 heures postopératoires
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Consommation d'analgésiques
Délai: 24ème heure postopératoire
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La valeur en mg de la quantité d'analgésique consommée dans la période postopératoire
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24ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Douleur, Postopératoire
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- e.mendes - 2
- KAEK/2023.06.259 (Autre identifiant: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .