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L'effet du bloc de compartiment du fascia iliaque (FICB) sur le score QoR-15 dans la chirurgie d'arthroplastie partielle de la hanche (QoR-15)

14 mai 2024 mis à jour par: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

L'effet de l'application du bloc de compartiment fascia iliaque (FICB) avant ou après l'anesthésie rachidienne sur le score QoR-15 dans la chirurgie d'arthroplastie partielle de la hanche

Il réduit les scores de douleur chez les patients avec bloc et améliore la qualité de la récupération dans la période postopératoire. Chez les patients qui subiront une rachianesthésie, on se demandera si l'application du bloc avant ou après la chirurgie fait une différence dans la qualité de la récupération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui doivent subir une arthroplastie partielle de la hanche seront étudiés chez des patients de plus de 65 ans. Les patients seront également randomisés en deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Dans la période préopératoire, selon que le FIBP était avant ou après la rachianesthésie, il sera nommé en tant que groupe distinct en tant que groupe PreS (pré-rachidien) et groupe PostS (post-rachidien). Le patient sera placé en position de décubitus latéral avec le côté fracturé vers le haut. Une fois que la méthode de rachianesthésie a été fournie dans des conditions aseptiques, 10 mg de bupivacaïne isobare à 0,5 % + 20 mcg de fentanyl injecté seront appliqués à l'aide d'une aiguille à pointe crayon de calibre 26 à travers l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5. Une fois que les patients sont en décubitus dorsal et que des conditions aseptiques sont fournies, le fascia sur le muscle iliaque sera déterminé à l'aide d'une sonde linéaire de 8 à 12 MHz, et le bloc sera appliqué avec la technique dans le plan. Pendant le bloc, les patients administreront systématiquement une concentration de bupivacaïne à 0,2 % de 0,5 mL/kg. Les données démographiques, la durée de l'opération, les besoins périopératoires en analgésiques et en sédation, les scores de douleur postopératoire, les besoins en analgésiques supplémentaires, les scores d'hospitalisation et de récupération sur 24 heures seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Turquie, 34000
        • Ergun Mendes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arthroplastie partielle de la hanche
  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Patients âgés de ≥ 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication pour les blocs centraux ou périphériques,
  • Dysfonctionnement cognitif,
  • Antécédents de consommation chronique d'opioïdes,
  • Chirurgie antérieure de la hanche,
  • Dysfonctionnement organique grave,
  • Allergie à tout médicament utilisé dans l'étude,
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥30,
  • Infection dans la zone à traiter,
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PréS
Le bloc sera appliqué dans la période préopératoire
Une fois que les patients sont en décubitus dorsal et que des conditions aseptiques sont fournies dans la période préopératoire, le fascia sur le muscle iliaque sera déterminé à l'aide d'une sonde linéaire 8-12 MHz et un bloc sera appliqué avec la technique dans le plan . Pendant le bloc, une concentration de bupivacaïne à 0,2 % de 0,5 mL/kg est systématiquement utilisée chez les patients.
Autres noms:
  • Bloc de compartiment fascia iliaque préopératoire
Le patient sera placé en position de décubitus latéral avec le côté fracturé vers le haut. Une fois que la méthode de rachianesthésie a été fournie dans des conditions aseptiques, 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % + 20 mcg de fentanyl injecté seront appliqués à l'aide d'une aiguille à pointe crayon de calibre 26 à travers l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5.
Autres noms:
  • Rachianesthésie
Comparateur actif: Messages de groupe
Le bloc sera appliqué dans la période postopératoire
Le patient sera placé en position de décubitus latéral avec le côté fracturé vers le haut. Une fois que la méthode de rachianesthésie a été fournie dans des conditions aseptiques, 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % + 20 mcg de fentanyl injecté seront appliqués à l'aide d'une aiguille à pointe crayon de calibre 26 à travers l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5.
Autres noms:
  • Rachianesthésie
Une fois que les patients sont en décubitus dorsal et que des conditions aseptiques sont fournies dans la période postopératoire, le fascia sur le muscle iliaque sera déterminé à l'aide d'une sonde linéaire de 8 à 12 MHz et un bloc sera appliqué avec la technique dans le plan . Pendant le bloc, une concentration de bupivacaïne à 0,2 % de 0,5 mL/kg est systématiquement utilisée chez les patients.
Autres noms:
  • Bloc de compartiment fascia iliaque postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au QoR-15 initial à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures postopératoires
Le score QoR-15 turc rapporté par le patient comprend 15 questions qui évaluent la récupération postopératoire du patient. Le score QoR-15 est regroupé en deux groupes, A et B. Un score QoR-15 élevé, un score compris entre 0 (mauvais) et 10 (excellent) pour chaque élément et un score total de 150 indiquent une meilleure qualité de récupération.
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24ème heure postopératoire
La fréquence des nausées et vomissements en période postopératoire a été calculée selon le Numeric Rank Score (NRS) qui variait de 0 à 3. Statut nauséeux-vomissant des patients : 0 point s'il n'y a pas de nausées et vomissements ; 1 point s'il y a des nausées, pas de vomissements ; Il est noté 2 points s'il y a vomissements une fois et 3 points s'il y a deux crises de vomissements ou plus.
24ème heure postopératoire
Changement par rapport à l'échelle de dépistage du délire infirmier (N-DSS) à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures postopératoires
Le délire postopératoire sera déterminé à l'aide de l'échelle de dépistage du délire infirmier (N-DSS), un outil de dépistage à cinq éléments facilement applicable qui évalue la désorientation, le comportement inapproprié, la communication inappropriée, les hallucinations et le retard psychomoteur. Chaque item est noté entre 0 et 2 et le score total varie entre 0 et 10.
24 heures postopératoires
Consommation d'analgésiques
Délai: 24ème heure postopératoire
La valeur en mg de la quantité d'analgésique consommée dans la période postopératoire
24ème heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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