- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05965544
Effekten av Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) på QoR-15-score ved delvis hofteprotesekirurgi (QoR-15)
14. mai 2024 oppdatert av: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Effekten av påføring av Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) før eller etter spinalanestesi på QoR-15-score ved delvis hofteprotesekirurgi
Det reduserer smerteskåre hos pasienter med blokkering og forbedrer kvaliteten på restitusjonen i den postoperative perioden.
Hos pasienter som skal gjennomgå spinalbedøvelse, vil det stilles spørsmål ved om påføring av blokken før eller etter operasjonen gjør en forskjell i kvaliteten på restitusjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I-III som planlegges for partiell hofteprotese vil bli studert hos pasienter over 65 år.
Pasientene vil bli like randomisert i to grupper ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell.
I den preoperative perioden, avhengig av om FIBP var før eller etter spinal anestesi, vil den bli navngitt som en egen gruppe som Group PreS (Pre-Spinal) og Group PostS (Post-Spinal).
Pasienten vil bli plassert i lateral decubitus-stilling med den frakturerte siden opp.
Etter at spinalbedøvelsesmetoden ble forsynt med aseptiske forhold, vil 10 mg 0,5 % isobarisk bupivakain + 20 mcg Fentanyl-injeksjon påføres med en 26 Gauge blyantspissnål gjennom L3-L4- eller L4-L5-mellomrommet.
Etter at pasientene er i ryggleie og aseptiske forhold er gitt, vil fascien på Iliacus-muskelen bli bestemt ved hjelp av en 8-12 MHz lineær sonde, og blokken påføres med in-plane-teknikken.
Under blokkeringen vil pasienter rutinemessig administrere 0,2 % bupivakainkonsentrasjon på 0,5 ml/kg.
Demografiske data, operasjonstid, behov for perioperativt smertestillende middel og sedasjon, postoperative smerteskåre, ytterligere smertestillende behov, sykehusinnleggelse og 24-timers restitusjonsscore vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Küçükçekmece, İ̇stanbul, Tyrkia, 34000
- Ergun Mendes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis hofteprotese
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III,
- Pasienter i alderen ≥ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for sentrale eller perifere blokker,
- Kognitiv dysfunksjon,
- Historie med kronisk opioidbruk,
- Tidligere hofteoperasjon,
- Alvorlig organdysfunksjon,
- Allergi mot ethvert stoff som ble brukt i studien,
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30,
- Infeksjon i området som skal behandles,
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe PreS
Blokken vil bli påført i den preoperative perioden
|
Etter at pasientene er i ryggleie og aseptiske forhold er gitt i den preoperative perioden, vil fascien på iliacus-muskelen bli bestemt ved hjelp av en 8-12 MHz lineær sonde og en blokk påføres med in-plane-teknikken .
Under blokkeringen brukes rutinemessig 0,2 % bupivakainkonsentrasjon 0,5 ml/kg hos pasienter.
Andre navn:
Pasienten vil bli plassert i lateral decubitus-stilling med den frakturerte siden opp.
Etter at spinalbedøvelsesmetoden ble forsynt med aseptiske forhold, vil 10 mg 0,5 % bupivakain + 20 mcg fentanyl-injeksjon påføres med en 26 Gauge blyantspissnål gjennom L3-L4 eller L4-L5 mellomvirvelrommet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppeinnlegg
Blokken vil bli påført i den postoperative perioden
|
Pasienten vil bli plassert i lateral decubitus-stilling med den frakturerte siden opp.
Etter at spinalbedøvelsesmetoden ble forsynt med aseptiske forhold, vil 10 mg 0,5 % bupivakain + 20 mcg fentanyl-injeksjon påføres med en 26 Gauge blyantspissnål gjennom L3-L4 eller L4-L5 mellomvirvelrommet
Andre navn:
Etter at pasientene er i ryggleie og aseptiske forhold er gitt i den postoperative perioden, vil fascien på iliacus-muskelen bli bestemt ved hjelp av en 8-12 MHz lineær sonde og en blokk påføres med in-plane-teknikken .
Under blokkeringen brukes rutinemessig 0,2 % bupivakainkonsentrasjon 0,5 ml/kg hos pasienter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline QoR-15 24 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Den pasientrapporterte tyrkiske QoR-15-skåren inkluderer 15 spørsmål som evaluerer pasientens postoperative bedring.
QoR-15-poengsummen er gruppert under to grupper, A og B. En høy QoR-15-score, en poengsum mellom 0 (dårlig) og 10 (utmerket) for hvert element, og en totalscore på 150 indikerer bedre kvalitet på restitusjonen.
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Hyppigheten av kvalme og oppkast i den postoperative perioden ble beregnet i henhold til Numeric Rank Score (NRS), som varierte fra 0 til 3. Kvalme-brekningsstatus for pasientene: 0 poeng dersom det ikke er kvalme og oppkast; 1 poeng hvis det er kvalme, ingen oppkast; Det gis som 2 poeng hvis det er oppkast en gang og 3 poeng hvis det er to eller flere brekningsanfall.
|
Postoperativ 24. time
|
|
Endring fra baseline Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativt delirium vil bli bestemt med Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS), et lett anvendelig screeningverktøy med fem elementer som evaluerer desorientering, upassende oppførsel, upassende kommunikasjon, hallusinasjoner og psykomotorisk retardasjon.
Hvert element scorer mellom 0 og 2, og den totale poengsummen varierer mellom 0 og 10.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Verdien i mg av mengden analgetikum som ble konsumert i den postoperative perioden
|
Postoperativ 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Smerter, postoperativt
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- e.mendes - 2
- KAEK/2023.06.259 (Annen identifikator: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .