Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) på QoR-15-score ved delvis hoftearthroplastikkirurgi (QoR-15)

14. maj 2024 opdateret af: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Effekten af ​​påføring af Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) før eller efter spinal anæstesi på QoR-15-score ved delvis hoftearthroplastikkirurgi

Det reducerer smertescore hos patienter med blokering og forbedrer kvaliteten af ​​bedring i den postoperative periode. Hos patienter, der skal gennemgå spinalbedøvelse, vil der blive stillet spørgsmålstegn ved, om påføringen af ​​blokken før eller efter operationen gør en forskel i kvaliteten af ​​restitutionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status I-III, som er planlagt til delvis hofteprotese, vil blive undersøgt hos patienter over 65 år. Patienterne vil blive ligeligt randomiseret i to grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel. I den præoperative periode, alt efter om FIBP var før eller efter spinal anæstesi, vil det blive navngivet som en separat gruppe som Group PreS (Pre-Spinal) og Group PostS (Post-Spinal). Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med den brækkede side opad. Efter at spinalbedøvelsesmetoden blev forsynet med aseptiske forhold, påføres 10 mg 0,5 % isobar bupivacain + 20 mcg fentanyl-injektion ved hjælp af en 26 Gauge blyantspidsnål gennem L3-L4 eller L4-L5 intervertebralrummet. Efter at patienterne er i liggende stilling og aseptiske forhold er tilvejebragt, vil fascien på Iliacus-musklen blive bestemt ved hjælp af en 8-12 MHz lineær probe, og blokken påføres med in-plane-teknikken. Under blokeringen vil patienter rutinemæssigt administrere 0,2 % bupivacainkoncentration på 0,5 ml/kg. Demografiske data, operationstid, behov for perioperativt analgetikum og sedation, postoperative smertescore, yderligere smertestillende behov, hospitalsindlæggelse og 24. timers restitutionsscore vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Kalkun, 34000
        • Ergun Mendes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvis hofteprotese
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III,
  • Patienter i alderen ≥ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for centrale eller perifere blokke,
  • Kognitiv dysfunktion,
  • Historie om kronisk opioidbrug,
  • Tidligere hofteoperation,
  • Alvorlig organdysfunktion,
  • Allergi over for ethvert lægemiddel brugt i undersøgelsen,
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥30,
  • Infektion i det område, der skal behandles,
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe PræS
Blokeringen vil blive anvendt i den præoperative periode
Medicin: Bupivacain (præoperativ)
Efter at patienterne er i liggende stilling og aseptiske forhold er tilvejebragt i den præoperative periode, vil fascien på iliacusmusklen blive bestemt ved hjælp af en 8-12 MHz lineær probe, og en blokering vil blive påført med in-plane teknikken . Under blokeringen anvendes rutinemæssigt 0,2 % bupivacainkoncentration 0,5 ml/kg til patienter.
Andre navne:
  • Præoperativ Fascia Iliaca rumblok
Medicin: Bupivacain-fentanyl
Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med den brækkede side opad. Efter at spinalbedøvelsesmetoden er blevet forsynet med aseptiske forhold, påføres 10 mg 0,5 % bupivacain + 20 mcg fentanyl-injektion ved hjælp af en 26 Gauge blyantspidsnål gennem L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt rum
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
Aktiv komparator: Gruppeposter
Blokken vil blive anvendt i den postoperative periode
Medicin: Bupivacain-fentanyl
Patienten vil blive placeret i lateral decubitus-position med den brækkede side opad. Efter at spinalbedøvelsesmetoden er blevet forsynet med aseptiske forhold, påføres 10 mg 0,5 % bupivacain + 20 mcg fentanyl-injektion ved hjælp af en 26 Gauge blyantspidsnål gennem L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt rum
Andre navne:
  • Spinal anæstesi
Medicin: Bupivacain (postoperativt)
Efter at patienterne er i liggende stilling og aseptiske forhold er tilvejebragt i den postoperative periode, vil fascien på iliacusmusklen blive bestemt ved hjælp af en 8-12 MHz lineær probe, og en blokering vil blive påført med in-plane teknikken . Under blokeringen anvendes rutinemæssigt 0,2 % bupivacainkoncentration 0,5 ml/kg til patienter.
Andre navne:
  • Postoperativ Fascia Iliaca rumblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline QoR-15 24 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Den patientrapporterede tyrkiske QoR-15-score omfatter 15 spørgsmål, der evaluerer patientens postoperative bedring. QoR-15-score er grupperet under to grupper, A og B. En høj QoR-15-score, en score mellem 0 (dårlig) og 10 (fremragende) for hvert emne, og en samlet score på 150 indikerer bedre kvalitet af restitution.
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Hyppigheden af ​​kvalme og opkastning i den postoperative periode blev beregnet i henhold til Numeric Rank Score (NRS), som varierede fra 0 til 3. Patienternes kvalme-opkastningsstatus: 0 point, hvis der ikke er kvalme og opkastning; 1 point, hvis der er kvalme, ingen opkastning; Det gives som 2 point, hvis der er opkast én gang og 3 point, hvis der er to eller flere opkastningsanfald.
Postoperativ 24. time
Ændring fra baseline Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativt delirium vil blive bestemt med Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS), et let anvendeligt screeningsværktøj med fem elementer, der evaluerer desorientering, upassende adfærd, upassende kommunikation, hallucinationer og psykomotorisk retardering. Hver genstand scorer mellem 0 og 2, og den samlede score varierer mellem 0 og 10.
Postoperativ 24 timer
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Værdien i mg af mængden af ​​smertestillende forbrugt i den postoperative periode
Postoperativ 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • e.mendes - 2
  • KAEK/2023.06.259 (Anden identifikator: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner