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El efecto del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FICB) en la puntuación QoR-15 en la cirugía de artroplastia parcial de cadera (QoR-15)

14 de mayo de 2024 actualizado por: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

El efecto de la aplicación del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca (FICB) antes o después de la anestesia espinal en la puntuación QoR-15 en la cirugía de artroplastia parcial de cadera

Reduce las puntuaciones de dolor en pacientes con bloqueo y mejora la calidad de la recuperación en el postoperatorio. En pacientes que serán sometidos a anestesia espinal, se cuestionará si la aplicación del bloqueo antes o después de la cirugía hace una diferencia en la calidad de la recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que están programados para una artroplastia parcial de cadera se estudiarán en pacientes mayores de 65 años. Los pacientes serán igualmente aleatorizados en dos grupos utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. En el período preoperatorio, según si FIBP fue antes o después de la anestesia espinal, se nombrará como un grupo separado como Grupo PreS (Preespinal) y Grupo PostS (Postespinal). Se colocará al paciente en decúbito lateral con el lado fracturado hacia arriba. Después de proporcionar el método de anestesia espinal en condiciones asépticas, se aplicará una inyección de 10 mg de bupivacaína isobárica al 0,5 % + 20 mcg de fentanilo con una aguja de punta de lápiz calibre 26 a través del espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5. Después de que los pacientes estén en posición supina y se brinden condiciones asépticas, se determinará la fascia del músculo ilíaco con la ayuda de una sonda lineal de 8-12 MHz y se aplicará el bloqueo con la técnica en el plano. Durante el bloqueo, los pacientes administrarán de forma rutinaria bupivacaína al 0,2 % en una concentración de 0,5 ml/kg. Se evaluarán los datos demográficos, el tiempo de operación, la necesidad de sedación y analgésicos perioperatorios, las puntuaciones de dolor posoperatorio, la necesidad de analgésicos adicionales, la hospitalización y las puntuaciones de recuperación de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Pavo, 34000
        • Ergun Mendes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroplastia parcial de cadera
  • Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
  • Pacientes de edad ≥ 65 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para bloqueos centrales o periféricos,
  • Disfunción congnitiva,
  • Antecedentes de uso crónico de opioides,
  • Cirugía anterior de cadera,
  • disfunción orgánica grave,
  • Alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio,
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥30,
  • Infección en la zona a tratar,
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PreS
El bloqueo se aplicará en el preoperatorio
Después de que los pacientes estén en posición supina y se brinden condiciones asépticas en el período preoperatorio, se determinará la fascia sobre el músculo ilíaco con la ayuda de una sonda lineal de 8-12 MHz y se aplicará un bloqueo con la técnica en el plano. . Durante el bloqueo se utiliza rutinariamente en los pacientes bupivacaína al 0,2% en concentración de 0,5 mL/kg.
Otros nombres:
  • Bloque compartimental preoperatorio de la fascia ilíaca
Se colocará al paciente en decúbito lateral con el lado fracturado hacia arriba. Después de proporcionar el método de anestesia espinal en condiciones asépticas, se aplicará una inyección de 10 mg de bupivacaína al 0,5 % + 20 mcg de fentanilo con una aguja de punta de lápiz calibre 26 a través del espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5.
Otros nombres:
  • Anestesia espinal
Comparador activo: Mensajes de grupo
El bloqueo se aplicará en el postoperatorio
Se colocará al paciente en decúbito lateral con el lado fracturado hacia arriba. Después de proporcionar el método de anestesia espinal en condiciones asépticas, se aplicará una inyección de 10 mg de bupivacaína al 0,5 % + 20 mcg de fentanilo con una aguja de punta de lápiz calibre 26 a través del espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5.
Otros nombres:
  • Anestesia espinal
Luego de que los pacientes estén en decúbito supino y se brinden condiciones asépticas en el postoperatorio, se determinará la fascia sobre el músculo ilíaco con la ayuda de una sonda lineal de 8-12 MHz y se aplicará un bloqueo con la técnica in-plane . Durante el bloqueo se utiliza rutinariamente en los pacientes bupivacaína al 0,2% en concentración de 0,5 mL/kg.
Otros nombres:
  • Bloque compartimental postoperatorio de la fascia ilíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el QoR-15 inicial a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La puntuación QoR-15 turca informada por el paciente incluye 15 preguntas que evalúan la recuperación posoperatoria del paciente. La puntuación QoR-15 se agrupa en dos grupos, A y B. Una puntuación QoR-15 alta, una puntuación entre 0 (pobre) y 10 (excelente) para cada elemento y una puntuación total de 150 indican una mejor calidad de recuperación.
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
La frecuencia de náuseas y vómitos en el postoperatorio se calculó según el Numeric Rank Score (NRS), que varió de 0 a 3. Estado de náuseas y vómitos de los pacientes: 0 puntos si no hay náuseas y vómitos; 1 punto si hay náuseas, no vómitos; Se puntúa como 2 puntos si hay vómitos una vez y 3 puntos si hay dos o más ataques de vómitos.
Postoperatorio 24 horas
Cambio desde el valor inicial de la escala de detección de delirio de enfermería (N-DSS) a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
El delirio postoperatorio se determinará con la escala de detección de delirio de enfermería (N-DSS), una herramienta de detección de cinco elementos de fácil aplicación que evalúa la desorientación, el comportamiento inapropiado, la comunicación inapropiada, las alucinaciones y el retraso psicomotor. Cada ítem puntúa entre 0 y 2 y la puntuación total varía entre 0 y 10.
Postoperatorio 24 horas
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
El valor en mg de la cantidad de analgésico consumido en el postoperatorio
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia Local

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína (preoperatorio)

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