Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fascia iliaca-compartimentblok (FICB) op de QoR-15-score bij gedeeltelijke heupartroplastiek (QoR-15)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Het effect van toepassing van fascia iliaca-compartimentblok (FICB) voor of na spinale anesthesie op QoR-15-score bij gedeeltelijke heupartroplastiek

Het verlaagt de pijnscores bij patiënten met een blokkade en verbetert de kwaliteit van het herstel in de postoperatieve periode. Bij patiënten die spinale anesthesie zullen ondergaan, zal het de vraag zijn of het aanbrengen van de blokkade voor of na de operatie een verschil maakt in de kwaliteit van het herstel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) bij wie een gedeeltelijke heupartroplastiek is gepland, zullen worden onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar. De patiënten worden gelijkelijk gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. In de preoperatieve periode, afhankelijk van of FIBP voor of na spinale anesthesie was, zal het als een aparte groep worden genoemd als Group PreS (Pre-Spinal) en Group PostS (Post-Spinal). De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de gebroken kant naar boven. Nadat de spinale anesthesiemethode onder aseptische omstandigheden was toegediend, zal 10 mg 0,5% isobare bupivacaïne + 20 mcg fentanyl-injectie worden toegediend met behulp van een 26 gauge potloodpuntnaald door de L3-L4 of L4-L5 tussenwervelruimte. Nadat de patiënten in rugligging zijn en onder aseptische omstandigheden zijn voorzien, wordt de fascia op de Iliacus-spier bepaald met behulp van een lineaire sonde van 8-12 MHz en wordt de blokkade aangebracht met de in-plane-techniek. Tijdens de blokkade zullen patiënten routinematig een bupivacaïneconcentratie van 0,2% van 0,5 ml/kg toedienen. Demografische gegevens, operatietijd, peri-operatieve behoefte aan analgetica en sedatie, postoperatieve pijnscores, aanvullende analgesiebehoefte, ziekenhuisopname en 24-uurs herstelscores zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • İ̇stanbul
      • Küçükçekmece, İ̇stanbul, Kalkoen, 34000
        • Ergun Mendes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedeeltelijke heupartroplastiek
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III,
  • Patiënten van ≥ 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor centrale of perifere blokkades,
  • cognitieve disfunctie,
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik,
  • Vorige heupoperatie,
  • Ernstige orgaandisfunctie,
  • Allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt,
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥30,
  • infectie in het te behandelen gebied,
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep PreS
De blokkade wordt toegepast in de preoperatieve periode
Nadat de patiënten in rugligging zijn en aseptische omstandigheden zijn verschaft in de preoperatieve periode, wordt de fascia op de iliacus-spier bepaald met behulp van een 8-12 MHz lineaire sonde en wordt een blok toegepast met de in-plane-techniek . Tijdens de blokkade wordt routinematig een bupivacaïneconcentratie van 0,2% 0,5 ml/kg gebruikt bij patiënten.
Andere namen:
  • Preoperatief fascia iliaca compartimentblok
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de gebroken kant naar boven. Nadat de spinale anesthesiemethode onder aseptische omstandigheden was toegediend, wordt 10 mg 0,5% bupivacaïne + 20 mcg fentanyl geïnjecteerd met behulp van een 26 gauge potloodpuntnaald door de L3-L4 of L4-L5 tussenwervelruimte
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
Actieve vergelijker: GroepsberichtenS
Het blok zal in de postoperatieve periode worden aangebracht
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de gebroken kant naar boven. Nadat de spinale anesthesiemethode onder aseptische omstandigheden was toegediend, wordt 10 mg 0,5% bupivacaïne + 20 mcg fentanyl geïnjecteerd met behulp van een 26 gauge potloodpuntnaald door de L3-L4 of L4-L5 tussenwervelruimte
Andere namen:
  • Spinale anesthesie
Nadat de patiënten in rugligging zijn en in de postoperatieve periode aseptische omstandigheden zijn aangebracht, wordt de fascia op de iliacus-spier bepaald met behulp van een 8-12 MHz lineaire sonde en wordt een blok toegepast met de in-plane-techniek . Tijdens de blokkade wordt routinematig een bupivacaïneconcentratie van 0,2% 0,5 ml/kg gebruikt bij patiënten.
Andere namen:
  • Postoperatief fascia iliaca compartimentblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline QoR-15 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
De door de patiënt gerapporteerde Turkse QoR-15-score omvat 15 vragen die het postoperatieve herstel van de patiënt evalueren. De QoR-15-score is gegroepeerd in twee groepen, A en B. Een hoge QoR-15-score, een score tussen 0 (slecht) en 10 (uitstekend) voor elk onderdeel en een totale score van 150 wijzen op een betere kwaliteit van herstel.
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
De frequentie van misselijkheid en braken in de postoperatieve periode werd berekend volgens de Numeric Rank Score (NRS), die varieerde van 0 tot 3. Misselijkheid-braken status van de patiënten: 0 punten als er geen misselijkheid en braken is; 1 punt als er misselijkheid is, niet braken; Het wordt gescoord als 2 punten als er één keer wordt overgegeven en 3 punten als er twee of meer braakaanvallen zijn.
Postoperatief 24 uur
Verandering ten opzichte van baseline Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Postoperatief delirium zal worden bepaald met de Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS), een gemakkelijk toepasbare screeningtool met vijf items die desoriëntatie, ongepast gedrag, ongepaste communicatie, hallucinatie en psychomotorische retardatie evalueert. Elk item scoort tussen 0 en 2 en de totaalscore varieert tussen 0 en 10.
Postoperatieve 24 uur
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
De waarde in mg van de hoeveelheid analgeticum die in de postoperatieve periode is verbruikt
Postoperatief 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren