- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05965544
Het effect van fascia iliaca-compartimentblok (FICB) op de QoR-15-score bij gedeeltelijke heupartroplastiek (QoR-15)
14 mei 2024 bijgewerkt door: Ergün Mendeş, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Het effect van toepassing van fascia iliaca-compartimentblok (FICB) voor of na spinale anesthesie op QoR-15-score bij gedeeltelijke heupartroplastiek
Het verlaagt de pijnscores bij patiënten met een blokkade en verbetert de kwaliteit van het herstel in de postoperatieve periode.
Bij patiënten die spinale anesthesie zullen ondergaan, zal het de vraag zijn of het aanbrengen van de blokkade voor of na de operatie een verschil maakt in de kwaliteit van het herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) bij wie een gedeeltelijke heupartroplastiek is gepland, zullen worden onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
De patiënten worden gelijkelijk gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
In de preoperatieve periode, afhankelijk van of FIBP voor of na spinale anesthesie was, zal het als een aparte groep worden genoemd als Group PreS (Pre-Spinal) en Group PostS (Post-Spinal).
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de gebroken kant naar boven.
Nadat de spinale anesthesiemethode onder aseptische omstandigheden was toegediend, zal 10 mg 0,5% isobare bupivacaïne + 20 mcg fentanyl-injectie worden toegediend met behulp van een 26 gauge potloodpuntnaald door de L3-L4 of L4-L5 tussenwervelruimte.
Nadat de patiënten in rugligging zijn en onder aseptische omstandigheden zijn voorzien, wordt de fascia op de Iliacus-spier bepaald met behulp van een lineaire sonde van 8-12 MHz en wordt de blokkade aangebracht met de in-plane-techniek.
Tijdens de blokkade zullen patiënten routinematig een bupivacaïneconcentratie van 0,2% van 0,5 ml/kg toedienen.
Demografische gegevens, operatietijd, peri-operatieve behoefte aan analgetica en sedatie, postoperatieve pijnscores, aanvullende analgesiebehoefte, ziekenhuisopname en 24-uurs herstelscores zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İ̇stanbul
-
Küçükçekmece, İ̇stanbul, Kalkoen, 34000
- Ergun Mendes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijke heupartroplastiek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III,
- Patiënten van ≥ 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor centrale of perifere blokkades,
- cognitieve disfunctie,
- Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik,
- Vorige heupoperatie,
- Ernstige orgaandisfunctie,
- Allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt,
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥30,
- infectie in het te behandelen gebied,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep PreS
De blokkade wordt toegepast in de preoperatieve periode
|
Nadat de patiënten in rugligging zijn en aseptische omstandigheden zijn verschaft in de preoperatieve periode, wordt de fascia op de iliacus-spier bepaald met behulp van een 8-12 MHz lineaire sonde en wordt een blok toegepast met de in-plane-techniek .
Tijdens de blokkade wordt routinematig een bupivacaïneconcentratie van 0,2% 0,5 ml/kg gebruikt bij patiënten.
Andere namen:
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de gebroken kant naar boven.
Nadat de spinale anesthesiemethode onder aseptische omstandigheden was toegediend, wordt 10 mg 0,5% bupivacaïne + 20 mcg fentanyl geïnjecteerd met behulp van een 26 gauge potloodpuntnaald door de L3-L4 of L4-L5 tussenwervelruimte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GroepsberichtenS
Het blok zal in de postoperatieve periode worden aangebracht
|
De patiënt wordt in laterale decubituspositie geplaatst met de gebroken kant naar boven.
Nadat de spinale anesthesiemethode onder aseptische omstandigheden was toegediend, wordt 10 mg 0,5% bupivacaïne + 20 mcg fentanyl geïnjecteerd met behulp van een 26 gauge potloodpuntnaald door de L3-L4 of L4-L5 tussenwervelruimte
Andere namen:
Nadat de patiënten in rugligging zijn en in de postoperatieve periode aseptische omstandigheden zijn aangebracht, wordt de fascia op de iliacus-spier bepaald met behulp van een 8-12 MHz lineaire sonde en wordt een blok toegepast met de in-plane-techniek .
Tijdens de blokkade wordt routinematig een bupivacaïneconcentratie van 0,2% 0,5 ml/kg gebruikt bij patiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline QoR-15 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De door de patiënt gerapporteerde Turkse QoR-15-score omvat 15 vragen die het postoperatieve herstel van de patiënt evalueren.
De QoR-15-score is gegroepeerd in twee groepen, A en B. Een hoge QoR-15-score, een score tussen 0 (slecht) en 10 (uitstekend) voor elk onderdeel en een totale score van 150 wijzen op een betere kwaliteit van herstel.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De frequentie van misselijkheid en braken in de postoperatieve periode werd berekend volgens de Numeric Rank Score (NRS), die varieerde van 0 tot 3. Misselijkheid-braken status van de patiënten: 0 punten als er geen misselijkheid en braken is; 1 punt als er misselijkheid is, niet braken; Het wordt gescoord als 2 punten als er één keer wordt overgegeven en 3 punten als er twee of meer braakaanvallen zijn.
|
Postoperatief 24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatief delirium zal worden bepaald met de Nursing Delirium Screening Scale (N-DSS), een gemakkelijk toepasbare screeningtool met vijf items die desoriëntatie, ongepast gedrag, ongepaste communicatie, hallucinatie en psychomotorische retardatie evalueert.
Elk item scoort tussen 0 en 2 en de totaalscore varieert tussen 0 en 10.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
De waarde in mg van de hoeveelheid analgeticum die in de postoperatieve periode is verbruikt
|
Postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ergun Mendes, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Pijn, postoperatief
- Heupfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- e.mendes - 2
- KAEK/2023.06.259 (Andere identificatie: Basaksehir Cam and Sakura City Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .