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血液透析におけるナトリウム蓄積の研究: 脳の研究 (SASH-B)

この研究の目的は、体のさまざまな部分のナトリウム量を測定できる新しいタイプの MRI スキャンを検討することです。 ナトリウム(または「塩分」)レベルは健康を維持する上で非常に重要であり、レベルが高いと高血圧につながります。 腎臓は体内のナトリウム量を調節する主要な臓器であるため、これは腎臓病患者にとって非常に重要です。 血液中のナトリウム濃度を測定することはできますが、体の他の部分にどれだけのナトリウムが存在するのかはわかりません。 以前は、これをまったく測定できませんでした。 ナトリウム MRI (Na-MRI) は、皮膚、筋肉、腎臓、脳などの体の他の部分のナトリウムを直接測定できる新しいタイプの MRI スキャンです。 私たちは、これが血液透析を受けている腎臓病患者の治療の指針となると信じていますが、その利点を証明するには研究を行う必要があります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

血液透析 (HD) は、末期腎疾患 (ESKD) 患者の生命を維持しますが、認知障害の顕著な増加と関連しており、その頻度は 3 倍高く、より若い年齢で発症します。 HD に関連する認知障害の主な特徴は、計画、タスクの優先順位付け、自己調整などの高度な処理を含む実行機能の喪失です。 透析による認知障害の発症と加速のメカニズムは十分に理解されていませんが、透析自体の結果としての脳灌流の変化と並んで、高血圧と心血管疾患が重要な役割を果たしている可能性があり、これは以前の研究で示されています。 PET-CT。

ナトリウムバランスは通常、健康であれば腎臓によって調節されていますが、ESKD患者の場合はHD中にナトリウムを除去することで達成する必要があります。 最近の証拠は、組織内のナトリウムの蓄積が、ESKD 患者の高血圧および心血管疾患 (CVD) の発症に影響を与える重大な要因である可能性を示唆しています。 したがって、これに関連して組織のナトリウム蓄積を研究するには、非侵襲的方法が必要です。

23Na MRI は、非侵襲的な方法で組織の健康状態に関する補足的な定量的パラメーターを提供する可能性があります。 ナトリウム恒常性は人間の生理機能の維持の中心であり、細胞の完全性とエネルギー状態の指標を提供します。 Na+/K+ ATPase ポンプによる細胞膜全体のナトリウム勾配の維持により、23Na MRI で臓器内の異なる環境を区別できるようになり、疾患状態、特に腎臓病、高血圧、脳障害のバイオマーカーが得られます。

これまで、透析患者における従来の陽子(1H)磁気共鳴画像法(MRI)では、透析前、透析中、透析後のスキャンを比較すると、灰白質 T1 の減少とそれに伴う白質 T1 の増加が示されていました。この文脈では、T1 は次のように考えられます。水分含有量の指標として。 これは、脳の変化が透析の直接の結果として発生することを示しており、細胞コンパートメント全体での体液とナトリウムの移動が最も可能性の高い説明です。 これは、透析が認知機能の低下を引き起こす可能性がある新たなメカニズムを示唆しているため、重要です。 ただし、これらのメカニズムをより確実に確立するには、さらなる研究が必要です。

SPMIC では、脳の 23Na イメージング用にデュアルチューニングされた陽子 (1H)/ナトリウム (23Na) ボリュームヘッド RF コイルが設置され、接続されています。脳の 23Na MRI を実行するためのイメージング方法も最適化されています。

この研究は、SPMIC の既存の実験設備内で透析の前後に、T1 のプロトン測定とともに脳の 23Na MRI を利用することを提案しています。 これにより、脳のナトリウム濃度に対する透析の直接的な影響について新たな洞察が得られ、ひいてはナトリウム、体液過剰、透析と脳との関連性についての理解が深まるでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者:血液透析歴3か月以上の50歳以上75歳未満の10名(男性5名、女性5名)

説明

包含基準:

  • 年齢 50 ~ 75 歳
  • 慢性血液透析を受けているCKDステージ5の男性および女性患者
  • 患者は少なくとも3か月間透析に依存している
  • 英語での簡単な指示(MRIスキャンの安全性に関する)に従うことができ、研究の性質と要件を理解できなければなりません。

除外基準:

  • 活動性感染症または悪性腫瘍
  • 切断者
  • 妊娠
  • 閉所恐怖症、ペースメーカー、金属インプラントなどを含むMRIスキャンの禁忌
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • 病状または全体的な身体的虚弱のため、研究者の意見によりスキャンセッションは不可能です
  • 患者が研究に従う能力を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナトリウム濃度を分析できる脳画像の割合
時間枠:12ヶ月
達成基準 > 85%
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灰白質および白質のナトリウムレベルの変化
時間枠:12ヶ月
透析前後の比較
12ヶ月
脳ナトリウム濃度の変化と陽子線 MRI 測定値との関連性
時間枠:12ヶ月
灰白質量、T1
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rebecca A Noble, BMBS、The University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月18日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UHDB/2023/055

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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