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ÉTUDE DE L'ACCUMULATION DE SODIUM DANS L'HÉMODIALYSE : ÉTUDE DU CERVEAU (SASH-B)

Le but de l'étude de recherche est d'examiner un nouveau type d'IRM qui peut mesurer la quantité de sodium dans différentes parties du corps. Les niveaux de sodium (ou « sel ») sont très importants pour le maintien de la santé, et des niveaux élevés entraînent une pression artérielle élevée. Ceci est très important pour les patients atteints de maladie rénale, car le rein est le principal organe qui régule la quantité de sodium dans votre corps. Nous pouvons mesurer les niveaux de sodium dans le sang, mais cela ne nous indique pas la quantité de sodium présente dans d'autres parties de votre corps. Auparavant, nous n'étions pas en mesure de mesurer cela du tout. L'IRM du sodium (Na-MRI) est un nouveau type d'IRM qui peut mesurer directement le sodium dans d'autres parties du corps telles que la peau, les muscles, les reins et le cerveau. Nous pensons que cela aidera à guider le traitement des patients atteints de maladie rénale qui sont sous hémodialyse, mais nous devons effectuer des études de recherche pour prouver les avantages.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hémodialyse (HD) maintient la vie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD), mais est associée à une augmentation marquée des troubles cognitifs, étant trois fois plus fréquente et se présentant à un plus jeune âge. Les caractéristiques prédominantes des troubles cognitifs associés à la MH sont la perte de la fonction exécutive, y compris un traitement plus élevé tel que la planification, la hiérarchisation des tâches et l'autorégulation. Le mécanisme de développement et d'accélération des troubles cognitifs sous dialyse n'est pas bien compris, mais l'hypertension et les maladies cardiovasculaires sont susceptibles de jouer un rôle important, parallèlement aux modifications de la perfusion cérébrale résultant de la dialyse elle-même, ce qui a été démontré dans une étude antérieure utilisant TEP-CT.

L'équilibre sodique est normalement régulé par les reins en bonne santé, mais doit être atteint par l'élimination du sodium pendant la HD pour les personnes atteintes d'ESKD. Des preuves récentes suggèrent que l'accumulation de sodium dans les tissus peut être un facteur critique ayant un impact sur le développement de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les patients atteints d'ESKD. Des méthodes non invasives sont donc nécessaires pour étudier l'accumulation tissulaire de sodium dans ce contexte.

L'IRM 23Na a le potentiel de fournir des paramètres quantitatifs complémentaires de la santé des tissus, de manière non invasive. L'homéostasie du sodium est essentielle au maintien de la physiologie humaine, fournissant un indice de l'intégrité cellulaire et de l'état énergétique. Le maintien des gradients de sodium à travers la membrane cellulaire, par la pompe Na + / K + ATPase, permet à l'IRM 23Na de faire la distinction entre différents environnements au sein des organes, fournissant un biomarqueur de l'état de la maladie, notamment les maladies rénales, l'hypertension et les troubles cérébraux.

Auparavant, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) traditionnelle du proton (1H) chez les patients dialysés montrait une diminution de la substance grise T1 et une augmentation concomitante de la substance blanche T1 lors de la comparaison des scans avant, pendant et après la dialyse. Dans ce contexte, T1 peut être considéré comme comme marqueur de la teneur en eau. Cela démontre que les changements dans le cerveau se produisent comme une conséquence directe de la dialyse, les déplacements de liquide et de sodium à travers les compartiments cellulaires étant l'explication la plus probable. Ceci est important, car cela suggère un nouveau mécanisme par lequel la dialyse peut entraîner des réductions de la fonction cognitive. Cependant, cela nécessite une étude plus approfondie pour établir ces mécanismes avec plus de confiance.

Au SPMIC, une bobine RF de tête de volume proton(1H)/sodium(23Na) à double accord pour l'imagerie 23Na du cerveau a été installée et interfacée ; et les méthodes d'imagerie pour réaliser l'IRM 23Na du cerveau ont été optimisées.

Cette étude propose d'utiliser l'IRM 23Na du cerveau avec des mesures de protons de T1, avant et après la dialyse dans le cadre expérimental existant au SPMIC. Cela fournira de nouvelles informations sur les effets directs de la dialyse sur les niveaux de sodium dans le cerveau et, à son tour, approfondira notre compréhension du lien entre le sodium, la surcharge liquidienne, la dialyse et le cerveau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

10 participants (5 hommes et 5 femmes) âgés de plus de 50 ans et de moins de 75 ans sous hémodialyse depuis plus de 3 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50-75 ans inclus
  • Patients masculins et féminins atteints d'IRC de stade 5 recevant une hémodialyse chronique
  • Le patient est dépendant de la dialyse depuis au moins 3 mois
  • Doit être capable de suivre des instructions simples en anglais (pour des raisons de sécurité pour les examens IRM) et être capable de comprendre la nature et les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection active ou malignité
  • Amputé
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, le stimulateur cardiaque, les implants métalliques, etc.
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Les conditions médicales ou la fragilité physique globale empêchent la séance d'analyse de l'avis de l'investigateur
  • Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'images cérébrales pouvant être analysées pour les niveaux de sodium
Délai: 12 mois
critère de succès > 85%
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de sodium dans la matière grise et blanche
Délai: 12 mois
comparer avant et après dialyse
12 mois
Association entre le changement des niveaux de sodium dans le cerveau et les mesures d'IRM du proton
Délai: 12 mois
volume de matière grise/blanche, T1
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHDB/2023/055

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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