- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05966116
ÉTUDE DE L'ACCUMULATION DE SODIUM DANS L'HÉMODIALYSE : ÉTUDE DU CERVEAU (SASH-B)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hémodialyse (HD) maintient la vie des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD), mais est associée à une augmentation marquée des troubles cognitifs, étant trois fois plus fréquente et se présentant à un plus jeune âge. Les caractéristiques prédominantes des troubles cognitifs associés à la MH sont la perte de la fonction exécutive, y compris un traitement plus élevé tel que la planification, la hiérarchisation des tâches et l'autorégulation. Le mécanisme de développement et d'accélération des troubles cognitifs sous dialyse n'est pas bien compris, mais l'hypertension et les maladies cardiovasculaires sont susceptibles de jouer un rôle important, parallèlement aux modifications de la perfusion cérébrale résultant de la dialyse elle-même, ce qui a été démontré dans une étude antérieure utilisant TEP-CT.
L'équilibre sodique est normalement régulé par les reins en bonne santé, mais doit être atteint par l'élimination du sodium pendant la HD pour les personnes atteintes d'ESKD. Des preuves récentes suggèrent que l'accumulation de sodium dans les tissus peut être un facteur critique ayant un impact sur le développement de l'hypertension et des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les patients atteints d'ESKD. Des méthodes non invasives sont donc nécessaires pour étudier l'accumulation tissulaire de sodium dans ce contexte.
L'IRM 23Na a le potentiel de fournir des paramètres quantitatifs complémentaires de la santé des tissus, de manière non invasive. L'homéostasie du sodium est essentielle au maintien de la physiologie humaine, fournissant un indice de l'intégrité cellulaire et de l'état énergétique. Le maintien des gradients de sodium à travers la membrane cellulaire, par la pompe Na + / K + ATPase, permet à l'IRM 23Na de faire la distinction entre différents environnements au sein des organes, fournissant un biomarqueur de l'état de la maladie, notamment les maladies rénales, l'hypertension et les troubles cérébraux.
Auparavant, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) traditionnelle du proton (1H) chez les patients dialysés montrait une diminution de la substance grise T1 et une augmentation concomitante de la substance blanche T1 lors de la comparaison des scans avant, pendant et après la dialyse. Dans ce contexte, T1 peut être considéré comme comme marqueur de la teneur en eau. Cela démontre que les changements dans le cerveau se produisent comme une conséquence directe de la dialyse, les déplacements de liquide et de sodium à travers les compartiments cellulaires étant l'explication la plus probable. Ceci est important, car cela suggère un nouveau mécanisme par lequel la dialyse peut entraîner des réductions de la fonction cognitive. Cependant, cela nécessite une étude plus approfondie pour établir ces mécanismes avec plus de confiance.
Au SPMIC, une bobine RF de tête de volume proton(1H)/sodium(23Na) à double accord pour l'imagerie 23Na du cerveau a été installée et interfacée ; et les méthodes d'imagerie pour réaliser l'IRM 23Na du cerveau ont été optimisées.
Cette étude propose d'utiliser l'IRM 23Na du cerveau avec des mesures de protons de T1, avant et après la dialyse dans le cadre expérimental existant au SPMIC. Cela fournira de nouvelles informations sur les effets directs de la dialyse sur les niveaux de sodium dans le cerveau et, à son tour, approfondira notre compréhension du lien entre le sodium, la surcharge liquidienne, la dialyse et le cerveau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca A Noble, BMBS
- Numéro de téléphone: 88262 01332340131
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Recrutement
- Centre for Kidney Research and Innovation
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Contact:
- Rebecca A Noble, BMBS
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-75 ans inclus
- Patients masculins et féminins atteints d'IRC de stade 5 recevant une hémodialyse chronique
- Le patient est dépendant de la dialyse depuis au moins 3 mois
- Doit être capable de suivre des instructions simples en anglais (pour des raisons de sécurité pour les examens IRM) et être capable de comprendre la nature et les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection active ou malignité
- Amputé
- Grossesse
- Contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie, le stimulateur cardiaque, les implants métalliques, etc.
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Les conditions médicales ou la fragilité physique globale empêchent la séance d'analyse de l'avis de l'investigateur
- Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'images cérébrales pouvant être analysées pour les niveaux de sodium
Délai: 12 mois
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critère de succès > 85%
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de sodium dans la matière grise et blanche
Délai: 12 mois
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comparer avant et après dialyse
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12 mois
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Association entre le changement des niveaux de sodium dans le cerveau et les mesures d'IRM du proton
Délai: 12 mois
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volume de matière grise/blanche, T1
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDB/2023/055
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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