- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05966116
NATRIUMIN KERTYMINEN TUTKIMUS HEMODIALYYSISSÄ: Aivotutkimus (SASH-B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysi (HD) ylläpitää loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastavien potilaiden elämää, mutta siihen liittyy huomattava lisääntyminen kognitiivisissa häiriöissä, jotka ovat kolme kertaa yleisempiä ja ilmaantuvat nuorempana. HD:hen liittyvän kognitiivisen heikentymisen hallitsevia piirteitä ovat toimeenpanotoiminnan menetys, mukaan lukien korkeampi prosessointi, kuten suunnittelu, tehtävien priorisointi ja itsesääntely. Mekanismia kognitiivisen heikentymisen kehittymiselle ja kiihtymiselle dialyysissä ei ole hyvin ymmärretty, mutta verenpaineella ja sydän- ja verisuonitaudeilla on todennäköisesti merkittävä rooli sekä itse dialyysistä johtuvien aivojen perfuusion muutosten ohella, mikä on osoitettu aikaisemmassa tutkimuksessa PET-CT.
Natriumtasapainoa säätelevät normaalisti munuaiset terveydellä, mutta ESKD-potilailla se on saavutettava poistamalla natriumia HD:n aikana. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että natriumin kertyminen kudokseen voi olla kriittinen tekijä, joka vaikuttaa verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiseen ESKD-potilailla. Siksi tarvitaan ei-invasiivisia menetelmiä kudosten natriumin kertymisen tutkimiseen tässä yhteydessä.
23Na MRI pystyy tarjoamaan täydentäviä kvantitatiivisia kudosten terveyden parametreja ei-invasiivisella tavalla. Natriumhomeostaasi on keskeinen osa ihmisen fysiologian ylläpitämistä, ja se tarjoaa solun eheyden ja energiatilan indeksin. Natriumgradienttien ylläpitäminen solukalvon poikki Na+/K+ ATPaasipumpun avulla mahdollistaa 23Na MRI:n erottamisen eri ympäristöjen välillä elimissä, mikä tarjoaa biomarkkerin sairauden tilasta, erityisesti munuaissairaudesta, verenpaineesta ja aivosairauksista.
Aikaisemmin perinteinen protoni (1H) magneettikuvaus (MRI) dialyysipotilailla osoitti harmaan aineen T1 vähenemisen ja siihen liittyvän valkoisen aineen T1 lisääntymisen, kun verrattiin skannauksia ennen dialyysiä, sen aikana ja sen jälkeen. Tässä yhteydessä T1 voidaan ajatella vesipitoisuuden merkkinä. Tämä osoittaa, että muutokset aivoissa tapahtuvat suorana seurauksena dialyysistä, ja nesteen ja natriumin siirtymät solujen välillä on todennäköisin selitys. Tämä on tärkeää, koska se ehdottaa uutta mekanismia, jolla dialyysi voi aiheuttaa kognitiivisten toimintojen heikkenemistä. Tämä vaatii kuitenkin lisätutkimuksia näiden mekanismien luomiseksi entistä varmemmin.
SPMIC:ssä on asennettu ja liitetty kaksoisviritetty protoni(1H)/natrium(23Na)-tilavuuspään RF-käämi aivojen 23Na-kuvausta varten. ja kuvantamismenetelmät aivojen 23Na MRI:n suorittamiseksi on optimoitu.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan aivojen 23Na MRI:n käyttöä sekä T1:n protonimittauksia ennen dialyysiä ja sen jälkeen SPMIC:n olemassa olevassa kokeellisessa järjestelyssä. Tämä antaa uusia näkemyksiä dialyysin suorista vaikutuksista aivojen natriumtasoihin ja syventää ymmärrystämme natriumin, nesteen ylikuormituksen, dialyysin ja aivojen välisestä yhteydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca A Noble, BMBS
- Puhelinnumero: 88262 01332340131
- Sähköposti: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Centre for Kidney Research and Innovation
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca A Noble, BMBS
- Sähköposti: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-75 vuotta mukaan lukien
- Mies- ja naispotilaat, joilla on krooninen hemodialyysivaiheen 5 krooninen sairaus
- Potilas on ollut dialyysiriippuvainen vähintään 3 kuukautta
- On kyettävä noudattamaan yksinkertaisia englanninkielisiä ohjeita (magneettikuvausten turvapaikalla) ja kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai pahanlaatuisuus
- Amputoitu
- Raskaus
- MRI-skannauksen vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit jne
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Lääketieteelliset olosuhteet tai yleinen fyysinen heikkous estävät tutkijan mielestä skannauksen
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivokuvien osuus, joka voidaan analysoida natriumtasojen suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
onnistumiskriteeri > 85 %
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos harmaan ja valkoisen aineen natriumtasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vertaamalla ennen ja jälkeen dialyysin
|
12 kuukautta
|
Aivojen natriumtasojen muutoksen yhteys protoni-MRI-mittauksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
harmaan/valkoisen aineen tilavuus, T1
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDB/2023/055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .