- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05966116
혈액 투석에서의 나트륨 축적 연구: 뇌 연구 (SASH-B)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈액투석(HD)은 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 생명을 유지하지만 인지 장애의 현저한 증가와 관련되어 3배 더 흔하고 더 어린 나이에 나타납니다. HD와 관련된 인지 장애의 주된 특징은 계획, 작업 우선 순위 지정 및 자기 조절과 같은 더 높은 처리를 포함하는 집행 기능의 상실입니다. 투석에 대한 인지 장애의 발생 및 가속화 메커니즘은 잘 알려져 있지 않지만 고혈압 및 심혈관 질환은 투석 자체의 결과로 뇌 관류의 변화와 함께 중요한 역할을 할 가능성이 있습니다. PET-CT.
나트륨 균형은 일반적으로 건강 상태에서 신장에 의해 조절되지만 ESKD 환자의 경우 HD 동안 나트륨 제거를 통해 달성해야 합니다. 최근 증거에 따르면 조직 내 나트륨 축적은 ESKD 환자의 고혈압 및 심혈관 질환(CVD) 발병에 영향을 미치는 중요한 요인일 수 있습니다. 따라서 이러한 맥락에서 조직 나트륨 축적을 연구하기 위해서는 비침습적 방법이 필요합니다.
23Na MRI는 비침습적 방식으로 조직 건강의 보완적인 정량적 매개변수를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 나트륨 항상성은 인간 생리학 유지의 중심이며 세포 무결성 및 에너지 상태의 지표를 제공합니다. Na+/K+ ATPase 펌프에 의한 세포막의 나트륨 기울기 유지는 23Na MRI가 장기 내의 서로 다른 환경을 구별할 수 있게 하여 질병 상태, 특히 신장 질환, 고혈압 및 뇌 질환의 바이오마커를 제공합니다.
이전에 투석 환자의 전통적인 양성자(1H) 자기 공명 영상(MRI)은 투석 전, 투석 중 및 후에 스캔을 비교할 때 회백질 T1의 감소와 이에 수반되는 백질 T1의 증가를 보여주었습니다. 이러한 맥락에서 T1은 다음과 같이 생각할 수 있습니다. 수분 함량의 지표로. 이것은 뇌의 변화가 투석의 직접적인 결과로 발생한다는 것을 보여주며, 가장 그럴듯한 설명은 세포 구획을 가로지르는 체액과 나트륨 이동입니다. 이는 투석이 인지 기능 감소를 유발할 수 있는 새로운 메커니즘을 제시하기 때문에 중요합니다. 그러나 이러한 메커니즘을 보다 확실하게 설정하려면 추가 연구가 필요합니다.
SPMIC에서 뇌의 23Na 이미징을 위한 이중 조정된 양성자(1H)/나트륨(23Na) 볼륨 헤드 RF 코일이 설치되고 인터페이스되었습니다. 뇌의 23Na MRI를 수행하기 위한 이미징 방법이 최적화되었습니다.
이 연구는 SPMIC의 기존 실험 설정 내에서 투석 전후에 T1의 양성자 측정과 함께 뇌의 23Na MRI를 활용할 것을 제안합니다. 이것은 투석이 뇌 나트륨 수치에 미치는 직접적인 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 나트륨, 체액 과부하, 투석 및 뇌 사이의 연관성에 대한 이해를 심화시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca A Noble, BMBS
- 전화번호: 88262 01332340131
- 이메일: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
연구 장소
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Centre for Kidney Research and Innovation
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연락하다:
- Rebecca A Noble, BMBS
- 이메일: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50-75세 포함
- 만성 혈액투석을 받고 있는 CKD 5기 남녀 환자
- 환자는 최소 3개월 동안 투석에 의존해 왔습니다.
- 영어로 된 간단한 지시(MRI 스캔의 안전 근거)를 따를 수 있어야 하며 연구의 특성과 요구 사항을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 감염 또는 악성 종양
- 수족 절단 환자
- 임신
- 밀실 공포증, 심박 조율기, 금속 임플란트 등을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 의학적 상태 또는 전반적인 신체 허약으로 인해 연구자의 의견에 따라 스캔 세션이 불가능합니다.
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나트륨 수치를 분석할 수 있는 뇌 이미지의 비율
기간: 12 개월
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성공 기준 > 85%
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회백질 및 백질 나트륨 수치의 변화
기간: 12 개월
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투석 전후 비교
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12 개월
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뇌 나트륨 수치 변화와 양성자 MRI 측정 사이의 연관성
기간: 12 개월
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회색/백질 부피, T1
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHDB/2023/055
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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