- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05966116
ИССЛЕДОВАНИЕ НАКОПЛЕНИЯ НАТРИЯ ПРИ ГЕМОДИАЛИЗЕ: ИССЛЕДОВАНИЕ МОЗГА (SASH-B)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гемодиализ (ГД) поддерживает жизнь у пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТХПН), но связан с заметным увеличением когнитивных нарушений, встречается в три раза чаще и проявляется в более молодом возрасте. Преобладающими чертами когнитивных нарушений, связанных с HD, являются потеря исполнительной функции, включая более высокие процессы обработки, такие как планирование, определение приоритетов задач и саморегуляция. Механизм развития и ускорения когнитивных нарушений на диализе изучен недостаточно, однако значительную роль, вероятно, играют артериальная гипертензия и сердечно-сосудистые заболевания, наряду с изменениями перфузии головного мозга в результате самого диализа, что было показано в предыдущем исследовании с использованием ПЭТ-КТ.
Баланс натрия обычно регулируется почками в здоровом состоянии, но у пациентов с тХПН он должен быть обеспечен удалением натрия во время ГД. Последние данные свидетельствуют о том, что накопление натрия в тканях может быть критическим фактором, влияющим на развитие артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с тХПН. Поэтому для изучения накопления натрия в тканях в этом контексте необходимы неинвазивные методы.
23Na МРТ может предоставить дополнительные количественные параметры здоровья тканей неинвазивным способом. Гомеостаз натрия играет центральную роль в поддержании физиологии человека, обеспечивая показатель клеточной целостности и энергетического статуса. Поддержание градиента натрия через клеточную мембрану с помощью насоса Na+/K+-АТФазы позволяет 23Na МРТ различать различные среды внутри органов, предоставляя биомаркеры статуса заболевания, особенно заболеваний почек, гипертонии и нарушений головного мозга.
Ранее традиционная протонная (1H) магнитно-резонансная томография (МРТ) у диализных пациентов демонстрировала снижение Т1 серого вещества и сопутствующее увеличение Т1 белого вещества при сравнении сканов до, во время и после диализа. В этом контексте Т1 можно рассматривать как в качестве маркера содержания воды. Это демонстрирует, что изменения в головном мозге происходят как прямое следствие диализа, при этом наиболее вероятным объяснением является сдвиг жидкости и натрия в клеточных компартментах. Это важно, так как предполагает новый механизм, с помощью которого диализ может вызывать снижение когнитивной функции. Однако это требует дальнейшего изучения, чтобы установить эти механизмы с большей уверенностью.
В SPMIC была установлена и подключена двойная настроенная протонная (1H) / натриевая (23Na) РЧ-катушка с объемной головкой для визуализации мозга с использованием 23Na; и методы визуализации для выполнения МРТ головного мозга с 23Na были оптимизированы.
В этом исследовании предлагается использовать 23Na МРТ головного мозга вместе с протонными измерениями T1 до и после диализа в рамках существующей экспериментальной установки в SPMIC. Это позволит по-новому взглянуть на прямое влияние диализа на уровень натрия в головном мозге и, в свою очередь, углубит наше понимание связи между натрием, перегрузкой жидкостью, диализом и мозгом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecca A Noble, BMBS
- Номер телефона: 88262 01332340131
- Электронная почта: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Рекрутинг
- Centre for Kidney Research and Innovation
-
Контакт:
- Rebecca A Noble, BMBS
- Электронная почта: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-75 лет включительно
- Пациенты мужского и женского пола с ХБП 5 стадии, находящиеся на хроническом гемодиализе
- Пациент зависим от диализа не менее 3 месяцев.
- Должен уметь следовать простым инструкциям на английском языке (по соображениям безопасности при МРТ-сканировании) и понимать характер и требования исследования.
Критерий исключения:
- Активная инфекция или злокачественное новообразование
- ампутант
- Беременность
- Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, кардиостимулятор, металлические имплантаты и т. д.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- По мнению исследователя, медицинские условия или общая физическая слабость препятствуют проведению сеанса сканирования.
- Любое состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля изображений мозга, которые можно проанализировать на уровень натрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
критерий успеха > 85%
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня натрия в сером и белом веществе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение до и после диализа
|
12 месяцев
|
|
Связь между изменением уровня натрия в мозге и показателями протонной МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
объем серого/белого вещества, Т1
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UHDB/2023/055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .