Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАКОПЛЕНИЯ НАТРИЯ ПРИ ГЕМОДИАЛИЗЕ: ИССЛЕДОВАНИЕ МОЗГА (SASH-B)

7 августа 2024 г. обновлено: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Цель исследования — изучить новый тип МРТ, который может измерять количество натрия в разных частях тела. Уровни натрия (или «соли») очень важны для поддержания здоровья, а высокие уровни приводят к высокому кровяному давлению. Это очень важно для пациентов с заболеваниями почек, так как почки являются основным органом, регулирующим количество натрия в организме. Мы можем измерить уровень натрия в крови, но это не говорит нам, сколько натрия присутствует в других частях вашего тела. Раньше мы вообще не могли это измерить. МРТ натрия (Na-MRI) — это новый тип МРТ-сканирования, который может напрямую измерять содержание натрия в других частях тела, таких как кожа, мышцы, почки и мозг. Мы считаем, что это поможет направлять лечение пациентов с заболеванием почек, находящихся на гемодиализе, но нам необходимо провести исследования, чтобы доказать преимущества.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Гемодиализ (ГД) поддерживает жизнь у пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТХПН), но связан с заметным увеличением когнитивных нарушений, встречается в три раза чаще и проявляется в более молодом возрасте. Преобладающими чертами когнитивных нарушений, связанных с HD, являются потеря исполнительной функции, включая более высокие процессы обработки, такие как планирование, определение приоритетов задач и саморегуляция. Механизм развития и ускорения когнитивных нарушений на диализе изучен недостаточно, однако значительную роль, вероятно, играют артериальная гипертензия и сердечно-сосудистые заболевания, наряду с изменениями перфузии головного мозга в результате самого диализа, что было показано в предыдущем исследовании с использованием ПЭТ-КТ.

Баланс натрия обычно регулируется почками в здоровом состоянии, но у пациентов с тХПН он должен быть обеспечен удалением натрия во время ГД. Последние данные свидетельствуют о том, что накопление натрия в тканях может быть критическим фактором, влияющим на развитие артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с тХПН. Поэтому для изучения накопления натрия в тканях в этом контексте необходимы неинвазивные методы.

23Na МРТ может предоставить дополнительные количественные параметры здоровья тканей неинвазивным способом. Гомеостаз натрия играет центральную роль в поддержании физиологии человека, обеспечивая показатель клеточной целостности и энергетического статуса. Поддержание градиента натрия через клеточную мембрану с помощью насоса Na+/K+-АТФазы позволяет 23Na МРТ различать различные среды внутри органов, предоставляя биомаркеры статуса заболевания, особенно заболеваний почек, гипертонии и нарушений головного мозга.

Ранее традиционная протонная (1H) магнитно-резонансная томография (МРТ) у диализных пациентов демонстрировала снижение Т1 серого вещества и сопутствующее увеличение Т1 белого вещества при сравнении сканов до, во время и после диализа. В этом контексте Т1 можно рассматривать как в качестве маркера содержания воды. Это демонстрирует, что изменения в головном мозге происходят как прямое следствие диализа, при этом наиболее вероятным объяснением является сдвиг жидкости и натрия в клеточных компартментах. Это важно, так как предполагает новый механизм, с помощью которого диализ может вызывать снижение когнитивной функции. Однако это требует дальнейшего изучения, чтобы установить эти механизмы с большей уверенностью.

В SPMIC была установлена ​​и подключена двойная настроенная протонная (1H) / натриевая (23Na) РЧ-катушка с объемной головкой для визуализации мозга с использованием 23Na; и методы визуализации для выполнения МРТ головного мозга с 23Na были оптимизированы.

В этом исследовании предлагается использовать 23Na МРТ головного мозга вместе с протонными измерениями T1 до и после диализа в рамках существующей экспериментальной установки в SPMIC. Это позволит по-новому взглянуть на прямое влияние диализа на уровень натрия в головном мозге и, в свою очередь, углубит наше понимание связи между натрием, перегрузкой жидкостью, диализом и мозгом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

10 участников (5 мужчин и 5 женщин) старше 50 и моложе 75 лет, находящихся на гемодиализе более 3 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-75 лет включительно
  • Пациенты мужского и женского пола с ХБП 5 стадии, находящиеся на хроническом гемодиализе
  • Пациент зависим от диализа не менее 3 месяцев.
  • Должен уметь следовать простым инструкциям на английском языке (по соображениям безопасности при МРТ-сканировании) и понимать характер и требования исследования.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция или злокачественное новообразование
  • ампутант
  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, кардиостимулятор, металлические имплантаты и т. д.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • По мнению исследователя, медицинские условия или общая физическая слабость препятствуют проведению сеанса сканирования.
  • Любое состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля изображений мозга, которые можно проанализировать на уровень натрия
Временное ограничение: 12 месяцев
критерий успеха > 85%
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня натрия в сером и белом веществе
Временное ограничение: 12 месяцев
сравнение до и после диализа
12 месяцев
Связь между изменением уровня натрия в мозге и показателями протонной МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
объем серого/белого вещества, Т1
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UHDB/2023/055

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться