- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966116
STUDIO SULL'ACCUMULO DI SODIO NELL'EMODIALISI: STUDIO DEL CERVELLO (SASH-B)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emodialisi (HD) sostiene la vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) ma è associata a un marcato aumento del deterioramento cognitivo, essendo tre volte più comune e presentandosi in giovane età. Le caratteristiche predominanti del deterioramento cognitivo associato alla MH sono la perdita della funzione esecutiva, inclusa l'elaborazione più elevata come la pianificazione, l'assegnazione delle priorità ai compiti e l'autoregolazione. Il meccanismo per lo sviluppo e l'accelerazione del deterioramento cognitivo in dialisi non è ben compreso, tuttavia è probabile che l'ipertensione e le malattie cardiovascolari svolgano un ruolo significativo, insieme ai cambiamenti nella perfusione cerebrale come risultato della dialisi stessa, che è stato dimostrato in uno studio precedente utilizzando PET-TAC.
L'equilibrio del sodio è normalmente regolato dai reni in salute, ma deve essere raggiunto mediante la rimozione del sodio durante l'HD per quelli con ESKD. Prove recenti suggeriscono che l'accumulo di sodio nei tessuti può essere un fattore critico che influisce sullo sviluppo di ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD) nei pazienti con ESKD. Sono quindi necessari metodi non invasivi per studiare l'accumulo di sodio nei tessuti in questo contesto.
23Na MRI ha il potenziale per fornire parametri quantitativi complementari della salute dei tessuti, in modo non invasivo. L'omeostasi del sodio è fondamentale per il mantenimento della fisiologia umana, fornendo un indice dell'integrità cellulare e dello stato energetico. Il mantenimento dei gradienti di sodio attraverso la membrana cellulare, da parte della pompa Na+/K+ ATPasi, consente alla risonanza magnetica 23Na di distinguere tra diversi ambienti all'interno degli organi, fornendo un biomarcatore dello stato della malattia, in particolare malattie renali, ipertensione e disturbi cerebrali.
In precedenza, la tradizionale risonanza magnetica (MRI) del protone (1H) nei pazienti in dialisi dimostrava una diminuzione della materia grigia T1 e un conseguente aumento della sostanza bianca T1 quando si confrontavano le scansioni prima, durante e dopo la dialisi. In questo contesto, si può pensare a T1 come indicatore del contenuto di acqua. Ciò dimostra che i cambiamenti nel cervello si verificano come conseguenza diretta della dialisi, con spostamenti di fluidi e sodio attraverso i compartimenti cellulari la spiegazione più probabile. Questo è importante, in quanto suggerisce un nuovo meccanismo attraverso il quale la dialisi può causare riduzioni della funzione cognitiva. Tuttavia, ciò richiede ulteriori studi per stabilire questi meccanismi con maggiore sicurezza.
Presso lo SPMIC, è stata installata e interfacciata una bobina RF a testa volumetrica protone (1H)/sodio (23Na) a doppia sintonia per l'imaging 23Na del cervello; e sono stati ottimizzati i metodi di imaging per eseguire la 23Na MRI del cervello.
Questo studio propone di utilizzare 23Na MRI del cervello insieme a misure protoniche di T1, prima e dopo la dialisi all'interno dell'attuale allestimento sperimentale presso SPMIC. Ciò fornirà nuove informazioni sugli effetti diretti della dialisi sui livelli di sodio nel cervello e, a sua volta, approfondirà la nostra comprensione del legame tra sodio, sovraccarico di liquidi, dialisi e cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca A Noble, BMBS
- Numero di telefono: 88262 01332340131
- Email: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Reclutamento
- Centre for Kidney Research and Innovation
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Contatto:
- Rebecca A Noble, BMBS
- Email: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-75 anni compresi
- Pazienti di sesso maschile e femminile con CKD stadio 5 sottoposti a emodialisi cronica
- Il paziente è dialisi dipendente da almeno 3 mesi
- Deve essere in grado di seguire semplici istruzioni in inglese (per motivi di sicurezza per le scansioni MRI) ed essere in grado di comprendere la natura e i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o malignità
- Amputato
- Gravidanza
- Controindicazione alla scansione MRI inclusi claustrofobia, pacemaker, impianti metallici ecc
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Le condizioni mediche o la fragilità fisica generale precludono la sessione di scansione secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di immagini cerebrali che possono essere analizzate per i livelli di sodio
Lasso di tempo: 12 mesi
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criterio di successo > 85%
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di sodio nella sostanza grigia e bianca
Lasso di tempo: 12 mesi
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confronto prima e dopo la dialisi
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12 mesi
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Associazione tra il cambiamento dei livelli di sodio nel cervello e le misure di risonanza magnetica dei protoni
Lasso di tempo: 12 mesi
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volume materia grigia/bianca, T1
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHDB/2023/055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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