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STUDIO SULL'ACCUMULO DI SODIO NELL'EMODIALISI: STUDIO DEL CERVELLO (SASH-B)

Lo scopo dello studio di ricerca è esaminare un nuovo tipo di scansione MRI in grado di misurare la quantità di sodio in diverse parti del corpo. I livelli di sodio (o "sale") sono molto importanti per mantenere la salute e livelli elevati portano all'ipertensione. Questo è molto importante per i pazienti con malattie renali, poiché il rene è l'organo principale che regola la quantità di sodio nel corpo. Possiamo misurare i livelli di sodio nel sangue, ma questo non ci dice quanto sodio è presente in altre aree del tuo corpo. In precedenza, non eravamo affatto in grado di misurarlo. La risonanza magnetica del sodio (Na-MRI) è un nuovo tipo di scansione MRI che può misurare direttamente il sodio in altre parti del corpo come pelle, muscoli, reni e cervello. Riteniamo che ciò contribuirà a guidare il trattamento nei pazienti con malattie renali sottoposti a emodialisi, ma dobbiamo eseguire studi di ricerca per dimostrare i benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'emodialisi (HD) sostiene la vita nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) ma è associata a un marcato aumento del deterioramento cognitivo, essendo tre volte più comune e presentandosi in giovane età. Le caratteristiche predominanti del deterioramento cognitivo associato alla MH sono la perdita della funzione esecutiva, inclusa l'elaborazione più elevata come la pianificazione, l'assegnazione delle priorità ai compiti e l'autoregolazione. Il meccanismo per lo sviluppo e l'accelerazione del deterioramento cognitivo in dialisi non è ben compreso, tuttavia è probabile che l'ipertensione e le malattie cardiovascolari svolgano un ruolo significativo, insieme ai cambiamenti nella perfusione cerebrale come risultato della dialisi stessa, che è stato dimostrato in uno studio precedente utilizzando PET-TAC.

L'equilibrio del sodio è normalmente regolato dai reni in salute, ma deve essere raggiunto mediante la rimozione del sodio durante l'HD per quelli con ESKD. Prove recenti suggeriscono che l'accumulo di sodio nei tessuti può essere un fattore critico che influisce sullo sviluppo di ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD) nei pazienti con ESKD. Sono quindi necessari metodi non invasivi per studiare l'accumulo di sodio nei tessuti in questo contesto.

23Na MRI ha il potenziale per fornire parametri quantitativi complementari della salute dei tessuti, in modo non invasivo. L'omeostasi del sodio è fondamentale per il mantenimento della fisiologia umana, fornendo un indice dell'integrità cellulare e dello stato energetico. Il mantenimento dei gradienti di sodio attraverso la membrana cellulare, da parte della pompa Na+/K+ ATPasi, consente alla risonanza magnetica 23Na di distinguere tra diversi ambienti all'interno degli organi, fornendo un biomarcatore dello stato della malattia, in particolare malattie renali, ipertensione e disturbi cerebrali.

In precedenza, la tradizionale risonanza magnetica (MRI) del protone (1H) nei pazienti in dialisi dimostrava una diminuzione della materia grigia T1 e un conseguente aumento della sostanza bianca T1 quando si confrontavano le scansioni prima, durante e dopo la dialisi. In questo contesto, si può pensare a T1 come indicatore del contenuto di acqua. Ciò dimostra che i cambiamenti nel cervello si verificano come conseguenza diretta della dialisi, con spostamenti di fluidi e sodio attraverso i compartimenti cellulari la spiegazione più probabile. Questo è importante, in quanto suggerisce un nuovo meccanismo attraverso il quale la dialisi può causare riduzioni della funzione cognitiva. Tuttavia, ciò richiede ulteriori studi per stabilire questi meccanismi con maggiore sicurezza.

Presso lo SPMIC, è stata installata e interfacciata una bobina RF a testa volumetrica protone (1H)/sodio (23Na) a doppia sintonia per l'imaging 23Na del cervello; e sono stati ottimizzati i metodi di imaging per eseguire la 23Na MRI del cervello.

Questo studio propone di utilizzare 23Na MRI del cervello insieme a misure protoniche di T1, prima e dopo la dialisi all'interno dell'attuale allestimento sperimentale presso SPMIC. Ciò fornirà nuove informazioni sugli effetti diretti della dialisi sui livelli di sodio nel cervello e, a sua volta, approfondirà la nostra comprensione del legame tra sodio, sovraccarico di liquidi, dialisi e cervello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 partecipanti (5 maschi e 5 femmine) di età superiore a 50 e inferiore a 75 anni in emodialisi da più di 3 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-75 anni compresi
  • Pazienti di sesso maschile e femminile con CKD stadio 5 sottoposti a emodialisi cronica
  • Il paziente è dialisi dipendente da almeno 3 mesi
  • Deve essere in grado di seguire semplici istruzioni in inglese (per motivi di sicurezza per le scansioni MRI) ed essere in grado di comprendere la natura e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o malignità
  • Amputato
  • Gravidanza
  • Controindicazione alla scansione MRI inclusi claustrofobia, pacemaker, impianti metallici ecc
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Le condizioni mediche o la fragilità fisica generale precludono la sessione di scansione secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di immagini cerebrali che possono essere analizzate per i livelli di sodio
Lasso di tempo: 12 mesi
criterio di successo > 85%
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di sodio nella sostanza grigia e bianca
Lasso di tempo: 12 mesi
confronto prima e dopo la dialisi
12 mesi
Associazione tra il cambiamento dei livelli di sodio nel cervello e le misure di risonanza magnetica dei protoni
Lasso di tempo: 12 mesi
volume materia grigia/bianca, T1
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHDB/2023/055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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