- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05966116
NATRIUMAKKUMULERINGSSTUDIE I HÆMODIALYSE: HJERNESTUDIE (SASH-B)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmodialyse (HD) opretholder livet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), men er forbundet med en markant stigning i kognitiv svækkelse, der er tre gange mere almindelig og viser sig i en yngre alder. De overvejende træk ved kognitiv svækkelse forbundet med HS er tab af eksekutiv funktion, herunder højere bearbejdning såsom planlægning, opgaveprioritering og selvregulering. Mekanismen for udvikling og acceleration af kognitiv svækkelse ved dialyse er ikke godt forstået, men hypertension og kardiovaskulær sygdom vil sandsynligvis spille en væsentlig rolle sammen med ændringer i hjerneperfusion som følge af selve dialysen, hvilket er blevet vist i en tidligere undersøgelse vha. PET-CT.
Natriumbalancen reguleres normalt af nyrerne i sundhed, men skal opnås ved natriumfjernelse under HD for dem med ESKD. Nylige beviser tyder på, at ophobning af natrium i væv kan være en kritisk faktor, der påvirker udviklingen af hypertension og kardiovaskulær sygdom (CVD) hos patienter med ESKD. Ikke-invasive metoder er derfor nødvendige for at studere vævsnatriumakkumulering i denne sammenhæng.
23Na MRI har potentialet til at give komplementære kvantitative parametre for vævssundhed på en ikke-invasiv måde. Natriumhomeostase er central for opretholdelse af menneskelig fysiologi, hvilket giver et indeks for cellulær integritet og energistatus. Vedligeholdelsen af natriumgradienter på tværs af cellemembranen ved hjælp af Na+/K+ ATPase-pumpen gør 23Na MRI i stand til at skelne mellem forskellige miljøer i organer, hvilket giver en biomarkør for sygdomsstatus, især nyresygdom, hypertension og hjernesygdomme.
Tidligere viste traditionel proton (1H) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos dialysepatienter et fald i gråt stof T1 og en ledsagende stigning i hvidt stof T1 ved sammenligning af scanninger før, under og efter dialyse. I denne sammenhæng kan T1 tænkes på som en markør for vandindhold. Dette viser, at ændringer i hjernen opstår som en direkte konsekvens af dialyse, hvor væske- og natriumskift på tværs af cellulære rum er den mest sandsynlige forklaring. Dette er vigtigt, da det antyder en ny mekanisme, hvorved dialyse kan forårsage reduktioner i kognitiv funktion. Dette kræver dog yderligere undersøgelser for at etablere disse mekanismer med større tillid.
På SPMIC er en dobbelt tunet proton(1H)/natrium(23Na) volumenhoved RF-spole til 23Na-billeddannelse af hjernen blevet installeret og forbundet; og billeddannelsesmetoder til at udføre 23Na MRI af hjernen er blevet optimeret.
Denne undersøgelse foreslår at bruge 23Na MRI af hjernen sammen med protonmålinger af T1, før og efter dialyse inden for eksisterende eksperimentelt set-up hos SPMIC. Dette vil give ny indsigt i de direkte effekter af dialyse på hjernens natriumniveauer og igen uddybe vores forståelse af sammenhængen mellem natrium, væskeoverbelastning, dialyse og hjernen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca A Noble, BMBS
- Telefonnummer: 88262 01332340131
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Rekruttering
- Centre for Kidney Research and Innovation
-
Kontakt:
- Rebecca A Noble, BMBS
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50-75 år inklusive
- Mandlige og kvindelige patienter med CKD stadium 5, der modtager kronisk hæmodialyse
- Patienten har været dialyseafhængig i mindst 3 måneder
- Skal kunne følge enkel instruktion på engelsk (på sikkerhedsgrundlag for MR-scanninger) og kunne forstå undersøgelsens art og krav
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion eller malignitet
- Amputeret
- Graviditet
- Kontraindikation til MR-scanning inklusive klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater osv
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Medicinske tilstande eller generel fysisk skrøbelighed udelukker scanningssession efter efterforskerens vurdering
- Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af hjernebilleder, der kan analyseres for natriumniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
succeskriterium > 85 %
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af natrium i gråt og hvidt stof
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligne før og efter dialyse
|
12 måneder
|
|
Sammenhæng mellem ændring i hjernens natriumniveauer til proton-MR-målinger
Tidsramme: 12 måneder
|
grå/hvid stof volumen, T1
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UHDB/2023/055
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .