Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NATRIUMAKKUMULERINGSSTUDIE I HÆMODIALYSE: HJERNESTUDIE (SASH-B)

Formålet med forskningsstudiet er at se på en ny type MR-scanning, der kan måle mængden af ​​natrium i forskellige dele af kroppen. Natrium (eller 'salt') niveauer er meget vigtige for at opretholde sundheden, og høje niveauer fører til forhøjet blodtryk. Dette er meget vigtigt for patienter med nyresygdom, da nyren er det vigtigste organ, der regulerer mængden af ​​natrium i din krop. Vi kan måle natriumniveauer i blodet, men det fortæller os ikke, hvor meget natrium der er til stede i andre områder af din krop. Tidligere har vi slet ikke kunnet måle dette. Natrium-MR (Na-MRI) er en ny type MR-scanning, der direkte kan måle natrium i andre dele af kroppen, såsom hud, muskler, nyrer og hjerne. Vi mener, at dette vil være med til at vejlede behandlingen af ​​patienter med nyresygdom, som er i hæmodialyse, men vi er nødt til at udføre forskningsundersøgelser for at bevise fordelene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse (HD) opretholder livet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD), men er forbundet med en markant stigning i kognitiv svækkelse, der er tre gange mere almindelig og viser sig i en yngre alder. De overvejende træk ved kognitiv svækkelse forbundet med HS er tab af eksekutiv funktion, herunder højere bearbejdning såsom planlægning, opgaveprioritering og selvregulering. Mekanismen for udvikling og acceleration af kognitiv svækkelse ved dialyse er ikke godt forstået, men hypertension og kardiovaskulær sygdom vil sandsynligvis spille en væsentlig rolle sammen med ændringer i hjerneperfusion som følge af selve dialysen, hvilket er blevet vist i en tidligere undersøgelse vha. PET-CT.

Natriumbalancen reguleres normalt af nyrerne i sundhed, men skal opnås ved natriumfjernelse under HD for dem med ESKD. Nylige beviser tyder på, at ophobning af natrium i væv kan være en kritisk faktor, der påvirker udviklingen af ​​hypertension og kardiovaskulær sygdom (CVD) hos patienter med ESKD. Ikke-invasive metoder er derfor nødvendige for at studere vævsnatriumakkumulering i denne sammenhæng.

23Na MRI har potentialet til at give komplementære kvantitative parametre for vævssundhed på en ikke-invasiv måde. Natriumhomeostase er central for opretholdelse af menneskelig fysiologi, hvilket giver et indeks for cellulær integritet og energistatus. Vedligeholdelsen af ​​natriumgradienter på tværs af cellemembranen ved hjælp af Na+/K+ ATPase-pumpen gør 23Na MRI i stand til at skelne mellem forskellige miljøer i organer, hvilket giver en biomarkør for sygdomsstatus, især nyresygdom, hypertension og hjernesygdomme.

Tidligere viste traditionel proton (1H) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos dialysepatienter et fald i gråt stof T1 og en ledsagende stigning i hvidt stof T1 ved sammenligning af scanninger før, under og efter dialyse. I denne sammenhæng kan T1 tænkes på som en markør for vandindhold. Dette viser, at ændringer i hjernen opstår som en direkte konsekvens af dialyse, hvor væske- og natriumskift på tværs af cellulære rum er den mest sandsynlige forklaring. Dette er vigtigt, da det antyder en ny mekanisme, hvorved dialyse kan forårsage reduktioner i kognitiv funktion. Dette kræver dog yderligere undersøgelser for at etablere disse mekanismer med større tillid.

På SPMIC er en dobbelt tunet proton(1H)/natrium(23Na) volumenhoved RF-spole til 23Na-billeddannelse af hjernen blevet installeret og forbundet; og billeddannelsesmetoder til at udføre 23Na MRI af hjernen er blevet optimeret.

Denne undersøgelse foreslår at bruge 23Na MRI af hjernen sammen med protonmålinger af T1, før og efter dialyse inden for eksisterende eksperimentelt set-up hos SPMIC. Dette vil give ny indsigt i de direkte effekter af dialyse på hjernens natriumniveauer og igen uddybe vores forståelse af sammenhængen mellem natrium, væskeoverbelastning, dialyse og hjernen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 deltagere (5 mænd og 5 kvinder), der er over 50 og under 75 år, som har været i hæmodialyse i mere end 3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-75 år inklusive
  • Mandlige og kvindelige patienter med CKD stadium 5, der modtager kronisk hæmodialyse
  • Patienten har været dialyseafhængig i mindst 3 måneder
  • Skal kunne følge enkel instruktion på engelsk (på sikkerhedsgrundlag for MR-scanninger) og kunne forstå undersøgelsens art og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Amputeret
  • Graviditet
  • Kontraindikation til MR-scanning inklusive klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater osv
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Medicinske tilstande eller generel fysisk skrøbelighed udelukker scanningssession efter efterforskerens vurdering
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af hjernebilleder, der kan analyseres for natriumniveauer
Tidsramme: 12 måneder
succeskriterium > 85 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af natrium i gråt og hvidt stof
Tidsramme: 12 måneder
sammenligne før og efter dialyse
12 måneder
Sammenhæng mellem ændring i hjernens natriumniveauer til proton-MR-målinger
Tidsramme: 12 måneder
grå/hvid stof volumen, T1
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHDB/2023/055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner