Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE AKUMULACJI SODU PODCZAS HEMODIALIZY: BADANIE MÓZGU (SASH-B)

Celem badania jest przyjrzenie się nowemu typowi rezonansu magnetycznego, który może mierzyć ilość sodu w różnych częściach ciała. Poziom sodu (lub „soli”) jest bardzo ważny dla utrzymania zdrowia, a wysoki poziom prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi. Jest to bardzo ważne dla pacjentów z chorobami nerek, ponieważ nerki są głównym narządem regulującym ilość sodu w organizmie. Możemy zmierzyć poziom sodu we krwi, ale to nie mówi nam, ile sodu jest obecne w innych obszarach ciała. Wcześniej w ogóle nie byliśmy w stanie tego zmierzyć. Sodium MRI (Na-MRI) to nowy rodzaj skanowania MRI, który może bezpośrednio mierzyć sód w innych częściach ciała, takich jak skóra, mięśnie, nerki i mózg. Wierzymy, że pomoże to ukierunkować leczenie pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie, ale musimy przeprowadzić badania naukowe, aby udowodnić korzyści.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Hemodializa (HD) podtrzymuje życie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), ale wiąże się ze znacznym wzrostem zaburzeń funkcji poznawczych, które występują trzykrotnie częściej i pojawiają się w młodszym wieku. Dominującymi cechami upośledzenia funkcji poznawczych związanych z HD jest utrata funkcji wykonawczych, w tym wyższych procesów przetwarzania, takich jak planowanie, ustalanie priorytetów zadań i samoregulacja. Mechanizm rozwoju i przyspieszenia zaburzeń funkcji poznawczych podczas dializy nie jest dobrze poznany, jednak nadciśnienie tętnicze i choroby sercowo-naczyniowe mogą odgrywać znaczącą rolę, obok zmian w perfuzji mózgu w wyniku samej dializy, co wykazano we wcześniejszym badaniu z użyciem PET-CT.

Równowaga sodowa jest normalnie regulowana przez nerki u zdrowych osób, ale u osób z ESKD musi być osiągnięta poprzez usuwanie sodu podczas HD. Ostatnie dowody sugerują, że gromadzenie się sodu w tkankach może być krytycznym czynnikiem wpływającym na rozwój nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów z ESKD. Dlatego do badania akumulacji sodu w tkankach w tym kontekście wymagane są metody nieinwazyjne.

23Na MRI ma potencjał dostarczania uzupełniających ilościowych parametrów zdrowia tkanek w nieinwazyjny sposób. Homeostaza sodu ma kluczowe znaczenie dla utrzymania fizjologii człowieka, zapewniając wskaźnik integralności komórkowej i stanu energetycznego. Utrzymanie gradientów sodu w poprzek błony komórkowej przez pompę ATPazy Na+/K+ umożliwia MRI 23Na rozróżnienie różnych środowisk w narządach, dostarczając biomarkera stanu chorobowego, w szczególności choroby nerek, nadciśnienia tętniczego i zaburzeń mózgu.

Wcześniej tradycyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) protonu (1H) u pacjentów dializowanych wykazywało spadek istoty szarej T1 i towarzyszący mu wzrost istoty białej T1 przy porównywaniu skanów przed, w trakcie i po dializie. W tym kontekście można myśleć o T1 jako wskaźnik zawartości wody. Pokazuje to, że zmiany w mózgu zachodzą jako bezpośrednia konsekwencja dializy, a najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem jest przemieszczanie się płynów i sodu w przedziałach komórkowych. Jest to ważne, ponieważ sugeruje nowy mechanizm, dzięki któremu dializa może powodować zmniejszenie funkcji poznawczych. Wymaga to jednak dalszych badań w celu ustalenia tych mechanizmów z większą pewnością.

W SPMIC zainstalowano i połączono podwójnie dostrojoną cewkę RF z głowicą objętościową protonową (1H)/sodową (23Na) do obrazowania mózgu 23Na; i metody obrazowania do wykonywania 23Na MRI mózgu zostały zoptymalizowane.

W tym badaniu proponuje się wykorzystanie 23Na MRI mózgu wraz z protonowymi pomiarami T1 przed i po dializie w ramach istniejącego układu eksperymentalnego w SPMIC. Zapewni to nowy wgląd w bezpośredni wpływ dializy na poziom sodu w mózgu, a z kolei pogłębi nasze zrozumienie związku między sodem, przeciążeniem płynami, dializą i mózgiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 uczestników (5 mężczyzn i 5 kobiet) w wieku powyżej 50 i poniżej 75 lat, którzy byli poddawani hemodializie przez ponad 3 miesiące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-75 lat włącznie
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą hemodializą w stadium 5 CKD
  • Pacjent jest dializowany od co najmniej 3 miesięcy
  • Musi być w stanie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami w języku angielskim (w zakresie bezpieczeństwa dla skanów MRI) i być w stanie zrozumieć charakter i wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
  • Odcięty
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty itp
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • W opinii badacza stan zdrowia lub ogólna słabość fizyczna wyklucza sesję skanowania
  • Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obrazów mózgu, które można analizować pod kątem poziomu sodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kryterium sukcesu > 85%
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu sodu w istocie szarej i białej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie przed i po dializie
12 miesięcy
Związek między zmianą poziomu sodu w mózgu a pomiarami protonowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
objętość istoty szarej/białej, T1
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHDB/2023/055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj