- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05966116
BADANIE AKUMULACJI SODU PODCZAS HEMODIALIZY: BADANIE MÓZGU (SASH-B)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hemodializa (HD) podtrzymuje życie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), ale wiąże się ze znacznym wzrostem zaburzeń funkcji poznawczych, które występują trzykrotnie częściej i pojawiają się w młodszym wieku. Dominującymi cechami upośledzenia funkcji poznawczych związanych z HD jest utrata funkcji wykonawczych, w tym wyższych procesów przetwarzania, takich jak planowanie, ustalanie priorytetów zadań i samoregulacja. Mechanizm rozwoju i przyspieszenia zaburzeń funkcji poznawczych podczas dializy nie jest dobrze poznany, jednak nadciśnienie tętnicze i choroby sercowo-naczyniowe mogą odgrywać znaczącą rolę, obok zmian w perfuzji mózgu w wyniku samej dializy, co wykazano we wcześniejszym badaniu z użyciem PET-CT.
Równowaga sodowa jest normalnie regulowana przez nerki u zdrowych osób, ale u osób z ESKD musi być osiągnięta poprzez usuwanie sodu podczas HD. Ostatnie dowody sugerują, że gromadzenie się sodu w tkankach może być krytycznym czynnikiem wpływającym na rozwój nadciśnienia tętniczego i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów z ESKD. Dlatego do badania akumulacji sodu w tkankach w tym kontekście wymagane są metody nieinwazyjne.
23Na MRI ma potencjał dostarczania uzupełniających ilościowych parametrów zdrowia tkanek w nieinwazyjny sposób. Homeostaza sodu ma kluczowe znaczenie dla utrzymania fizjologii człowieka, zapewniając wskaźnik integralności komórkowej i stanu energetycznego. Utrzymanie gradientów sodu w poprzek błony komórkowej przez pompę ATPazy Na+/K+ umożliwia MRI 23Na rozróżnienie różnych środowisk w narządach, dostarczając biomarkera stanu chorobowego, w szczególności choroby nerek, nadciśnienia tętniczego i zaburzeń mózgu.
Wcześniej tradycyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) protonu (1H) u pacjentów dializowanych wykazywało spadek istoty szarej T1 i towarzyszący mu wzrost istoty białej T1 przy porównywaniu skanów przed, w trakcie i po dializie. W tym kontekście można myśleć o T1 jako wskaźnik zawartości wody. Pokazuje to, że zmiany w mózgu zachodzą jako bezpośrednia konsekwencja dializy, a najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem jest przemieszczanie się płynów i sodu w przedziałach komórkowych. Jest to ważne, ponieważ sugeruje nowy mechanizm, dzięki któremu dializa może powodować zmniejszenie funkcji poznawczych. Wymaga to jednak dalszych badań w celu ustalenia tych mechanizmów z większą pewnością.
W SPMIC zainstalowano i połączono podwójnie dostrojoną cewkę RF z głowicą objętościową protonową (1H)/sodową (23Na) do obrazowania mózgu 23Na; i metody obrazowania do wykonywania 23Na MRI mózgu zostały zoptymalizowane.
W tym badaniu proponuje się wykorzystanie 23Na MRI mózgu wraz z protonowymi pomiarami T1 przed i po dializie w ramach istniejącego układu eksperymentalnego w SPMIC. Zapewni to nowy wgląd w bezpośredni wpływ dializy na poziom sodu w mózgu, a z kolei pogłębi nasze zrozumienie związku między sodem, przeciążeniem płynami, dializą i mózgiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca A Noble, BMBS
- Numer telefonu: 88262 01332340131
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Centre for Kidney Research and Innovation
-
Kontakt:
- Rebecca A Noble, BMBS
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-75 lat włącznie
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą hemodializą w stadium 5 CKD
- Pacjent jest dializowany od co najmniej 3 miesięcy
- Musi być w stanie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami w języku angielskim (w zakresie bezpieczeństwa dla skanów MRI) i być w stanie zrozumieć charakter i wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja lub nowotwór złośliwy
- Odcięty
- Ciąża
- Przeciwwskazania do badania MRI, w tym klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty itp
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- W opinii badacza stan zdrowia lub ogólna słabość fizyczna wyklucza sesję skanowania
- Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obrazów mózgu, które można analizować pod kątem poziomu sodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kryterium sukcesu > 85%
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu sodu w istocie szarej i białej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie przed i po dializie
|
12 miesięcy
|
Związek między zmianą poziomu sodu w mózgu a pomiarami protonowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
objętość istoty szarej/białej, T1
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHDB/2023/055
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .