- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05966116
Studie zur Natriumakkumulation in der Hämodialyse: Gehirnstudie (SASH-B)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hämodialyse (HD) erhält das Leben von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), ist jedoch mit einer deutlichen Zunahme kognitiver Beeinträchtigungen verbunden, die dreimal häufiger auftreten und in einem jüngeren Alter auftreten. Die vorherrschenden Merkmale der mit der Huntington-Krankheit verbundenen kognitiven Beeinträchtigung sind der Verlust exekutiver Funktionen, einschließlich höherer Verarbeitungsfunktionen wie Planung, Aufgabenpriorisierung und Selbstregulierung. Der Mechanismus für die Entwicklung und Beschleunigung einer kognitiven Beeinträchtigung bei der Dialyse ist nicht genau geklärt, jedoch dürften Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen neben Veränderungen der Gehirnperfusion als Folge der Dialyse selbst eine bedeutende Rolle spielen, was in einer früheren Studie gezeigt wurde PET-CT.
Bei gesunden Menschen wird der Natriumhaushalt normalerweise durch die Nieren reguliert, bei Patienten mit ESKD muss er jedoch während der Huntington-Krankheit durch Natriumentfernung erreicht werden. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Anreicherung von Natrium im Gewebe ein entscheidender Faktor für die Entwicklung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit ESKD sein könnte. In diesem Zusammenhang sind daher nicht-invasive Methoden erforderlich, um die Natriumakkumulation im Gewebe zu untersuchen.
Die 23Na-MRT hat das Potenzial, auf nicht-invasive Weise ergänzende quantitative Parameter der Gewebegesundheit bereitzustellen. Die Natriumhomöostase ist für die Aufrechterhaltung der menschlichen Physiologie von zentraler Bedeutung und liefert einen Hinweis auf die zelluläre Integrität und den Energiestatus. Die Aufrechterhaltung von Natriumgradienten über die Zellmembran durch die Na+/K+-ATPase-Pumpe ermöglicht es der 23Na-MRT, zwischen verschiedenen Umgebungen innerhalb von Organen zu unterscheiden und so einen Biomarker für den Krankheitsstatus bereitzustellen, insbesondere für Nierenerkrankungen, Bluthochdruck und Hirnstörungen.
Zuvor zeigte die herkömmliche Protonen (1H)-Magnetresonanztomographie (MRT) bei Dialysepatienten beim Vergleich von Scans vor, während und nach der Dialyse eine Abnahme der grauen Substanz T1 und einen damit einhergehenden Anstieg der weißen Substanz T1. In diesem Zusammenhang kann an T1 gedacht werden als Marker für den Wassergehalt. Dies zeigt, dass Veränderungen im Gehirn als direkte Folge der Dialyse auftreten, wobei Flüssigkeits- und Natriumverschiebungen zwischen den Zellkompartimenten die wahrscheinlichste Erklärung sind. Dies ist wichtig, da es auf einen neuartigen Mechanismus hindeutet, durch den die Dialyse zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion führen kann. Dies bedarf jedoch weiterer Untersuchungen, um diese Mechanismen sicherer zu etablieren.
Am SPMIC wurde eine doppelt abgestimmte Protonen(1H)/Natrium(23Na)-Volumenkopf-HF-Spule für die 23Na-Bildgebung des Gehirns installiert und angeschlossen; und bildgebende Verfahren zur Durchführung einer 23Na-MRT des Gehirns wurden optimiert.
Diese Studie schlägt vor, 23Na-MRT des Gehirns zusammen mit Protonenmessungen von T1 vor und nach der Dialyse im Rahmen des bestehenden Versuchsaufbaus am SPMIC zu verwenden. Dies wird neue Erkenntnisse über die direkten Auswirkungen der Dialyse auf den Natriumspiegel im Gehirn liefern und wiederum unser Verständnis des Zusammenhangs zwischen Natrium, Flüssigkeitsüberladung, Dialyse und dem Gehirn vertiefen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca A Noble, BMBS
- Telefonnummer: 88262 01332340131
- E-Mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Studienorte
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Rekrutierung
- Centre for Kidney Research and Innovation
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Kontakt:
- Rebecca A Noble, BMBS
- E-Mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-75 Jahre inklusive
- Männliche und weibliche Patienten mit CNI im Stadium 5, die eine chronische Hämodialyse erhalten
- Der Patient ist seit mindestens 3 Monaten dialysepflichtig
- Sie müssen in der Lage sein, einfachen Anweisungen auf Englisch zu folgen (aus Sicherheitsgründen für MRT-Scans) und die Art und Anforderungen der Studie verstehen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion oder Malignität
- Amputierte
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Medizinische Beschwerden oder allgemeine körperliche Gebrechlichkeit schließen nach Ansicht des Untersuchers eine Scan-Sitzung aus
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Gehirnbilder, die auf Natriumspiegel analysiert werden können
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfolgskriterium > 85 %
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Natriumspiegels in der grauen und weißen Substanz
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich vor und nach der Dialyse
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12 Monate
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Zusammenhang zwischen Veränderungen des Natriumspiegels im Gehirn und Protonen-MRT-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Volumen der grauen/weißen Substanz, T1
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UHDB/2023/055
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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