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Studie zur Natriumakkumulation in der Hämodialyse: Gehirnstudie (SASH-B)

Ziel der Forschungsstudie ist es, eine neue Art der MRT-Untersuchung zu untersuchen, mit der die Natriummenge in verschiedenen Körperteilen gemessen werden kann. Der Natrium- (oder „Salz“)-Spiegel ist für die Erhaltung der Gesundheit sehr wichtig und ein hoher Natriumspiegel führt zu Bluthochdruck. Dies ist für Patienten mit Nierenerkrankungen sehr wichtig, da die Niere das Hauptorgan ist, das die Natriummenge in Ihrem Körper reguliert. Wir können den Natriumspiegel im Blut messen, aber das sagt uns nicht, wie viel Natrium in anderen Bereichen Ihres Körpers vorhanden ist. Bisher konnten wir das überhaupt nicht messen. Natrium-MRT (Na-MRT) ist eine neue Art der MRT-Untersuchung, mit der Natrium in anderen Körperteilen wie Haut, Muskeln, Nieren und Gehirn direkt gemessen werden kann. Wir glauben, dass dies als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit Nierenerkrankungen dienen wird, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Wir müssen jedoch Forschungsstudien durchführen, um den Nutzen zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hämodialyse (HD) erhält das Leben von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD), ist jedoch mit einer deutlichen Zunahme kognitiver Beeinträchtigungen verbunden, die dreimal häufiger auftreten und in einem jüngeren Alter auftreten. Die vorherrschenden Merkmale der mit der Huntington-Krankheit verbundenen kognitiven Beeinträchtigung sind der Verlust exekutiver Funktionen, einschließlich höherer Verarbeitungsfunktionen wie Planung, Aufgabenpriorisierung und Selbstregulierung. Der Mechanismus für die Entwicklung und Beschleunigung einer kognitiven Beeinträchtigung bei der Dialyse ist nicht genau geklärt, jedoch dürften Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen neben Veränderungen der Gehirnperfusion als Folge der Dialyse selbst eine bedeutende Rolle spielen, was in einer früheren Studie gezeigt wurde PET-CT.

Bei gesunden Menschen wird der Natriumhaushalt normalerweise durch die Nieren reguliert, bei Patienten mit ESKD muss er jedoch während der Huntington-Krankheit durch Natriumentfernung erreicht werden. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Anreicherung von Natrium im Gewebe ein entscheidender Faktor für die Entwicklung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Patienten mit ESKD sein könnte. In diesem Zusammenhang sind daher nicht-invasive Methoden erforderlich, um die Natriumakkumulation im Gewebe zu untersuchen.

Die 23Na-MRT hat das Potenzial, auf nicht-invasive Weise ergänzende quantitative Parameter der Gewebegesundheit bereitzustellen. Die Natriumhomöostase ist für die Aufrechterhaltung der menschlichen Physiologie von zentraler Bedeutung und liefert einen Hinweis auf die zelluläre Integrität und den Energiestatus. Die Aufrechterhaltung von Natriumgradienten über die Zellmembran durch die Na+/K+-ATPase-Pumpe ermöglicht es der 23Na-MRT, zwischen verschiedenen Umgebungen innerhalb von Organen zu unterscheiden und so einen Biomarker für den Krankheitsstatus bereitzustellen, insbesondere für Nierenerkrankungen, Bluthochdruck und Hirnstörungen.

Zuvor zeigte die herkömmliche Protonen (1H)-Magnetresonanztomographie (MRT) bei Dialysepatienten beim Vergleich von Scans vor, während und nach der Dialyse eine Abnahme der grauen Substanz T1 und einen damit einhergehenden Anstieg der weißen Substanz T1. In diesem Zusammenhang kann an T1 gedacht werden als Marker für den Wassergehalt. Dies zeigt, dass Veränderungen im Gehirn als direkte Folge der Dialyse auftreten, wobei Flüssigkeits- und Natriumverschiebungen zwischen den Zellkompartimenten die wahrscheinlichste Erklärung sind. Dies ist wichtig, da es auf einen neuartigen Mechanismus hindeutet, durch den die Dialyse zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion führen kann. Dies bedarf jedoch weiterer Untersuchungen, um diese Mechanismen sicherer zu etablieren.

Am SPMIC wurde eine doppelt abgestimmte Protonen(1H)/Natrium(23Na)-Volumenkopf-HF-Spule für die 23Na-Bildgebung des Gehirns installiert und angeschlossen; und bildgebende Verfahren zur Durchführung einer 23Na-MRT des Gehirns wurden optimiert.

Diese Studie schlägt vor, 23Na-MRT des Gehirns zusammen mit Protonenmessungen von T1 vor und nach der Dialyse im Rahmen des bestehenden Versuchsaufbaus am SPMIC zu verwenden. Dies wird neue Erkenntnisse über die direkten Auswirkungen der Dialyse auf den Natriumspiegel im Gehirn liefern und wiederum unser Verständnis des Zusammenhangs zwischen Natrium, Flüssigkeitsüberladung, Dialyse und dem Gehirn vertiefen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 Teilnehmer (5 Männer und 5 Frauen), die über 50 und unter 75 Jahre alt sind und seit mehr als 3 Monaten in der Hämodialyse sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre inklusive
  • Männliche und weibliche Patienten mit CNI im Stadium 5, die eine chronische Hämodialyse erhalten
  • Der Patient ist seit mindestens 3 Monaten dialysepflichtig
  • Sie müssen in der Lage sein, einfachen Anweisungen auf Englisch zu folgen (aus Sicherheitsgründen für MRT-Scans) und die Art und Anforderungen der Studie verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder Malignität
  • Amputierte
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Medizinische Beschwerden oder allgemeine körperliche Gebrechlichkeit schließen nach Ansicht des Untersuchers eine Scan-Sitzung aus
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Gehirnbilder, die auf Natriumspiegel analysiert werden können
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolgskriterium > 85 %
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Natriumspiegels in der grauen und weißen Substanz
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich vor und nach der Dialyse
12 Monate
Zusammenhang zwischen Veränderungen des Natriumspiegels im Gehirn und Protonen-MRT-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
Volumen der grauen/weißen Substanz, T1
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHDB/2023/055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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