- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966116
NATRIUMAKKUMULERINGSSTUDIE I HEMODIALYSE: HJERNESTUDIE (SASH-B)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse (HD) opprettholder livet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD), men er assosiert med en markant økning i kognitiv svikt, som er tre ganger mer vanlig og viser seg i en yngre alder. De dominerende trekkene ved kognitiv svikt assosiert med HS er tap av eksekutiv funksjon, inkludert høyere prosessering som planlegging, oppgaveprioritering og selvregulering. Mekanismen for utvikling og akselerasjon av kognitiv svekkelse ved dialyse er ikke godt forstått, men hypertensjon og kardiovaskulær sykdom vil sannsynligvis spille en betydelig rolle, sammen med endringer i hjerneperfusjon som et resultat av selve dialysen, noe som er vist i en tidligere studie med PET-CT.
Natriumbalanse reguleres normalt av nyrene i helse, men må oppnås ved fjerning av natrium under HD for de med ESKD. Nyere bevis tyder på at akkumulering av natrium i vev kan være en kritisk faktor som påvirker utviklingen av hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (CVD) hos pasienter med ESKD. Det kreves derfor ikke-invasive metoder for å studere vevsnatriumakkumulering i denne sammenheng.
23Na MR har potensialet til å gi komplementære kvantitative parametere for vevshelse, på en ikke-invasiv måte. Natriumhomeostase er sentral for vedlikehold av menneskelig fysiologi, og gir en indeks for cellulær integritet og energistatus. Vedlikehold av natriumgradienter over cellemembranen ved hjelp av Na+/K+ ATPase-pumpen gjør at 23Na MRI kan skille mellom ulike miljøer i organer, og gir en biomarkør for sykdomsstatus, spesielt nyresykdom, hypertensjon og hjernesykdommer.
Tidligere har tradisjonell proton (1H) magnetisk resonansavbildning (MRI) hos dialysepasienter vist en reduksjon i grå substans T1 og en medfølgende økning i hvit substans T1 når man sammenligner skanninger før, under og etter dialyse. I denne sammenheng kan T1 tenkes på som en markør for vanninnhold. Dette viser at endringer i hjernen oppstår som en direkte konsekvens av dialyse, med væske- og natriumskift over cellulære rom som den mest sannsynlige forklaringen. Dette er viktig, siden det antyder en ny mekanisme der dialyse kan forårsake reduksjoner i kognitiv funksjon. Dette trenger imidlertid ytterligere studier for å etablere disse mekanismene med mer selvtillit.
På SPMIC er det installert en dobbeltavstemt proton(1H)/natrium(23Na) volumhode RF-spole for 23Na-avbildning av hjernen og koblet sammen; og avbildningsmetoder for å utføre 23Na MR av hjernen har blitt optimalisert.
Denne studien foreslår å bruke 23Na MR av hjernen sammen med protonmål av T1, før og etter dialyse innenfor eksisterende eksperimentell oppsett ved SPMIC. Dette vil gi ny innsikt i de direkte effektene av dialyse på natriumnivået i hjernen, og igjen utdype vår forståelse av sammenhengen mellom natrium, væskeoverbelastning, dialyse og hjernen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca A Noble, BMBS
- Telefonnummer: 88262 01332340131
- E-post: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Rekruttering
- Centre for Kidney Research and Innovation
-
Ta kontakt med:
- Rebecca A Noble, BMBS
- E-post: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-75 år inkludert
- Mannlige og kvinnelige pasienter med CKD stadium 5 som får kronisk hemodialyse
- Pasienten har vært dialyseavhengig i minst 3 måneder
- Må kunne følge enkel instruksjon på engelsk (på sikkerhetsgrunnlag for MR-skanning) og kunne forstå studiens natur og krav
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon eller malignitet
- Amputert
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater etc
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Medisinske tilstander eller generell fysisk skrøpelighet utelukker skanneøkten etter etterforskerens oppfatning
- Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av hjernebilder som kan analyseres for natriumnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
suksesskriterium > 85 %
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i natriumnivåer av grå og hvit substans
Tidsramme: 12 måneder
|
sammenligne før og etter dialyse
|
12 måneder
|
|
Sammenheng mellom endring i hjernen natriumnivåer til proton MR-mål
Tidsramme: 12 måneder
|
grå/hvit substans volum, T1
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UHDB/2023/055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .