Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NATRIUMAKKUMULERINGSSTUDIE I HEMODIALYSE: HJERNESTUDIE (SASH-B)

Målet med forskningsstudien er å se på en ny type MR-skanning som kan måle mengden natrium i ulike deler av kroppen. Natriumnivåer (eller "salt") er svært viktige for å opprettholde helsen, og høye nivåer fører til høyt blodtrykk. Dette er svært viktig for pasienter med nyresykdom, siden nyren er hovedorganet som regulerer mengden natrium i kroppen din. Vi kan måle natriumnivået i blodet, men dette forteller oss ikke hvor mye natrium som finnes i andre områder av kroppen din. Tidligere har vi ikke klart å måle dette i det hele tatt. Natrium MR (Na-MRI) er en ny type MR-skanning som direkte kan måle natrium i andre deler av kroppen som hud, muskler, nyrer og hjerne. Vi tror at dette vil være med på å veilede behandling hos pasienter med nyresykdom som er i hemodialyse, men vi må utføre forskningsstudier for å bevise fordelene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hemodialyse (HD) opprettholder livet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD), men er assosiert med en markant økning i kognitiv svikt, som er tre ganger mer vanlig og viser seg i en yngre alder. De dominerende trekkene ved kognitiv svikt assosiert med HS er tap av eksekutiv funksjon, inkludert høyere prosessering som planlegging, oppgaveprioritering og selvregulering. Mekanismen for utvikling og akselerasjon av kognitiv svekkelse ved dialyse er ikke godt forstått, men hypertensjon og kardiovaskulær sykdom vil sannsynligvis spille en betydelig rolle, sammen med endringer i hjerneperfusjon som et resultat av selve dialysen, noe som er vist i en tidligere studie med PET-CT.

Natriumbalanse reguleres normalt av nyrene i helse, men må oppnås ved fjerning av natrium under HD for de med ESKD. Nyere bevis tyder på at akkumulering av natrium i vev kan være en kritisk faktor som påvirker utviklingen av hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (CVD) hos pasienter med ESKD. Det kreves derfor ikke-invasive metoder for å studere vevsnatriumakkumulering i denne sammenheng.

23Na MR har potensialet til å gi komplementære kvantitative parametere for vevshelse, på en ikke-invasiv måte. Natriumhomeostase er sentral for vedlikehold av menneskelig fysiologi, og gir en indeks for cellulær integritet og energistatus. Vedlikehold av natriumgradienter over cellemembranen ved hjelp av Na+/K+ ATPase-pumpen gjør at 23Na MRI kan skille mellom ulike miljøer i organer, og gir en biomarkør for sykdomsstatus, spesielt nyresykdom, hypertensjon og hjernesykdommer.

Tidligere har tradisjonell proton (1H) magnetisk resonansavbildning (MRI) hos dialysepasienter vist en reduksjon i grå substans T1 og en medfølgende økning i hvit substans T1 når man sammenligner skanninger før, under og etter dialyse. I denne sammenheng kan T1 tenkes på som en markør for vanninnhold. Dette viser at endringer i hjernen oppstår som en direkte konsekvens av dialyse, med væske- og natriumskift over cellulære rom som den mest sannsynlige forklaringen. Dette er viktig, siden det antyder en ny mekanisme der dialyse kan forårsake reduksjoner i kognitiv funksjon. Dette trenger imidlertid ytterligere studier for å etablere disse mekanismene med mer selvtillit.

På SPMIC er det installert en dobbeltavstemt proton(1H)/natrium(23Na) volumhode RF-spole for 23Na-avbildning av hjernen og koblet sammen; og avbildningsmetoder for å utføre 23Na MR av hjernen har blitt optimalisert.

Denne studien foreslår å bruke 23Na MR av hjernen sammen med protonmål av T1, før og etter dialyse innenfor eksisterende eksperimentell oppsett ved SPMIC. Dette vil gi ny innsikt i de direkte effektene av dialyse på natriumnivået i hjernen, og igjen utdype vår forståelse av sammenhengen mellom natrium, væskeoverbelastning, dialyse og hjernen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 deltakere (5 menn og 5 kvinner) som er over 50 og under 75 år som har vært på hemodialyse i mer enn 3 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-75 år inkludert
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med CKD stadium 5 som får kronisk hemodialyse
  • Pasienten har vært dialyseavhengig i minst 3 måneder
  • Må kunne følge enkel instruksjon på engelsk (på sikkerhetsgrunnlag for MR-skanning) og kunne forstå studiens natur og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller malignitet
  • Amputert
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for MR-skanning inkludert klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater etc
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Medisinske tilstander eller generell fysisk skrøpelighet utelukker skanneøkten etter etterforskerens oppfatning
  • Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av hjernebilder som kan analyseres for natriumnivåer
Tidsramme: 12 måneder
suksesskriterium > 85 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natriumnivåer av grå og hvit substans
Tidsramme: 12 måneder
sammenligne før og etter dialyse
12 måneder
Sammenheng mellom endring i hjernen natriumnivåer til proton MR-mål
Tidsramme: 12 måneder
grå/hvit substans volum, T1
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UHDB/2023/055

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere