- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05966116
STUDIE AKUMULACE SODÍKU V HEMODIALÝZE: STUDIE MOZKU (SASH-B)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hemodialýza (HD) udržuje život u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), ale je spojena s výrazným zvýšením kognitivních poruch, které jsou třikrát častější a objevují se v mladším věku. Převládajícími rysy kognitivní poruchy spojené s HD jsou ztráta výkonné funkce, včetně vyššího zpracování, jako je plánování, stanovení priorit úkolů a seberegulace. Mechanismus rozvoje a akcelerace kognitivních poruch na dialýze není dobře pochopen, nicméně významnou roli pravděpodobně hraje hypertenze a kardiovaskulární onemocnění spolu se změnami v perfuzi mozku v důsledku samotné dialýzy, což bylo prokázáno v předchozí studii využívající PET-CT.
Rovnováha sodíku je ve zdraví normálně regulována ledvinami, ale u pacientů s ESKD musí být dosaženo odstraněním sodíku během HD. Nedávné důkazy naznačují, že akumulace sodíku ve tkáni může být kritickým faktorem ovlivňujícím rozvoj hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u pacientů s ESKD. Ke studiu tkáňové akumulace sodíku jsou proto v této souvislosti nutné neinvazivní metody.
23Na MRI má potenciál poskytnout doplňkové kvantitativní parametry zdraví tkáně neinvazivním způsobem. Homeostáza sodíku je zásadní pro udržení lidské fyziologie, poskytuje index buněčné integrity a energetického stavu. Udržování sodíkových gradientů přes buněčnou membránu pomocí Na+/K+ ATPázové pumpy umožňuje 23Na MRI rozlišovat mezi různými prostředími v orgánech a poskytuje biomarker stavu onemocnění, zejména onemocnění ledvin, hypertenze a poruch mozku.
Dříve tradiční protonová (1H) magnetická rezonance (MRI) u dialyzovaných pacientů prokázala pokles šedé hmoty T1 a doprovodný nárůst bílé hmoty T1 při srovnání skenů před, během a po dialýze. V této souvislosti lze uvažovat o T1 jako ukazatel obsahu vody. To ukazuje, že ke změnám v mozku dochází jako přímý důsledek dialýzy, přičemž nejpravděpodobnějším vysvětlením jsou přesuny tekutin a sodíku v buněčných kompartmentech. To je důležité, protože to naznačuje nový mechanismus, kterým může dialýza způsobit snížení kognitivních funkcí. To však vyžaduje další studium, aby se tyto mechanismy vytvořily s větší jistotou.
Ve SPMIC byla instalována a propojena duální laděná protonová (1H)/sodíková (23Na) objemová hlavice RF cívky pro 23Na zobrazování mozku; a zobrazovací metody pro provádění 23Na MRI mozku byly optimalizovány.
Tato studie navrhuje využít 23Na MRI mozku spolu s protonovými měřeními T1 před a po dialýze v rámci stávajícího experimentálního uspořádání ve SPMIC. To poskytne nové poznatky o přímých účincích dialýzy na hladiny sodíku v mozku a následně prohloubí naše chápání souvislosti mezi sodíkem, přetížením tekutinami, dialýzou a mozkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca A Noble, BMBS
- Telefonní číslo: 88262 01332340131
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Centre for Kidney Research and Innovation
-
Kontakt:
- Rebecca A Noble, BMBS
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-75 let včetně
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s CKD stadia 5 podstupující chronickou hemodialýzu
- Pacient byl minimálně 3 měsíce závislý na dialýze
- Musí být schopen řídit se jednoduchými instrukcemi v angličtině (z bezpečnostních důvodů pro MRI skenování) a být schopen porozumět povaze a požadavkům studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce nebo malignita
- Amputovaný
- Těhotenství
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí včetně klaustrofobie, kardiostimulátoru, kovových implantátů atd
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Zdravotní stav nebo celková fyzická slabost podle názoru vyšetřovatele vylučuje skenování
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl obrazů mozku, které lze analyzovat na hladiny sodíku
Časové okno: 12 měsíců
|
kritérium úspěšnosti > 85 %
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny sodíku v šedé a bílé hmotě
Časové okno: 12 měsíců
|
srovnání před a po dialýze
|
12 měsíců
|
Asociace mezi změnou hladin sodíku v mozku k měření protonové MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
objem šedé/bílé hmoty, T1
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UHDB/2023/055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .