Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE AKUMULACE SODÍKU V HEMODIALÝZE: STUDIE MOZKU (SASH-B)

Cílem výzkumné studie je podívat se na nový typ MRI skenování, které dokáže měřit množství sodíku v různých částech těla. Hladiny sodíku (nebo „soli“) jsou velmi důležité pro udržení zdraví a vysoké hladiny vedou k vysokému krevnímu tlaku. To je velmi důležité pro pacienty s onemocněním ledvin, protože ledviny jsou hlavním orgánem, který reguluje množství sodíku ve vašem těle. Můžeme měřit hladiny sodíku v krvi, ale to nám neříká, kolik sodíku je přítomno v jiných oblastech vašeho těla. Dříve jsme to nebyli schopni změřit vůbec. Sodium MRI (Na-MRI) je nový typ MRI skenování, které může přímo měřit sodík v jiných částech těla, jako je kůže, svaly, ledviny a mozek. Věříme, že to pomůže vést léčbu u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na hemodialýze, ale musíme provést výzkumné studie, abychom prokázali přínosy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hemodialýza (HD) udržuje život u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), ale je spojena s výrazným zvýšením kognitivních poruch, které jsou třikrát častější a objevují se v mladším věku. Převládajícími rysy kognitivní poruchy spojené s HD jsou ztráta výkonné funkce, včetně vyššího zpracování, jako je plánování, stanovení priorit úkolů a seberegulace. Mechanismus rozvoje a akcelerace kognitivních poruch na dialýze není dobře pochopen, nicméně významnou roli pravděpodobně hraje hypertenze a kardiovaskulární onemocnění spolu se změnami v perfuzi mozku v důsledku samotné dialýzy, což bylo prokázáno v předchozí studii využívající PET-CT.

Rovnováha sodíku je ve zdraví normálně regulována ledvinami, ale u pacientů s ESKD musí být dosaženo odstraněním sodíku během HD. Nedávné důkazy naznačují, že akumulace sodíku ve tkáni může být kritickým faktorem ovlivňujícím rozvoj hypertenze a kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u pacientů s ESKD. Ke studiu tkáňové akumulace sodíku jsou proto v této souvislosti nutné neinvazivní metody.

23Na MRI má potenciál poskytnout doplňkové kvantitativní parametry zdraví tkáně neinvazivním způsobem. Homeostáza sodíku je zásadní pro udržení lidské fyziologie, poskytuje index buněčné integrity a energetického stavu. Udržování sodíkových gradientů přes buněčnou membránu pomocí Na+/K+ ATPázové pumpy umožňuje 23Na MRI rozlišovat mezi různými prostředími v orgánech a poskytuje biomarker stavu onemocnění, zejména onemocnění ledvin, hypertenze a poruch mozku.

Dříve tradiční protonová (1H) magnetická rezonance (MRI) u dialyzovaných pacientů prokázala pokles šedé hmoty T1 a doprovodný nárůst bílé hmoty T1 při srovnání skenů před, během a po dialýze. V této souvislosti lze uvažovat o T1 jako ukazatel obsahu vody. To ukazuje, že ke změnám v mozku dochází jako přímý důsledek dialýzy, přičemž nejpravděpodobnějším vysvětlením jsou přesuny tekutin a sodíku v buněčných kompartmentech. To je důležité, protože to naznačuje nový mechanismus, kterým může dialýza způsobit snížení kognitivních funkcí. To však vyžaduje další studium, aby se tyto mechanismy vytvořily s větší jistotou.

Ve SPMIC byla instalována a propojena duální laděná protonová (1H)/sodíková (23Na) objemová hlavice RF cívky pro 23Na zobrazování mozku; a zobrazovací metody pro provádění 23Na MRI mozku byly optimalizovány.

Tato studie navrhuje využít 23Na MRI mozku spolu s protonovými měřeními T1 před a po dialýze v rámci stávajícího experimentálního uspořádání ve SPMIC. To poskytne nové poznatky o přímých účincích dialýzy na hladiny sodíku v mozku a následně prohloubí naše chápání souvislosti mezi sodíkem, přetížením tekutinami, dialýzou a mozkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 účastníků (5 mužů a 5 žen), kteří jsou starší 50 let a mladší 75 let, kteří byli na hemodialýze déle než 3 měsíce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-75 let včetně
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s CKD stadia 5 podstupující chronickou hemodialýzu
  • Pacient byl minimálně 3 měsíce závislý na dialýze
  • Musí být schopen řídit se jednoduchými instrukcemi v angličtině (z bezpečnostních důvodů pro MRI skenování) a být schopen porozumět povaze a požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo malignita
  • Amputovaný
  • Těhotenství
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí včetně klaustrofobie, kardiostimulátoru, kovových implantátů atd
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Zdravotní stav nebo celková fyzická slabost podle názoru vyšetřovatele vylučuje skenování
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl obrazů mozku, které lze analyzovat na hladiny sodíku
Časové okno: 12 měsíců
kritérium úspěšnosti > 85 %
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sodíku v šedé a bílé hmotě
Časové okno: 12 měsíců
srovnání před a po dialýze
12 měsíců
Asociace mezi změnou hladin sodíku v mozku k měření protonové MRI
Časové okno: 12 měsíců
objem šedé/bílé hmoty, T1
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UHDB/2023/055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit