- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05966116
ESTUDIO DE ACUMULACIÓN DE SODIO EN HEMODIÁLISIS: ESTUDIO CEREBRAL (SASH-B)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hemodiálisis (HD) mantiene la vida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (IRT), pero se asocia con un marcado aumento del deterioro cognitivo, siendo tres veces más común y presentándose a una edad más temprana. Las características predominantes del deterioro cognitivo asociado con la EH son la pérdida de la función ejecutiva, incluido el procesamiento superior, como la planificación, la priorización de tareas y la autorregulación. El mecanismo para el desarrollo y la aceleración del deterioro cognitivo en la diálisis no se comprende bien, sin embargo, es probable que la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares desempeñen un papel importante, junto con los cambios en la perfusión cerebral como resultado de la propia diálisis, lo que se demostró en un estudio anterior utilizando PET-TC.
El equilibrio de sodio normalmente está regulado por los riñones en la salud, pero debe lograrse mediante la eliminación de sodio durante la HD para las personas con ESKD. La evidencia reciente sugiere que la acumulación de sodio en el tejido puede ser un factor crítico que afecta el desarrollo de hipertensión y enfermedad cardiovascular (CVD) en pacientes con ESKD. Por lo tanto, se requieren métodos no invasivos para estudiar la acumulación de sodio en los tejidos en este contexto.
23Na MRI tiene el potencial de proporcionar parámetros cuantitativos complementarios de la salud de los tejidos, de una manera no invasiva. La homeostasis del sodio es fundamental para el mantenimiento de la fisiología humana, proporcionando un índice de integridad celular y estado energético. El mantenimiento de los gradientes de sodio a través de la membrana celular, mediante la bomba Na+/K+ ATPasa, permite que la resonancia magnética 23Na distinga entre diferentes entornos dentro de los órganos, proporcionando un biomarcador del estado de la enfermedad, en particular, la enfermedad renal, la hipertensión y los trastornos cerebrales.
Anteriormente, la resonancia magnética nuclear (RMN) tradicional de protones (1H) en pacientes en diálisis demostró una disminución en la sustancia gris T1 y un aumento concomitante en la sustancia blanca T1 al comparar exploraciones antes, durante y después de la diálisis. En este contexto, se puede pensar en T1 como marcador del contenido de agua. Esto demuestra que los cambios en el cerebro se producen como consecuencia directa de la diálisis, siendo los cambios de líquido y sodio entre los compartimentos celulares la explicación más probable. Esto es importante, ya que sugiere un mecanismo novedoso por el cual la diálisis puede causar reducciones en la función cognitiva. Sin embargo, esto necesita más estudio para establecer estos mecanismos con más confianza.
En el SPMIC, se ha instalado e interconectado una bobina de RF de cabeza de volumen de protón (1H)/sodio (23Na) de sintonización dual para obtener imágenes del cerebro con 23Na; y se han optimizado los métodos de obtención de imágenes para realizar resonancias magnéticas con 23Na del cerebro.
Este estudio propone utilizar 23Na MRI del cerebro junto con medidas de protones de T1, antes y después de la diálisis dentro de la configuración experimental existente en SPMIC. Esto proporcionará nuevos conocimientos sobre los efectos directos de la diálisis en los niveles de sodio en el cerebro y, a su vez, profundizará nuestra comprensión del vínculo entre el sodio, la sobrecarga de líquidos, la diálisis y el cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca A Noble, BMBS
- Número de teléfono: 88262 01332340131
- Correo electrónico: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Reclutamiento
- Centre for Kidney Research and Innovation
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Contacto:
- Rebecca A Noble, BMBS
- Correo electrónico: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75 años inclusive
- Pacientes masculinos y femeninos con ERC estadio 5 que reciben hemodiálisis crónica
- El paciente ha sido dependiente de diálisis durante al menos 3 meses.
- Debe ser capaz de seguir instrucciones sencillas en inglés (en terreno seguro para las resonancias magnéticas) y ser capaz de comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección o malignidad activa
- Amputado
- El embarazo
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, etc.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Las condiciones médicas o la fragilidad física general impiden la sesión de exploración en opinión del investigador
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de imágenes cerebrales que se pueden analizar para determinar los niveles de sodio
Periodo de tiempo: 12 meses
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criterio de éxito > 85%
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de sodio de la materia gris y blanca
Periodo de tiempo: 12 meses
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comparación antes y después de la diálisis
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12 meses
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Asociación entre el cambio en los niveles de sodio cerebral y las medidas de resonancia magnética de protones
Periodo de tiempo: 12 meses
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volumen de sustancia gris/blanca, T1
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2023/055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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