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ESTUDIO DE ACUMULACIÓN DE SODIO EN HEMODIÁLISIS: ESTUDIO CEREBRAL (SASH-B)

El objetivo del estudio de investigación es observar un nuevo tipo de resonancia magnética que pueda medir la cantidad de sodio en diferentes partes del cuerpo. Los niveles de sodio (o 'sal') son muy importantes para mantener la salud, y los niveles altos provocan presión arterial alta. Esto es muy importante para los pacientes con enfermedad renal, ya que el riñón es el principal órgano que regula la cantidad de sodio en su cuerpo. Podemos medir los niveles de sodio en la sangre, pero esto no nos dice cuánto sodio está presente en otras áreas de su cuerpo. Anteriormente, no hemos podido medir esto en absoluto. La resonancia magnética de sodio (Na-MRI) es un nuevo tipo de resonancia magnética que puede medir directamente el sodio en otras partes del cuerpo, como la piel, los músculos, los riñones y el cerebro. Creemos que esto ayudará a orientar el tratamiento en pacientes con enfermedad renal que están en hemodiálisis, pero necesitamos realizar estudios de investigación para demostrar los beneficios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La hemodiálisis (HD) mantiene la vida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (IRT), pero se asocia con un marcado aumento del deterioro cognitivo, siendo tres veces más común y presentándose a una edad más temprana. Las características predominantes del deterioro cognitivo asociado con la EH son la pérdida de la función ejecutiva, incluido el procesamiento superior, como la planificación, la priorización de tareas y la autorregulación. El mecanismo para el desarrollo y la aceleración del deterioro cognitivo en la diálisis no se comprende bien, sin embargo, es probable que la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares desempeñen un papel importante, junto con los cambios en la perfusión cerebral como resultado de la propia diálisis, lo que se demostró en un estudio anterior utilizando PET-TC.

El equilibrio de sodio normalmente está regulado por los riñones en la salud, pero debe lograrse mediante la eliminación de sodio durante la HD para las personas con ESKD. La evidencia reciente sugiere que la acumulación de sodio en el tejido puede ser un factor crítico que afecta el desarrollo de hipertensión y enfermedad cardiovascular (CVD) en pacientes con ESKD. Por lo tanto, se requieren métodos no invasivos para estudiar la acumulación de sodio en los tejidos en este contexto.

23Na MRI tiene el potencial de proporcionar parámetros cuantitativos complementarios de la salud de los tejidos, de una manera no invasiva. La homeostasis del sodio es fundamental para el mantenimiento de la fisiología humana, proporcionando un índice de integridad celular y estado energético. El mantenimiento de los gradientes de sodio a través de la membrana celular, mediante la bomba Na+/K+ ATPasa, permite que la resonancia magnética 23Na distinga entre diferentes entornos dentro de los órganos, proporcionando un biomarcador del estado de la enfermedad, en particular, la enfermedad renal, la hipertensión y los trastornos cerebrales.

Anteriormente, la resonancia magnética nuclear (RMN) tradicional de protones (1H) en pacientes en diálisis demostró una disminución en la sustancia gris T1 y un aumento concomitante en la sustancia blanca T1 al comparar exploraciones antes, durante y después de la diálisis. En este contexto, se puede pensar en T1 como marcador del contenido de agua. Esto demuestra que los cambios en el cerebro se producen como consecuencia directa de la diálisis, siendo los cambios de líquido y sodio entre los compartimentos celulares la explicación más probable. Esto es importante, ya que sugiere un mecanismo novedoso por el cual la diálisis puede causar reducciones en la función cognitiva. Sin embargo, esto necesita más estudio para establecer estos mecanismos con más confianza.

En el SPMIC, se ha instalado e interconectado una bobina de RF de cabeza de volumen de protón (1H)/sodio (23Na) de sintonización dual para obtener imágenes del cerebro con 23Na; y se han optimizado los métodos de obtención de imágenes para realizar resonancias magnéticas con 23Na del cerebro.

Este estudio propone utilizar 23Na MRI del cerebro junto con medidas de protones de T1, antes y después de la diálisis dentro de la configuración experimental existente en SPMIC. Esto proporcionará nuevos conocimientos sobre los efectos directos de la diálisis en los niveles de sodio en el cerebro y, a su vez, profundizará nuestra comprensión del vínculo entre el sodio, la sobrecarga de líquidos, la diálisis y el cerebro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

10 participantes (5 hombres y 5 mujeres) mayores de 50 años y menores de 75 años que hayan estado en hemodiálisis durante más de 3 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-75 años inclusive
  • Pacientes masculinos y femeninos con ERC estadio 5 que reciben hemodiálisis crónica
  • El paciente ha sido dependiente de diálisis durante al menos 3 meses.
  • Debe ser capaz de seguir instrucciones sencillas en inglés (en terreno seguro para las resonancias magnéticas) y ser capaz de comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección o malignidad activa
  • Amputado
  • El embarazo
  • Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, etc.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Las condiciones médicas o la fragilidad física general impiden la sesión de exploración en opinión del investigador
  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de imágenes cerebrales que se pueden analizar para determinar los niveles de sodio
Periodo de tiempo: 12 meses
criterio de éxito > 85%
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de sodio de la materia gris y blanca
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación antes y después de la diálisis
12 meses
Asociación entre el cambio en los niveles de sodio cerebral y las medidas de resonancia magnética de protones
Periodo de tiempo: 12 meses
volumen de sustancia gris/blanca, T1
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHDB/2023/055

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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