- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05966116
NATRIUMOPSLAGONDERZOEK IN HEMODIALYSE: HERSENONDERZOEK (SASH-B)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse (HD) ondersteunt het leven van patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD), maar gaat gepaard met een duidelijke toename van cognitieve stoornissen, komt drie keer vaker voor en manifesteert zich op jongere leeftijd. De overheersende kenmerken van cognitieve stoornissen geassocieerd met de ZvH zijn verlies van executieve functies, waaronder een hogere verwerkingscapaciteit zoals planning, taakprioritering en zelfregulatie. Het mechanisme voor de ontwikkeling en versnelling van cognitieve stoornissen bij dialyse wordt niet goed begrepen, maar hypertensie en hart- en vaatziekten zullen waarschijnlijk een belangrijke rol spelen, naast veranderingen in de hersenperfusie als gevolg van de dialyse zelf, wat is aangetoond in een eerder onderzoek met behulp van dialyse. PET-CT.
De natriumbalans wordt normaal gesproken gereguleerd door de nieren, maar moet worden bereikt door natriumverwijdering tijdens de ZvH voor mensen met ESKD. Recent bewijs suggereert dat ophoping van natrium in weefsel een kritieke factor kan zijn die de ontwikkeling van hypertensie en hart- en vaatziekten (HVZ) bij patiënten met ESKD kan beïnvloeden. Niet-invasieve methoden zijn daarom vereist om de natriumaccumulatie in weefsel in deze context te bestuderen.
23Na MRI heeft het potentieel om op een niet-invasieve manier complementaire kwantitatieve parameters van weefselgezondheid te verschaffen. Natriumhomeostase staat centraal in het behoud van de menselijke fysiologie en biedt een index van cellulaire integriteit en energiestatus. Het handhaven van natriumgradiënten door het celmembraan, door de Na+/K+ ATPase-pomp, stelt 23Na MRI in staat om onderscheid te maken tussen verschillende omgevingen in organen, wat een biomarker van ziektestatus oplevert, met name nierziekte, hypertensie en hersenaandoeningen.
Eerder vertoonde traditionele proton (1H) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij dialysepatiënten een afname van grijze stof T1 en een bijbehorende toename van witte stof T1 bij het vergelijken van scans voor, tijdens en na dialyse. In deze context kan aan T1 worden gedacht als een marker van het watergehalte. Dit toont aan dat veranderingen in de hersenen optreden als een direct gevolg van dialyse, waarbij vloeistof- en natriumverschuivingen over cellulaire compartimenten de meest waarschijnlijke verklaring zijn. Dit is belangrijk, omdat het een nieuw mechanisme suggereert waardoor dialyse een vermindering van de cognitieve functie kan veroorzaken. Dit vereist echter verder onderzoek om deze mechanismen met meer vertrouwen vast te stellen.
Bij de SPMIC is een dubbel afgestemde proton(1H)/natrium(23Na) volumekop RF-spoel voor 23Na-beeldvorming van de hersenen geïnstalleerd en gekoppeld; en beeldvormende methoden om 23Na MRI van de hersenen uit te voeren zijn geoptimaliseerd.
Deze studie stelt voor om 23Na MRI van de hersenen te gebruiken samen met protonmetingen van T1, voor en na dialyse binnen de bestaande experimentele opstelling bij SPMIC. Dit zal nieuwe inzichten opleveren in de directe effecten van dialyse op het natriumgehalte in de hersenen, en op zijn beurt ons begrip van het verband tussen natrium, vochtophoping, dialyse en de hersenen verdiepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca A Noble, BMBS
- Telefoonnummer: 88262 01332340131
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Centre for Kidney Research and Innovation
-
Contact:
- Rebecca A Noble, BMBS
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-75 jaar inclusief
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met CKD stadium 5 die chronische hemodialyse ondergaan
- Patiënt is al minstens 3 maanden afhankelijk van dialyse
- Moet eenvoudige instructies in het Engels kunnen volgen (om veiligheidsredenen voor MRI-scans) en de aard en vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie of maligniteit
- geamputeerde
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor MRI-scanning inclusief claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten enz
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Medische aandoeningen of algehele fysieke kwetsbaarheid verhindert scansessie naar mening van onderzoeker
- Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage hersenbeelden dat kan worden geanalyseerd op natriumniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
succescriterium > 85%
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het natriumgehalte van grijze en witte stof
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijken voor en na dialyse
|
12 maanden
|
Associatie tussen verandering in natriumgehalte in de hersenen en proton-MRI-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
volume grijze/witte stof, T1
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UHDB/2023/055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .