Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NATRIUMOPSLAGONDERZOEK IN HEMODIALYSE: HERSENONDERZOEK (SASH-B)

Het doel van het onderzoek is om te kijken naar een nieuw type MRI-scanning die de hoeveelheid natrium in verschillende delen van het lichaam kan meten. Natrium (of 'zout') niveaus zijn erg belangrijk voor het behoud van de gezondheid, en hoge niveaus leiden tot hoge bloeddruk. Dit is erg belangrijk voor patiënten met een nieraandoening, aangezien de nier het belangrijkste orgaan is dat de hoeveelheid natrium in uw lichaam reguleert. We kunnen het natriumgehalte in het bloed meten, maar dit vertelt ons niet hoeveel natrium er in andere delen van uw lichaam aanwezig is. Voorheen konden we dit helemaal niet meten. Natrium-MRI (Na-MRI) is een nieuw type MRI-scanning waarmee direct natrium kan worden gemeten in andere delen van het lichaam, zoals huid, spieren, nieren en hersenen. Wij zijn van mening dat dit zal helpen bij het begeleiden van de behandeling van patiënten met een nieraandoening die hemodialyse ondergaan, maar we moeten onderzoeksstudies uitvoeren om de voordelen te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Hemodialyse (HD) ondersteunt het leven van patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESKD), maar gaat gepaard met een duidelijke toename van cognitieve stoornissen, komt drie keer vaker voor en manifesteert zich op jongere leeftijd. De overheersende kenmerken van cognitieve stoornissen geassocieerd met de ZvH zijn verlies van executieve functies, waaronder een hogere verwerkingscapaciteit zoals planning, taakprioritering en zelfregulatie. Het mechanisme voor de ontwikkeling en versnelling van cognitieve stoornissen bij dialyse wordt niet goed begrepen, maar hypertensie en hart- en vaatziekten zullen waarschijnlijk een belangrijke rol spelen, naast veranderingen in de hersenperfusie als gevolg van de dialyse zelf, wat is aangetoond in een eerder onderzoek met behulp van dialyse. PET-CT.

De natriumbalans wordt normaal gesproken gereguleerd door de nieren, maar moet worden bereikt door natriumverwijdering tijdens de ZvH voor mensen met ESKD. Recent bewijs suggereert dat ophoping van natrium in weefsel een kritieke factor kan zijn die de ontwikkeling van hypertensie en hart- en vaatziekten (HVZ) bij patiënten met ESKD kan beïnvloeden. Niet-invasieve methoden zijn daarom vereist om de natriumaccumulatie in weefsel in deze context te bestuderen.

23Na MRI heeft het potentieel om op een niet-invasieve manier complementaire kwantitatieve parameters van weefselgezondheid te verschaffen. Natriumhomeostase staat centraal in het behoud van de menselijke fysiologie en biedt een index van cellulaire integriteit en energiestatus. Het handhaven van natriumgradiënten door het celmembraan, door de Na+/K+ ATPase-pomp, stelt 23Na MRI in staat om onderscheid te maken tussen verschillende omgevingen in organen, wat een biomarker van ziektestatus oplevert, met name nierziekte, hypertensie en hersenaandoeningen.

Eerder vertoonde traditionele proton (1H) magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij dialysepatiënten een afname van grijze stof T1 en een bijbehorende toename van witte stof T1 bij het vergelijken van scans voor, tijdens en na dialyse. In deze context kan aan T1 worden gedacht als een marker van het watergehalte. Dit toont aan dat veranderingen in de hersenen optreden als een direct gevolg van dialyse, waarbij vloeistof- en natriumverschuivingen over cellulaire compartimenten de meest waarschijnlijke verklaring zijn. Dit is belangrijk, omdat het een nieuw mechanisme suggereert waardoor dialyse een vermindering van de cognitieve functie kan veroorzaken. Dit vereist echter verder onderzoek om deze mechanismen met meer vertrouwen vast te stellen.

Bij de SPMIC is een dubbel afgestemde proton(1H)/natrium(23Na) volumekop RF-spoel voor 23Na-beeldvorming van de hersenen geïnstalleerd en gekoppeld; en beeldvormende methoden om 23Na MRI van de hersenen uit te voeren zijn geoptimaliseerd.

Deze studie stelt voor om 23Na MRI van de hersenen te gebruiken samen met protonmetingen van T1, voor en na dialyse binnen de bestaande experimentele opstelling bij SPMIC. Dit zal nieuwe inzichten opleveren in de directe effecten van dialyse op het natriumgehalte in de hersenen, en op zijn beurt ons begrip van het verband tussen natrium, vochtophoping, dialyse en de hersenen verdiepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

10 deelnemers (5 mannen en 5 vrouwen) ouder dan 50 en jonger dan 75 jaar die langer dan 3 maanden hemodialyse ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-75 jaar inclusief
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met CKD stadium 5 die chronische hemodialyse ondergaan
  • Patiënt is al minstens 3 maanden afhankelijk van dialyse
  • Moet eenvoudige instructies in het Engels kunnen volgen (om veiligheidsredenen voor MRI-scans) en de aard en vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of maligniteit
  • geamputeerde
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor MRI-scanning inclusief claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten enz
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Medische aandoeningen of algehele fysieke kwetsbaarheid verhindert scansessie naar mening van onderzoeker
  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hersenbeelden dat kan worden geanalyseerd op natriumniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
succescriterium > 85%
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het natriumgehalte van grijze en witte stof
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijken voor en na dialyse
12 maanden
Associatie tussen verandering in natriumgehalte in de hersenen en proton-MRI-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
volume grijze/witte stof, T1
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UHDB/2023/055

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren