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ESTUDO DE ACUMULAÇÃO DE SÓDIO EM HEMODIÁLISE: ESTUDO DO CÉREBRO (SASH-B)

O objetivo do estudo de pesquisa é olhar para um novo tipo de ressonância magnética que pode medir a quantidade de sódio em diferentes partes do corpo. Os níveis de sódio (ou 'sal') são muito importantes para a manutenção da saúde, e níveis elevados levam à hipertensão arterial. Isso é muito importante para pacientes com doença renal, pois o rim é o principal órgão que regula a quantidade de sódio em seu corpo. Podemos medir os níveis de sódio no sangue, mas isso não nos diz quanto sódio está presente em outras áreas do corpo. Anteriormente, não podíamos medir isso. Sodium MRI (Na-MRI) é um novo tipo de ressonância magnética que pode medir diretamente o sódio em outras partes do corpo, como pele, músculos, rins e cérebro. Acreditamos que isso ajudará a orientar o tratamento em pacientes com doença renal em hemodiálise, mas precisamos realizar pesquisas que comprovem os benefícios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A hemodiálise (HD) sustenta a vida em pacientes com doença renal terminal (ESKD), mas está associada a um aumento acentuado no comprometimento cognitivo, sendo três vezes mais comum e apresentando-se em uma idade mais jovem. As características predominantes do comprometimento cognitivo associado à DH são a perda da função executiva, incluindo processamento superior, como planejamento, priorização de tarefas e autorregulação. O mecanismo de desenvolvimento e aceleração do comprometimento cognitivo na diálise não é bem compreendido, no entanto, a hipertensão e as doenças cardiovasculares provavelmente desempenham um papel significativo, juntamente com as alterações na perfusão cerebral como resultado da própria diálise, o que foi demonstrado em um estudo anterior usando PET-CT.

O equilíbrio de sódio é normalmente regulado pelos rins na saúde, mas deve ser alcançado pela remoção de sódio durante a HD para aqueles com ESKD. Evidências recentes sugerem que o acúmulo de sódio no tecido pode ser um fator crítico com impacto no desenvolvimento de hipertensão e doença cardiovascular (DCV) em pacientes com ESKD. Métodos não invasivos são, portanto, necessários para estudar o acúmulo de sódio nos tecidos neste contexto.

23Na MRI tem o potencial de fornecer parâmetros quantitativos complementares da saúde do tecido, de forma não invasiva. A homeostase do sódio é fundamental para a manutenção da fisiologia humana, fornecendo um índice de integridade celular e estado de energia. A manutenção dos gradientes de sódio através da membrana celular, pela bomba Na+/K+ ATPase, permite que a ressonância magnética com 23Na distinga entre diferentes ambientes dentro dos órgãos, fornecendo um biomarcador do estado da doença, principalmente doença renal, hipertensão e distúrbios cerebrais.

Anteriormente, a ressonância magnética (MRI) tradicional de prótons (1H) em pacientes em diálise demonstrou uma diminuição na substância cinzenta T1 e um aumento concomitante na substância branca T1 ao comparar varreduras antes, durante e após a diálise. Nesse contexto, T1 pode ser considerado como marcador de conteúdo de água. Isso demonstra que as mudanças no cérebro ocorrem como consequência direta da diálise, sendo as mudanças de fluido e sódio nos compartimentos celulares a explicação mais provável. Isso é importante, pois sugere um novo mecanismo pelo qual a diálise pode causar reduções na função cognitiva. No entanto, isso precisa de mais estudos para estabelecer esses mecanismos com mais confiança.

No SPMIC, uma bobina de RF de cabeça de volume de próton (1H)/sódio (23Na) sintonizada dupla para imagens de 23Na do cérebro foi instalada e conectada; e métodos de imagem para realizar 23Na MRI do cérebro foram otimizados.

Este estudo propõe a utilização de 23Na MRI do cérebro junto com medidas de prótons de T1, antes e depois da diálise dentro da configuração experimental existente na SPMIC. Isso fornecerá novos insights sobre os efeitos diretos da diálise nos níveis cerebrais de sódio e, por sua vez, aprofundará nossa compreensão da ligação entre sódio, sobrecarga de fluidos, diálise e cérebro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

10 participantes (5 homens e 5 mulheres) com mais de 50 anos e menos de 75 anos em hemodiálise há mais de 3 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-75 anos inclusive
  • Pacientes masculinos e femininos com DRC estágio 5 recebendo hemodiálise crônica
  • O paciente é dependente de diálise há pelo menos 3 meses
  • Deve ser capaz de seguir instruções simples em inglês (no campo de segurança para exames de ressonância magnética) e entender a natureza e os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou malignidade
  • Amputado
  • Gravidez
  • Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia, marca-passo, implantes metálicos, etc.
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Condições médicas ou fragilidade física geral impedem a sessão de varredura na opinião do investigador
  • Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de imagens cerebrais que podem ser analisadas quanto aos níveis de sódio
Prazo: 12 meses
critério de sucesso > 85%
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de sódio da substância cinzenta e branca
Prazo: 12 meses
comparando antes e depois da diálise
12 meses
Associação entre alteração nos níveis de sódio cerebral com medidas de ressonância magnética de prótons
Prazo: 12 meses
volume de matéria cinzenta/branca, T1
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UHDB/2023/055

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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