- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05966116
ESTUDO DE ACUMULAÇÃO DE SÓDIO EM HEMODIÁLISE: ESTUDO DO CÉREBRO (SASH-B)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hemodiálise (HD) sustenta a vida em pacientes com doença renal terminal (ESKD), mas está associada a um aumento acentuado no comprometimento cognitivo, sendo três vezes mais comum e apresentando-se em uma idade mais jovem. As características predominantes do comprometimento cognitivo associado à DH são a perda da função executiva, incluindo processamento superior, como planejamento, priorização de tarefas e autorregulação. O mecanismo de desenvolvimento e aceleração do comprometimento cognitivo na diálise não é bem compreendido, no entanto, a hipertensão e as doenças cardiovasculares provavelmente desempenham um papel significativo, juntamente com as alterações na perfusão cerebral como resultado da própria diálise, o que foi demonstrado em um estudo anterior usando PET-CT.
O equilíbrio de sódio é normalmente regulado pelos rins na saúde, mas deve ser alcançado pela remoção de sódio durante a HD para aqueles com ESKD. Evidências recentes sugerem que o acúmulo de sódio no tecido pode ser um fator crítico com impacto no desenvolvimento de hipertensão e doença cardiovascular (DCV) em pacientes com ESKD. Métodos não invasivos são, portanto, necessários para estudar o acúmulo de sódio nos tecidos neste contexto.
23Na MRI tem o potencial de fornecer parâmetros quantitativos complementares da saúde do tecido, de forma não invasiva. A homeostase do sódio é fundamental para a manutenção da fisiologia humana, fornecendo um índice de integridade celular e estado de energia. A manutenção dos gradientes de sódio através da membrana celular, pela bomba Na+/K+ ATPase, permite que a ressonância magnética com 23Na distinga entre diferentes ambientes dentro dos órgãos, fornecendo um biomarcador do estado da doença, principalmente doença renal, hipertensão e distúrbios cerebrais.
Anteriormente, a ressonância magnética (MRI) tradicional de prótons (1H) em pacientes em diálise demonstrou uma diminuição na substância cinzenta T1 e um aumento concomitante na substância branca T1 ao comparar varreduras antes, durante e após a diálise. Nesse contexto, T1 pode ser considerado como marcador de conteúdo de água. Isso demonstra que as mudanças no cérebro ocorrem como consequência direta da diálise, sendo as mudanças de fluido e sódio nos compartimentos celulares a explicação mais provável. Isso é importante, pois sugere um novo mecanismo pelo qual a diálise pode causar reduções na função cognitiva. No entanto, isso precisa de mais estudos para estabelecer esses mecanismos com mais confiança.
No SPMIC, uma bobina de RF de cabeça de volume de próton (1H)/sódio (23Na) sintonizada dupla para imagens de 23Na do cérebro foi instalada e conectada; e métodos de imagem para realizar 23Na MRI do cérebro foram otimizados.
Este estudo propõe a utilização de 23Na MRI do cérebro junto com medidas de prótons de T1, antes e depois da diálise dentro da configuração experimental existente na SPMIC. Isso fornecerá novos insights sobre os efeitos diretos da diálise nos níveis cerebrais de sódio e, por sua vez, aprofundará nossa compreensão da ligação entre sódio, sobrecarga de fluidos, diálise e cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca A Noble, BMBS
- Número de telefone: 88262 01332340131
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Recrutamento
- Centre for Kidney Research and Innovation
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Contato:
- Rebecca A Noble, BMBS
- E-mail: rebecca.noble1@nottingham.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-75 anos inclusive
- Pacientes masculinos e femininos com DRC estágio 5 recebendo hemodiálise crônica
- O paciente é dependente de diálise há pelo menos 3 meses
- Deve ser capaz de seguir instruções simples em inglês (no campo de segurança para exames de ressonância magnética) e entender a natureza e os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou malignidade
- Amputado
- Gravidez
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia, marca-passo, implantes metálicos, etc.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Condições médicas ou fragilidade física geral impedem a sessão de varredura na opinião do investigador
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de imagens cerebrais que podem ser analisadas quanto aos níveis de sódio
Prazo: 12 meses
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critério de sucesso > 85%
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de sódio da substância cinzenta e branca
Prazo: 12 meses
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comparando antes e depois da diálise
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12 meses
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Associação entre alteração nos níveis de sódio cerebral com medidas de ressonância magnética de prótons
Prazo: 12 meses
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volume de matéria cinzenta/branca, T1
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A Noble, BMBS, The University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UHDB/2023/055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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